ID
38906
Descrição
Study ID: 110951 Clinical Study ID: 110951 Study Title: A two-part, randomised, placebo-controlled study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single doses of intravenously infused GSK1995057 in healthy subjects. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01476046 See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01476046 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: N/A, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Respiratory Disorders This phase I trial primarily studies the safety and tolerability of ascending single intravenous doses of the selective TNFR1 antagonist GSK1995057 in healthy volunteers, and secondly explores the drug's pharmacodynamics, pharmacokinetics, concentration in lung epithelial lining fluid as well as its effect on immune system markers. The drug is hypothesized to be useful for Acute Lung Injury. The single-centre study consists of two parts A and B with seven cohorts/ten subcohorts in total. Part A includes ascending doses of the investigational product given to subjects negative or positive for pre-existing human anti-heavy chain variable domain (HAVH) antibodies (Cohorts 1 to 3 with Subcohorts 1a, 2a and 3a negative for HAVH and 1b, 2b, 3b positive for HAVH). Part B includes only subjects negative for HAVH, with ascending doses given to Cohorts 4 to 6. Cohort 7 receives the same dose as Cohort 6, but whereas the other Cohorts are single-blinded, Cohort 7 is open-label and additionally receives a bronchoalveolar lavage (BAL). The study consists of a Screening Visit (up to 56 days before Day 1, the day of the drug administration), Visits on Day -1, 1, 2, 3, 5, 7, 14, 28 and Follow-Up Visits on Day 57 and 85. This form should be filled in in case of a serious adverse event.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01476046
Palavras-chave
Versões (3)
- 22/10/2019 22/10/2019 -
- 22/10/2019 22/10/2019 -
- 12/11/2019 12/11/2019 - Sarah Riepenhausen
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
12 de novembro de 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Phase I Trial of Intravenous TNFR1 Antagonist GSK1995057 in Healthy Subjects - NCT01476046
Serious Adverse Event
- StudyEvent: ODM
Descrição
Type of Report
Alias
- UMLS CUI-1
- C0585733
Descrição
Randomisation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0034656
Descrição
Serious adverse event Entry
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrição
Hidden
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrição
SAE Diagnosis or Sign/Symptom
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C3540840
Descrição
Hidden
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826798
Descrição
Hidden
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1140263
Descrição
Hidden
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3898442
Descrição
Hidden
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805701
- UMLS CUI [1,2]
- C0231175
Descrição
Adverse Event Start Date/Time
Tipo de dados
partialDatetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826806
Descrição
if Recovered/Resolved (with or without sequelae) provide End Date and Time if Fatal, record Date and Time of Death
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descrição
if applicable
Tipo de dados
partialDatetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826793
Descrição
Serious Adverse Event Frequency
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439603
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710066
Descrição
SAE Maximum Grade
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0441799
- UMLS CUI [1,2]
- C1710066
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0441799
- UMLS CUI [1,2]
- C1710066
- UMLS CUI [2,1]
- C0518690
- UMLS CUI [2,2]
- C1519255
Descrição
Action regarding Investigational Product
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1704758
Descrição
Subject withdrawal because of AE
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
- UMLS CUI [1,3]
- C0877248
Descrição
AE possibly caused by investigational product
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0332149
- UMLS CUI [1,3]
- C0085978
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- C0877248
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449238
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1272706
- UMLS CUI [1,2]
- C1517741
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- UMLS CUI [1,4]
- C0439659
- UMLS CUI [1,5]
- C1519255
Descrição
SAE caused by activities related to study participation
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [1,3]
- C0441655
- UMLS CUI [1,4]
- C2348568
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1547644
Descrição
Seriousness
Alias
- UMLS CUI-1
- C0566251
- UMLS CUI-2
- C1547644
Descrição
Adverse Event Results in death
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320832
Descrição
Adverse event is life-threatening
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1517874
Descrição
adverse event requires hospitalisation or prolongation of hospitalisation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826664
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [2,1]
- C0745041
- UMLS CUI [2,2]
- C1519255
Descrição
Serious adverse event results in disability/incapacity
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3176592
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [2,1]
- C0231170
- UMLS CUI [2,2]
- C1519255
Descrição
Serious adverse event: Congenital anomaly/birth defect
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0000768
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
specify within general narrative comment
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3840932
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Liver injury and impaired liver function by ALT, Total bilirubin, INR
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0160390
- UMLS CUI [2]
- C0086565
- UMLS CUI [3]
- C0036828
- UMLS CUI [4]
- C0201913
- UMLS CUI [5]
- C0525032
Descrição
Relevant concomitant/treatment medications Entry
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
- UMLS CUI-2
- C2347946
- UMLS CUI-3
- C0304229
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348184
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrição
(Trade Name preferred)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2360065
Descrição
Concomitant medication dose
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826811
Descrição
Concomitant medication unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826646
Descrição
Concomitant medication frequency
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826654
Descrição
Concomitant medication route
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826730
Descrição
Concomitant Medication Start Date
Tipo de dados
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrição
if no, specify End Date
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrição
Concomitant medication end date
Tipo de dados
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descrição
Concomitant Medication Primary Indication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826696
- UMLS CUI [1,2]
- C0205225
Descrição
Drug Type
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0457591
Descrição
Relevant Medical Conditions/Risk Factors
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347946
- UMLS CUI-2
- C0012634
- UMLS CUI-3
- C0035648
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348184
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
Descrição
Specific Condition
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrição
Date of onset
Tipo de dados
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574845
Descrição
If no, specify date of last occurrence
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrição
Date of last disease occurence
Tipo de dados
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
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- C1517741
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Descrição
Relevant Other Medical History / Risk Factors
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347946
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
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Descrição
Relevant Diagnostic Results
Alias
- UMLS CUI-1
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- C0430022
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- C0456984
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrição
Lab Test Name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022885
Descrição
Test Date
Tipo de dados
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826247
Descrição
Laboratory Test Result
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587081
Descrição
Laboratory Test Units
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519795
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descrição
Normal Low Range
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1272773
Descrição
Normal High Range
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1299400
Descrição
Relevant other diagnostic laboratory results
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347946
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
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- C0205394
Descrição
Investigational Product
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
Descrição
Event recurrence after investigational product administered again
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034897
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [1,3]
- C1517331
- UMLS CUI [1,4]
- C0304229
Descrição
General narrative comments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0947611
Descrição
Non clinical
Alias
- UMLS CUI-1
- C1320722
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519246
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- C0205257
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Descrição
[hidden]
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2985846
- UMLS CUI [1,2]
- C2347796
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985700
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1698493
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
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Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805701
- UMLS CUI [1,2]
- C1516728
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Alias
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C1710066 (UMLS CUI [1,2])
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