ID
38912
Descrição
Study ID: 110951 Clinical Study ID: 110951 Study Title: A two-part, randomised, placebo-controlled study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single doses of intravenously infused GSK1995057 in healthy subjects. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01476046 See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01476046 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: N/A, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Respiratory Disorders This phase I trial primarily studies the safety and tolerability of ascending single intravenous doses of the selective TNFR1 antagonist GSK1995057 in healthy volunteers, and secondly explores the drug's pharmacodynamics, pharmacokinetics, concentration in lung epithelial lining fluid as well as its effect on immune system markers. The drug is hypothesized to be useful for Acute Lung Injury. The single-centre study consists of two parts A and B with seven cohorts/ten subcohorts in total. Part A includes ascending doses of the investigational product given to subjects negative or positive for pre-existing human anti-heavy chain variable domain (HAVH) antibodies (Cohorts 1 to 3 with Subcohorts 1a, 2a and 3a negative for HAVH and 1b, 2b, 3b positive for HAVH). Part B includes only subjects negative for HAVH, with ascending doses given to Cohorts 4 to 6. Cohort 7 receives the same dose as Cohort 6, but whereas the other Cohorts are single-blinded, Cohort 7 is open-label and additionally receives a bronchoalveolar lavage (BAL). The study consists of a Screening Visit (up to 56 days before Day 1, the day of the drug administration), Visits on Day -1, 1, 2, 3, 5, 7, 14, 28 and Follow-Up Visits on Day 57 and 85. This form is to be filled in whenever a Holter ECG or Telemetry reading is abnormal.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01476046
Palavras-chave
Versões (4)
- 25/10/2019 25/10/2019 -
- 12/11/2019 12/11/2019 - Sarah Riepenhausen
- 12/11/2019 12/11/2019 - Sarah Riepenhausen
- 20/09/2021 20/09/2021 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
12 de novembro de 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Phase I Trial of Intravenous TNFR1 Antagonist GSK1995057 in Healthy Subjects - NCT01476046
Unscheduled Holter/Telemetry Abnormalities
- StudyEvent: ODM
Descrição
Holter/Telemetry Abnormality
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013801
- UMLS CUI-2
- C1832603
- UMLS CUI-3
- C0039451
Descrição
Test Number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0600091
- UMLS CUI [1,2]
- C0039593
Descrição
Test Start Date/Time
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3897500
Descrição
Test Stop Date/Time
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3899266
Descrição
Test method
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871511
Descrição
No abnormalities
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0522054
Descrição
Sinus bradycardia (50-59 beats/min)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
Sinus bradycardia (heart rate 40-49 beats/min)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
Sinus bradycardia (heart rate 30-39 beats/min)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
Sinus bradycardia (heart rate <30 beats/min)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
Sinus pause
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1955864
Descrição
Sinus tachycardia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039239
Descrição
Ectopic supraventricular beats
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033036
Descrição
Ectopic supraventricular rhythm
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348376
Descrição
Wandering atrial pacemaker
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321523
Descrição
Multifocal atrial tachycardia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0221158
Descrição
Non-sustained Supraventricular tachycardia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039240
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
- UMLS CUI [1,3]
- C0205374
Descrição
Sustained supraventricular tachycardia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039240
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
- UMLS CUI [1,3]
- C0443318
Descrição
Atrial flutter
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004239
Descrição
Atrial fibrillation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004238
Descrição
Junctional rhythm (<=100 beats/min, defined by narrow QRS complex)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232208
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
- UMLS CUI [1,3]
- C1287080
Descrição
Junctional tachycardia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039235
Descrição
Ventricular premature depolarisation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151636
Descrição
Ventricular couplets
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429001
Descrição
Bigeminy
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262662
Descrição
Trigeminy
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428999
Descrição
Electrical alternans
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1142551
Descrição
R on T phenomenon
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877658
Descrição
Ventricular fibrillation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042510
Descrição
Idioventricular rhythm (<=100 beats/min, defined by wide QRS complex)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0700363
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
- UMLS CUI [1,3]
- C1287080
Descrição
Non-sustained ventricular tachycardia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750194
Descrição
Sustained ventricular tachycardia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750197
Descrição
Wide QRS tachycardia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344429
Descrição
Monomorphic non-sustained ventricular tachycardia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344431
- UMLS CUI [1,2]
- C0750194
Descrição
Monomorphic sustained ventricular tachycardia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344431
- UMLS CUI [1,2]
- C0750197
Descrição
Polymorphic non-sustained ventricular tachycardia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344432
- UMLS CUI [1,2]
- C0750194
Descrição
Polymorphic sustained ventricular tachycardia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344432
- UMLS CUI [1,2]
- C0750197
Descrição
Torsades de Pointes
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040479
Descrição
Artificial Pacemaker
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030163
Descrição
First degree AV block
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085614
Descrição
Short PR interval
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520878
Descrição
Second degree AV block (Mobitz type 1)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264907
Descrição
Second degree AV block (Mobitz type 2)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155700
Descrição
2: 1 AV block
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346542
Descrição
Third degree AV block
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151517
Descrição
Left axis deviation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232297
Descrição
Right axis deviation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232296
Descrição
Incomplete right bundle branch block
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262525
Descrição
Incomplete left bundle branch block
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0281878
Descrição
Right bundle branch block
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085615
Descrição
Left anterior hemiblock
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264912
Descrição
Left posterior hemiblock
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264913
Descrição
Left bundle branch block
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023211
Descrição
Bifascicular block
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264914
Descrição
Non-specific intraventricular conduction delay
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3697597
Descrição
Accessory pathway in Wolff-Parkinson White/Lown-Ganong-Levine Syndrome
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1963785
- UMLS CUI [1,2]
- C0043202
- UMLS CUI [2,1]
- C1963785
- UMLS CUI [2,2]
- C0024054
Descrição
QTc prolongation by QTc time
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0855333
- UMLS CUI [2]
- C0489625
Descrição
AV dissociation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004331
Descrição
Myocardial infarction, old
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155668
Descrição
Myocardial infarction, Non Q-wave
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0542269
Descrição
Non-specific ST-T changes
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112720
Descrição
J point elevation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346597
Descrição
ST elevation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520886
Descrição
ST segment abnormality
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348120
Descrição
ST depression
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520887
Descrição
U waves
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232333
Descrição
T wave inversion
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520888
Descrição
T wave peaked
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0239242
Descrição
T waves biphasic
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348639
Descrição
T waves flat
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2215959
Descrição
Notched T-waves
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347367
Descrição
Low QRS voltage
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2349945
Descrição
T wave abnormality
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438167
Descrição
Please enter comment
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0199556
- UMLS CUI [1,3]
- C0205161
Descrição
Comment abnormal rhythm
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C0199556
- UMLS CUI [1,3]
- C0205161
Descrição
Other morphology
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0332437
Descrição
Comment other morphology
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332437
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descrição
Enter comment
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340494
Descrição
Comment other conduction abnormality
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0340494
- UMLS CUI [1,2]
- C0947611
Descrição
Other myocardial infarction
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0027051
Descrição
Comment other myocardial infarction
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0027051
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descrição
Other depolarisation/repolarisation abnormality
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
- UMLS CUI [1,3]
- C2746082
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C0948857
Descrição
Comment other depolarisation/repolarisation
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
- UMLS CUI [1,3]
- C2746082
- UMLS CUI [1,4]
- C0947611
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C0948857
- UMLS CUI [2,3]
- C0947611
Descrição
Other abnormality/Cardiologist comments
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522055
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2,1]
- C0175906
- UMLS CUI [2,2]
- C0947611
Descrição
Other abnormality/Cardiologist comments
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522055
- UMLS CUI [1,2]
- C3845569
- UMLS CUI [2,1]
- C0175906
- UMLS CUI [2,2]
- C0947611
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Unscheduled Holter/Telemetry Abnormalities
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C1264639 (UMLS CUI [1,2])
C1832603 (UMLS CUI-2)
C0039451 (UMLS CUI-3)
C0039593 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0205374 (UMLS CUI [1,3])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0443318 (UMLS CUI [1,3])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C1287080 (UMLS CUI [1,3])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C1287080 (UMLS CUI [1,3])
C0750194 (UMLS CUI [1,2])
C0750197 (UMLS CUI [1,2])
C0750194 (UMLS CUI [1,2])
C0750197 (UMLS CUI [1,2])
C0043202 (UMLS CUI [1,2])
C1963785 (UMLS CUI [2,1])
C0024054 (UMLS CUI [2,2])
C0489625 (UMLS CUI [2])
C0199556 (UMLS CUI [1,2])
C0205161 (UMLS CUI [1,3])
C0199556 (UMLS CUI [1,2])
C0205161 (UMLS CUI [1,3])
C0332437 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C0947611 (UMLS CUI [1,2])
C0027051 (UMLS CUI [1,2])
C0027051 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C0205161 (UMLS CUI [1,2])
C2746082 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [2,1])
C0948857 (UMLS CUI [2,2])
C0205161 (UMLS CUI [1,2])
C2746082 (UMLS CUI [1,3])
C0947611 (UMLS CUI [1,4])
C0205394 (UMLS CUI [2,1])
C0948857 (UMLS CUI [2,2])
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C0175906 (UMLS CUI [2,1])
C0947611 (UMLS CUI [2,2])
C3845569 (UMLS CUI [1,2])
C0175906 (UMLS CUI [2,1])
C0947611 (UMLS CUI [2,2])