ID
38671
Beskrivning
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
Nyckelord
Versioner (2)
- 2019-01-11 2019-01-11 -
- 2019-10-30 2019-10-30 - Sarah Riepenhausen
Rättsinnehavare
GSK group of companies
Uppladdad den
30 oktober 2019
DOI
För en begäran logga in.
Licens
Creative Commons BY-NC 3.0
Modellkommentarer :
Här kan du kommentera modellen. Med hjälp av pratbubblor i Item-grupperna och Item kan du lägga in specifika kommentarer.
Itemgroup-kommentar för :
Item-kommentar för :
Du måste vara inloggad för att kunna ladda ner formulär. Var vänlig logga in eller registrera dig utan kostnad.
Primary & Booster Immunogenicity of Hib-MenC vs a Licensed Men-C Vaccine - 104056
Miscellaneous Forms: Temperature Log, Adverse Events, Rash, Gland Swelling, Febrile Convulsions, Concomitant Medication
Beskrivning
Temperature Log
Beskrivning
Please record all temperatures within 15 days post-vaccination; Definistion of Fever: Axillary (preferrably ) ≥ 37.5 °C, Rectal ≥ 38°C
Datatyp
integer
Beskrivning
temperature taken?
Datatyp
text
Beskrivning
Day of Fever event
Datatyp
text
Beskrivning
Type of measurementBodyTemperature
Datatyp
text
Beskrivning
Temperature
Datatyp
float
Måttenheter
- °C
Beskrivning
If fever
Datatyp
boolean
Beskrivning
medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
medical involvement
Datatyp
text
Beskrivning
Reminder
Beskrivning
Rash / Exanthem
Beskrivning
Rash Event Log
Beskrivning
Rash Episode Number
Datatyp
integer
Beskrivning
Description
Datatyp
text
Beskrivning
Administration Site
Datatyp
text
Beskrivning
AdministrationSiteVaccine
Datatyp
text
Beskrivning
If non-administration site, please record the site
Datatyp
text
Beskrivning
Date started
Datatyp
date
Beskrivning
Date stopped
Datatyp
date
Beskrivning
Rash intensity
Datatyp
text
Beskrivning
Relationship to investigational product
Datatyp
boolean
Beskrivning
Outcome
Datatyp
text
Beskrivning
medicallyAttendedVisit
Datatyp
boolean
Beskrivning
TypeMedicalAttendance
Datatyp
text
Beskrivning
Parotid/Salivary Gland Swelling Events
Beskrivning
Episode Number
Datatyp
integer
Beskrivning
Description
Datatyp
text
Beskrivning
Date started
Datatyp
date
Beskrivning
Date stopped
Datatyp
date
Beskrivning
Intensity
Datatyp
integer
Beskrivning
Saliva sample
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date sample taken
Datatyp
date
Beskrivning
Causality
Datatyp
boolean
Beskrivning
Outcome
Datatyp
integer
Beskrivning
MedicallyAttendedVisit
Datatyp
boolean
Beskrivning
MedAttendanceType
Datatyp
text
Beskrivning
Febrile Convulsions - Suspected Signs of Meningitis
Beskrivning
Episode Number
Datatyp
integer
Beskrivning
Description
Datatyp
text
Beskrivning
Date started
Datatyp
date
Beskrivning
Date stopped
Datatyp
date
Beskrivning
Intensity
Datatyp
integer
Beskrivning
NeurologicalExamination
Datatyp
boolean
Beskrivning
LumbarPuncturePerformed?
Datatyp
boolean
Beskrivning
MedRepostofLumbarPuncure
Datatyp
text
Beskrivning
Causality
Datatyp
boolean
Beskrivning
Outcome
Datatyp
text
Beskrivning
MedicallyAttendedVisit
Datatyp
boolean
Beskrivning
MedAttendanceType
Datatyp
text
Beskrivning
Concomitant Vaccination
Beskrivning
Concomitant Vaccination Details
Beskrivning
Trade/Generic Name
Datatyp
text
Beskrivning
Route
Datatyp
integer
Beskrivning
Administration Date
Datatyp
date
Beskrivning
Concomitant Medications
Beskrivning
Concomitant Medications Details
Beskrivning
Trade/Genereic Name
Datatyp
text
Beskrivning
ProphylacticAdministration
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medical Indication
Datatyp
text
Beskrivning
Total daily dose
Datatyp
text
Beskrivning
Route
Datatyp
integer
Beskrivning
If Other, please specify
Datatyp
text
Beskrivning
Start Date
Datatyp
date
Beskrivning
End Date
Datatyp
date
Beskrivning
Ongoing?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Non-Serious Adverse Events
Beskrivning
Non-Serious Adverse Events Log
Beskrivning
Episode Number
Datatyp
integer
Beskrivning
Description
Datatyp
text
Beskrivning
AdministrationSite
Datatyp
text
Beskrivning
vaccine
Datatyp
text
Beskrivning
Date started
Datatyp
date
Beskrivning
Date stopped
Datatyp
date
Beskrivning
Intensity
Datatyp
text
Beskrivning
RelationshipToInvestigationalProducts
Datatyp
boolean
Beskrivning
Outcome
Datatyp
text
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
MedAttendanceType
Datatyp
text