ID
38912
Descrizione
Study ID: 110951 Clinical Study ID: 110951 Study Title: A two-part, randomised, placebo-controlled study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single doses of intravenously infused GSK1995057 in healthy subjects. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01476046 See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01476046 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: N/A, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Respiratory Disorders This phase I trial primarily studies the safety and tolerability of ascending single intravenous doses of the selective TNFR1 antagonist GSK1995057 in healthy volunteers, and secondly explores the drug's pharmacodynamics, pharmacokinetics, concentration in lung epithelial lining fluid as well as its effect on immune system markers. The drug is hypothesized to be useful for Acute Lung Injury. The single-centre study consists of two parts A and B with seven cohorts/ten subcohorts in total. Part A includes ascending doses of the investigational product given to subjects negative or positive for pre-existing human anti-heavy chain variable domain (HAVH) antibodies (Cohorts 1 to 3 with Subcohorts 1a, 2a and 3a negative for HAVH and 1b, 2b, 3b positive for HAVH). Part B includes only subjects negative for HAVH, with ascending doses given to Cohorts 4 to 6. Cohort 7 receives the same dose as Cohort 6, but whereas the other Cohorts are single-blinded, Cohort 7 is open-label and additionally receives a bronchoalveolar lavage (BAL). The study consists of a Screening Visit (up to 56 days before Day 1, the day of the drug administration), Visits on Day -1, 1, 2, 3, 5, 7, 14, 28 and Follow-Up Visits on Day 57 and 85. This form is to be filled in whenever a Holter ECG or Telemetry reading is abnormal.
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01476046
Keywords
versioni (4)
- 25/10/19 25/10/19 -
- 12/11/19 12/11/19 - Sarah Riepenhausen
- 12/11/19 12/11/19 - Sarah Riepenhausen
- 20/09/21 20/09/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
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12 novembre 2019
DOI
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Phase I Trial of Intravenous TNFR1 Antagonist GSK1995057 in Healthy Subjects - NCT01476046
Unscheduled Holter/Telemetry Abnormalities
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Holter/Telemetry Abnormality
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013801
- UMLS CUI-2
- C1832603
- UMLS CUI-3
- C0039451
Descrizione
Test Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0600091
- UMLS CUI [1,2]
- C0039593
Descrizione
Test Start Date/Time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3897500
Descrizione
Test Stop Date/Time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3899266
Descrizione
Test method
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871511
Descrizione
No abnormalities
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0522054
Descrizione
Sinus bradycardia (50-59 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Sinus bradycardia (heart rate 40-49 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Sinus bradycardia (heart rate 30-39 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Sinus bradycardia (heart rate <30 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Sinus pause
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1955864
Descrizione
Sinus tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039239
Descrizione
Ectopic supraventricular beats
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033036
Descrizione
Ectopic supraventricular rhythm
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348376
Descrizione
Wandering atrial pacemaker
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321523
Descrizione
Multifocal atrial tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0221158
Descrizione
Non-sustained Supraventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039240
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
- UMLS CUI [1,3]
- C0205374
Descrizione
Sustained supraventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039240
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
- UMLS CUI [1,3]
- C0443318
Descrizione
Atrial flutter
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004239
Descrizione
Atrial fibrillation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004238
Descrizione
Junctional rhythm (<=100 beats/min, defined by narrow QRS complex)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232208
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
- UMLS CUI [1,3]
- C1287080
Descrizione
Junctional tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039235
Descrizione
Ventricular premature depolarisation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151636
Descrizione
Ventricular couplets
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429001
Descrizione
Bigeminy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262662
Descrizione
Trigeminy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428999
Descrizione
Electrical alternans
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1142551
Descrizione
R on T phenomenon
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877658
Descrizione
Ventricular fibrillation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042510
Descrizione
Idioventricular rhythm (<=100 beats/min, defined by wide QRS complex)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0700363
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
- UMLS CUI [1,3]
- C1287080
Descrizione
Non-sustained ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750194
Descrizione
Sustained ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750197
Descrizione
Wide QRS tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344429
Descrizione
Monomorphic non-sustained ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344431
- UMLS CUI [1,2]
- C0750194
Descrizione
Monomorphic sustained ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344431
- UMLS CUI [1,2]
- C0750197
Descrizione
Polymorphic non-sustained ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344432
- UMLS CUI [1,2]
- C0750194
Descrizione
Polymorphic sustained ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344432
- UMLS CUI [1,2]
- C0750197
Descrizione
Torsades de Pointes
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040479
Descrizione
Artificial Pacemaker
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030163
Descrizione
First degree AV block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085614
Descrizione
Short PR interval
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520878
Descrizione
Second degree AV block (Mobitz type 1)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264907
Descrizione
Second degree AV block (Mobitz type 2)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155700
Descrizione
2: 1 AV block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346542
Descrizione
Third degree AV block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151517
Descrizione
Left axis deviation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232297
Descrizione
Right axis deviation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232296
Descrizione
Incomplete right bundle branch block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262525
Descrizione
Incomplete left bundle branch block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0281878
Descrizione
Right bundle branch block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085615
Descrizione
Left anterior hemiblock
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264912
Descrizione
Left posterior hemiblock
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264913
Descrizione
Left bundle branch block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023211
Descrizione
Bifascicular block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264914
Descrizione
Non-specific intraventricular conduction delay
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3697597
Descrizione
Accessory pathway in Wolff-Parkinson White/Lown-Ganong-Levine Syndrome
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1963785
- UMLS CUI [1,2]
- C0043202
- UMLS CUI [2,1]
- C1963785
- UMLS CUI [2,2]
- C0024054
Descrizione
QTc prolongation by QTc time
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0855333
- UMLS CUI [2]
- C0489625
Descrizione
AV dissociation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004331
Descrizione
Myocardial infarction, old
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155668
Descrizione
Myocardial infarction, Non Q-wave
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0542269
Descrizione
Non-specific ST-T changes
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112720
Descrizione
J point elevation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346597
Descrizione
ST elevation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520886
Descrizione
ST segment abnormality
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348120
Descrizione
ST depression
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520887
Descrizione
U waves
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232333
Descrizione
T wave inversion
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520888
Descrizione
T wave peaked
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0239242
Descrizione
T waves biphasic
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348639
Descrizione
T waves flat
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2215959
Descrizione
Notched T-waves
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347367
Descrizione
Low QRS voltage
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2349945
Descrizione
T wave abnormality
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438167
Descrizione
Please enter comment
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0199556
- UMLS CUI [1,3]
- C0205161
Descrizione
Comment abnormal rhythm
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C0199556
- UMLS CUI [1,3]
- C0205161
Descrizione
Other morphology
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0332437
Descrizione
Comment other morphology
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332437
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descrizione
Enter comment
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340494
Descrizione
Comment other conduction abnormality
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0340494
- UMLS CUI [1,2]
- C0947611
Descrizione
Other myocardial infarction
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0027051
Descrizione
Comment other myocardial infarction
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0027051
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descrizione
Other depolarisation/repolarisation abnormality
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
- UMLS CUI [1,3]
- C2746082
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C0948857
Descrizione
Comment other depolarisation/repolarisation
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
- UMLS CUI [1,3]
- C2746082
- UMLS CUI [1,4]
- C0947611
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C0948857
- UMLS CUI [2,3]
- C0947611
Descrizione
Other abnormality/Cardiologist comments
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522055
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2,1]
- C0175906
- UMLS CUI [2,2]
- C0947611
Descrizione
Other abnormality/Cardiologist comments
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522055
- UMLS CUI [1,2]
- C3845569
- UMLS CUI [2,1]
- C0175906
- UMLS CUI [2,2]
- C0947611
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C1264639 (UMLS CUI [1,2])
C1832603 (UMLS CUI-2)
C0039451 (UMLS CUI-3)
C0039593 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0205374 (UMLS CUI [1,3])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0443318 (UMLS CUI [1,3])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C1287080 (UMLS CUI [1,3])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C1287080 (UMLS CUI [1,3])
C0750194 (UMLS CUI [1,2])
C0750197 (UMLS CUI [1,2])
C0750194 (UMLS CUI [1,2])
C0750197 (UMLS CUI [1,2])
C0043202 (UMLS CUI [1,2])
C1963785 (UMLS CUI [2,1])
C0024054 (UMLS CUI [2,2])
C0489625 (UMLS CUI [2])
C0199556 (UMLS CUI [1,2])
C0205161 (UMLS CUI [1,3])
C0199556 (UMLS CUI [1,2])
C0205161 (UMLS CUI [1,3])
C0332437 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C0947611 (UMLS CUI [1,2])
C0027051 (UMLS CUI [1,2])
C0027051 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C0205161 (UMLS CUI [1,2])
C2746082 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [2,1])
C0948857 (UMLS CUI [2,2])
C0205161 (UMLS CUI [1,2])
C2746082 (UMLS CUI [1,3])
C0947611 (UMLS CUI [1,4])
C0205394 (UMLS CUI [2,1])
C0948857 (UMLS CUI [2,2])
C0947611 (UMLS CUI [2,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0175906 (UMLS CUI [2,1])
C0947611 (UMLS CUI [2,2])
C3845569 (UMLS CUI [1,2])
C0175906 (UMLS CUI [2,1])
C0947611 (UMLS CUI [2,2])