ID
38906
Descrizione
Study ID: 110951 Clinical Study ID: 110951 Study Title: A two-part, randomised, placebo-controlled study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single doses of intravenously infused GSK1995057 in healthy subjects. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01476046 See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01476046 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: N/A, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Respiratory Disorders This phase I trial primarily studies the safety and tolerability of ascending single intravenous doses of the selective TNFR1 antagonist GSK1995057 in healthy volunteers, and secondly explores the drug's pharmacodynamics, pharmacokinetics, concentration in lung epithelial lining fluid as well as its effect on immune system markers. The drug is hypothesized to be useful for Acute Lung Injury. The single-centre study consists of two parts A and B with seven cohorts/ten subcohorts in total. Part A includes ascending doses of the investigational product given to subjects negative or positive for pre-existing human anti-heavy chain variable domain (HAVH) antibodies (Cohorts 1 to 3 with Subcohorts 1a, 2a and 3a negative for HAVH and 1b, 2b, 3b positive for HAVH). Part B includes only subjects negative for HAVH, with ascending doses given to Cohorts 4 to 6. Cohort 7 receives the same dose as Cohort 6, but whereas the other Cohorts are single-blinded, Cohort 7 is open-label and additionally receives a bronchoalveolar lavage (BAL). The study consists of a Screening Visit (up to 56 days before Day 1, the day of the drug administration), Visits on Day -1, 1, 2, 3, 5, 7, 14, 28 and Follow-Up Visits on Day 57 and 85. This form should be filled in in case of a serious adverse event.
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01476046
Keywords
versioni (3)
- 22/10/19 22/10/19 -
- 22/10/19 22/10/19 -
- 12/11/19 12/11/19 - Sarah Riepenhausen
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
12 novembre 2019
DOI
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Phase I Trial of Intravenous TNFR1 Antagonist GSK1995057 in Healthy Subjects - NCT01476046
Serious Adverse Event
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Type of Report
Alias
- UMLS CUI-1
- C0585733
Descrizione
Randomisation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0034656
Descrizione
Serious adverse event Entry
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrizione
Hidden
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
SAE Diagnosis or Sign/Symptom
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C3540840
Descrizione
Hidden
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826798
Descrizione
Hidden
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1140263
Descrizione
Hidden
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3898442
Descrizione
Hidden
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805701
- UMLS CUI [1,2]
- C0231175
Descrizione
Adverse Event Start Date/Time
Tipo di dati
partialDatetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826806
Descrizione
if Recovered/Resolved (with or without sequelae) provide End Date and Time if Fatal, record Date and Time of Death
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
partialDatetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826793
Descrizione
Serious Adverse Event Frequency
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439603
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710066
Descrizione
SAE Maximum Grade
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0441799
- UMLS CUI [1,2]
- C1710066
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0441799
- UMLS CUI [1,2]
- C1710066
- UMLS CUI [2,1]
- C0518690
- UMLS CUI [2,2]
- C1519255
Descrizione
Action regarding Investigational Product
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1704758
Descrizione
Subject withdrawal because of AE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
- UMLS CUI [1,3]
- C0877248
Descrizione
AE possibly caused by investigational product
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0332149
- UMLS CUI [1,3]
- C0085978
- UMLS CUI [1,4]
- C0877248
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449238
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1272706
- UMLS CUI [1,2]
- C1517741
- UMLS CUI [1,3]
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- UMLS CUI [1,4]
- C0439659
- UMLS CUI [1,5]
- C1519255
Descrizione
SAE caused by activities related to study participation
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [1,3]
- C0441655
- UMLS CUI [1,4]
- C2348568
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1547644
Descrizione
Seriousness
Alias
- UMLS CUI-1
- C0566251
- UMLS CUI-2
- C1547644
Descrizione
Adverse Event Results in death
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320832
Descrizione
Adverse event is life-threatening
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1517874
Descrizione
adverse event requires hospitalisation or prolongation of hospitalisation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826664
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [2,1]
- C0745041
- UMLS CUI [2,2]
- C1519255
Descrizione
Serious adverse event results in disability/incapacity
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3176592
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [2,1]
- C0231170
- UMLS CUI [2,2]
- C1519255
Descrizione
Serious adverse event: Congenital anomaly/birth defect
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0000768
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
specify within general narrative comment
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3840932
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Liver injury and impaired liver function by ALT, Total bilirubin, INR
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0160390
- UMLS CUI [2]
- C0086565
- UMLS CUI [3]
- C0036828
- UMLS CUI [4]
- C0201913
- UMLS CUI [5]
- C0525032
Descrizione
Relevant concomitant/treatment medications Entry
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
- UMLS CUI-2
- C2347946
- UMLS CUI-3
- C0304229
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348184
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrizione
(Trade Name preferred)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2360065
Descrizione
Concomitant medication dose
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826811
Descrizione
Concomitant medication unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826646
Descrizione
Concomitant medication frequency
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826654
Descrizione
Concomitant medication route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826730
Descrizione
Concomitant Medication Start Date
Tipo di dati
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrizione
if no, specify End Date
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrizione
Concomitant medication end date
Tipo di dati
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descrizione
Concomitant Medication Primary Indication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826696
- UMLS CUI [1,2]
- C0205225
Descrizione
Drug Type
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0457591
Descrizione
Relevant Medical Conditions/Risk Factors
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347946
- UMLS CUI-2
- C0012634
- UMLS CUI-3
- C0035648
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348184
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
Descrizione
Specific Condition
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
Date of onset
Tipo di dati
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574845
Descrizione
If no, specify date of last occurrence
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrizione
Date of last disease occurence
Tipo di dati
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C1517741
- UMLS CUI [1,3]
- C2745955
- UMLS CUI [1,4]
- C0011008
Descrizione
Relevant Other Medical History / Risk Factors
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347946
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
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- C0035648
Descrizione
Relevant Diagnostic Results
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347946
- UMLS CUI-2
- C0430022
- UMLS CUI-3
- C0456984
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
Lab Test Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022885
Descrizione
Test Date
Tipo di dati
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826247
Descrizione
Laboratory Test Result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587081
Descrizione
Laboratory Test Units
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519795
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descrizione
Normal Low Range
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1272773
Descrizione
Normal High Range
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1299400
Descrizione
Relevant other diagnostic laboratory results
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347946
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrizione
Investigational Product
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
Descrizione
Event recurrence after investigational product administered again
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034897
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [1,3]
- C1517331
- UMLS CUI [1,4]
- C0304229
Descrizione
General narrative comments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0947611
Descrizione
Non clinical
Alias
- UMLS CUI-1
- C1320722
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519246
- UMLS CUI [1,2]
- C0205257
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
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- C1511726
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- C2347796
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2985846
- UMLS CUI [1,2]
- C2347796
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985700
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1698493
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805701
- UMLS CUI [1,2]
- C1516728
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
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C1710066 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [2,1])
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