ID
38930
Descrizione
Study ID: 111364 Clinical Study ID: 111364 Study Title: A 28-Day, Polysomnographic and subjective assessment of Vestipitant (15mg/day) for the treatment of Primary Insomnia in adult Outpatients Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00992160 Clinicaltrials.gov Links: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00992160 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Vestipitant, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Primary Insomnia, Sleep Disorders This phase II, placebo-controlled, double-blind trial studies the polysomnographic and subjective effect of the neurokinin (NK1) antagonist vestipitant (15mg/day at bedtime) for the treatment of primary insomnia in adult outpatients over a period of four weeks. The study consists of a clinical Screening Visit (Visit 1), up to 21 days before investigational product/placebo initiation, two screening polysomnographies (Visits 2 and 3), followed by a placebo run-in until Visit 4, at which the subject is randomized to vestipitant or placebo, taken every night for 28 days. On Day 1 and 2 (Visits 4 and 5), polysomnographies are performed. Visit 6 is a safety visit on Day 15. On Day 27 and 28, Visits 7 and 8 are performed, which again include polysomnography studies. Subjects then undergo a 7 to 10 day placebo run-out period and have Day 7 and Day 14 Follow-Up Visit (Visits 9 and 10). This form contains general information on any Liver Event happening during the study, including whether and when a pharmacokinetic sample has been obtained as well as information on the subject's general and liver-related medical conditions and alcohol intake. There are seperate forms for Imaging and Biopsy in case of a Liver Event.
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00992160
Keywords
versioni (1)
- 14/11/19 14/11/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
14 novembre 2019
DOI
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Polysomnographic Assessment of Vestipitant for the Treatment of Primary Insomnia NCT00992160
Liver Events incl. Pharmacokinetics, Medical Conditions, Alcohol
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping/interruption criteria?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-2
- C0008000
- UMLS CUI-3
- C0304229
- UMLS CUI-4
- C2746065
- UMLS CUI-5
- C0243161
Descrizione
It is particularly important to record any significant hypotension immediately prior to or concomitant with ALT elevation.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201836
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrizione
AST reached stopping criteria
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201899
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrizione
Total bilirubin reached stopping criteria
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201913
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrizione
Alkaline phosphatase reached stopping criteria
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201850
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrizione
5' nucleotidase reached stopping criteria
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202148
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrizione
Gammaglutamyltranspeptidase reached stopping criteria
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202035
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrizione
Other liver chemistry result reached stopping criteria
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C0008000
- UMLS CUI [1,4]
- C0304229
- UMLS CUI [1,5]
- C2746065
- UMLS CUI [1,6]
- C0243161
Descrizione
Liver Events - Clinical
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-2
- C0877248
- UMLS CUI-3
- C0205210
Descrizione
Age
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descrizione
If yes, ensure Pregnancy Notification Form has been completed.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
Descrizione
If Yes, answer whether the results were normal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011923
- UMLS CUI [1,2]
- C1711359
- UMLS CUI [2,1]
- C0011923
- UMLS CUI [2,2]
- C0023884
- UMLS CUI [3]
- C0412534
- UMLS CUI [4]
- C0412620
- UMLS CUI [5]
- C0412693
- UMLS CUI [6]
- C0008310
Descrizione
If applicable lf No, record the details on the Non-Serious Adverse Events form or Serious Adverse Event form
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011923
- UMLS CUI [1,2]
- C1711359
- UMLS CUI [1,3]
- C0456984
- UMLS CUI [2,1]
- C0011923
- UMLS CUI [2,2]
- C0456984
- UMLS CUI [2,3]
- C0023884
Descrizione
If yes, complete Liver Biopsy form.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0193388
- UMLS CUI [1,2]
- C1272695
Descrizione
If yes, record on the appropriate Concomitant Medication form.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
- UMLS CUI [2]
- C0025125
- UMLS CUI [3]
- C0242295
- UMLS CUI [4]
- C0086190
Descrizione
Recent fasting or significant dietary change
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3671772
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
- C0332185
- UMLS CUI [2,2]
- C0015663
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826267
Descrizione
Investigational Product (Liver)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
- UMLS CUI-2
- C0023884
Descrizione
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period. If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event. Fill in entire itemgroup for both options, chosing "Not applicable" for the dates not required.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [1,3]
- C2745955
- UMLS CUI [1,4]
- C0439564
- UMLS CUI [1,5]
- C2347804
Descrizione
If applicable, record date below.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [1,3]
- C1272460
Descrizione
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period. If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
If applicable, record date below.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [1,3]
- C1272460
Descrizione
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period. If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Pharmacokinetics
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005834
- UMLS CUI-2
- C0031328
- UMLS CUI-3
- C0023884
Descrizione
An unscheduled PK sample must be obtained within 24-36 hours of last dose. If yes, record date and time sample taken, date and time of last investigational product dose prior to PK sample, and Sample Identifier
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [1,3]
- C1264639
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0945778
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
- UMLS CUI [1,4]
- C0005834
- UMLS CUI [1,5]
- C0031328
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [1,3]
- C1299222
Descrizione
Liver disease medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
Descrizione
Acute type A viral hepatitis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0276434
Descrizione
Hepatitis B, Chronic
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0524909
Descrizione
Hepatitis C, Chronic
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0524910
Descrizione
Cytomegalovirus Hepatitis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0276252
Descrizione
Infectious Mononucleosis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021345
Descrizione
Herpes Simplex Hepatitis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1963747
Descrizione
Alcoholic Liver Diseases
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023896
Descrizione
Non-alcoholic Steatohepatitis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3241937
Descrizione
Fatty Liver
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015695
Descrizione
Hepatic Cirrhosis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023890
Descrizione
Hemochromatosis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018995
Descrizione
Autoimmune Hepatitis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0241910
Descrizione
It is particularly important to record any gallbladder or biliary disease, or pancreatitis, that occurred during the study.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0016977
Descrizione
Drug related liver disease conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0041755
Descrizione
Other Liver Disease
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descrizione
Sequence Number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348184
Descrizione
Other liver disease
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
Modified Term
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826302
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1140263
- UMLS CUI [1,2]
- C0871468
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3898442
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805701
- UMLS CUI [1,2]
- C0231175
Descrizione
Other Liver Disease Conditions - Status
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0449438
Descrizione
Other medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descrizione
Drug Allergies
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013182
Descrizione
Rheumatoid Arthritis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003873
Descrizione
Psoriasis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033860
Descrizione
Thyroid Disease
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040128
Descrizione
Inflammatory Bowel Disease
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021390
Descrizione
Lupus
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0409974
Descrizione
Sjogren's Syndrome
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1527336
Descrizione
Vitiligo
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042900
Descrizione
Alcohol Intake
Alias
- UMLS CUI-1
- C0001948
- UMLS CUI-2
- C0023884
- UMLS CUI-3
- C0877248
Descrizione
If Yes, record the average number of units of alcohol consumed per week
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0560579
- UMLS CUI [1,3]
- C1510992
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038586
- UMLS CUI [1,2]
- C0332307
Similar models
Liver Events incl. Pharmacokinetics, Medical Conditions, Alcohol
- StudyEvent: ODM
C2985720 (UMLS CUI [2])
C0008000 (UMLS CUI-2)
C0304229 (UMLS CUI-3)
C2746065 (UMLS CUI-4)
C0243161 (UMLS CUI-5)
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2746065 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2746065 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2746065 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2746065 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2746065 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2746065 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C0023884 (UMLS CUI [1,2])
C0008000 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [1,4])
C2746065 (UMLS CUI [1,5])
C0243161 (UMLS CUI [1,6])
C0877248 (UMLS CUI-2)
C0205210 (UMLS CUI-3)
C1711359 (UMLS CUI [1,2])
C0011923 (UMLS CUI [2,1])
C0023884 (UMLS CUI [2,2])
C0412534 (UMLS CUI [3])
C0412620 (UMLS CUI [4])
C0412693 (UMLS CUI [5])
C0008310 (UMLS CUI [6])
C1711359 (UMLS CUI [1,2])
C0456984 (UMLS CUI [1,3])
C0011923 (UMLS CUI [2,1])
C0456984 (UMLS CUI [2,2])
C0023884 (UMLS CUI [2,3])
C1272695 (UMLS CUI [1,2])
C0025125 (UMLS CUI [2])
C0242295 (UMLS CUI [3])
C0086190 (UMLS CUI [4])
C0332185 (UMLS CUI [1,2])
C0332185 (UMLS CUI [2,1])
C0015663 (UMLS CUI [2,2])
C0023884 (UMLS CUI-2)
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2745955 (UMLS CUI [1,3])
C0439564 (UMLS CUI [1,4])
C2347804 (UMLS CUI [1,5])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C1272460 (UMLS CUI [1,3])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C1272460 (UMLS CUI [1,3])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0031328 (UMLS CUI-2)
C0023884 (UMLS CUI-3)
C0031328 (UMLS CUI [1,2])
C0031328 (UMLS CUI [1,2])
C1264639 (UMLS CUI [1,3])
C0013230 (UMLS CUI [1,2])
C0332152 (UMLS CUI [1,3])
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C0031328 (UMLS CUI [1,5])
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C0041755 (UMLS CUI-2)
C0041755 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
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C0231175 (UMLS CUI [1,2])
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C0449438 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI-2)
C0023884 (UMLS CUI-2)
C0877248 (UMLS CUI-3)
C0560579 (UMLS CUI [1,2])
C1510992 (UMLS CUI [1,3])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])