ID
38671
Descrição
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
Palavras-chave
Versões (2)
- 11/01/2019 11/01/2019 -
- 30/10/2019 30/10/2019 - Sarah Riepenhausen
Titular dos direitos
GSK group of companies
Transferido a
30 de outubro de 2019
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Primary & Booster Immunogenicity of Hib-MenC vs a Licensed Men-C Vaccine - 104056
Miscellaneous Forms: Temperature Log, Adverse Events, Rash, Gland Swelling, Febrile Convulsions, Concomitant Medication
Descrição
Temperature Log
Descrição
Please record all temperatures within 15 days post-vaccination; Definistion of Fever: Axillary (preferrably ) ≥ 37.5 °C, Rectal ≥ 38°C
Tipo de dados
integer
Descrição
temperature taken?
Tipo de dados
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Descrição
Day of Fever event
Tipo de dados
text
Descrição
Type of measurementBodyTemperature
Tipo de dados
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Descrição
Temperature
Tipo de dados
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Unidades de medida
- °C
Descrição
If fever
Tipo de dados
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Descrição
medically attended visit
Tipo de dados
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Descrição
medical involvement
Tipo de dados
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Descrição
Reminder
Descrição
Rash / Exanthem
Descrição
Rash Event Log
Descrição
Rash Episode Number
Tipo de dados
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Descrição
Description
Tipo de dados
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Descrição
Administration Site
Tipo de dados
text
Descrição
AdministrationSiteVaccine
Tipo de dados
text
Descrição
If non-administration site, please record the site
Tipo de dados
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Descrição
Date started
Tipo de dados
date
Descrição
Date stopped
Tipo de dados
date
Descrição
Rash intensity
Tipo de dados
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Descrição
Relationship to investigational product
Tipo de dados
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Descrição
Outcome
Tipo de dados
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Descrição
medicallyAttendedVisit
Tipo de dados
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Descrição
TypeMedicalAttendance
Tipo de dados
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Descrição
Parotid/Salivary Gland Swelling Events
Descrição
Episode Number
Tipo de dados
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Descrição
Description
Tipo de dados
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Descrição
Date started
Tipo de dados
date
Descrição
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Tipo de dados
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Descrição
Intensity
Tipo de dados
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Descrição
Saliva sample
Tipo de dados
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Descrição
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Tipo de dados
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Descrição
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Tipo de dados
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Descrição
Outcome
Tipo de dados
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Descrição
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Tipo de dados
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Descrição
MedAttendanceType
Tipo de dados
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Descrição
Febrile Convulsions - Suspected Signs of Meningitis
Descrição
Episode Number
Tipo de dados
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Descrição
Description
Tipo de dados
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Descrição
Date started
Tipo de dados
date
Descrição
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Tipo de dados
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Descrição
Intensity
Tipo de dados
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Descrição
NeurologicalExamination
Tipo de dados
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Descrição
LumbarPuncturePerformed?
Tipo de dados
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Descrição
MedRepostofLumbarPuncure
Tipo de dados
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Descrição
Causality
Tipo de dados
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Descrição
Outcome
Tipo de dados
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Descrição
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Tipo de dados
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Descrição
MedAttendanceType
Tipo de dados
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Descrição
Concomitant Vaccination
Descrição
Concomitant Vaccination Details
Descrição
Trade/Generic Name
Tipo de dados
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Descrição
Route
Tipo de dados
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Descrição
Administration Date
Tipo de dados
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Descrição
Concomitant Medications
Descrição
Concomitant Medications Details
Descrição
Trade/Genereic Name
Tipo de dados
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Descrição
ProphylacticAdministration
Tipo de dados
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Descrição
Medical Indication
Tipo de dados
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Descrição
Total daily dose
Tipo de dados
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Descrição
Route
Tipo de dados
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Descrição
If Other, please specify
Tipo de dados
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Descrição
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Tipo de dados
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Descrição
End Date
Tipo de dados
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Descrição
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Descrição
Non-Serious Adverse Events
Descrição
Non-Serious Adverse Events Log
Descrição
Episode Number
Tipo de dados
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Descrição
Description
Tipo de dados
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Descrição
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Tipo de dados
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Descrição
vaccine
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Descrição
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Tipo de dados
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Descrição
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Tipo de dados
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Descrição
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Tipo de dados
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Descrição
Outcome
Tipo de dados
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Descrição
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Tipo de dados
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Descrição
MedAttendanceType
Tipo de dados
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