ID
38670
Descrizione
Study ID: 101468/205 Clinical Study ID: 101468/205 Study Title:A 12-Week, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of Ropinirole XR (Extended Release) in Patients with Restless Legs Syndrome Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00197080 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication: Restless Legs Syndrome
Keywords
versioni (2)
- 18/02/19 18/02/19 -
- 30/10/19 30/10/19 - Sarah Riepenhausen
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
30 ottobre 2019
DOI
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Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0
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Efficacy and Safety of Ropinirole XR (Extended Release) in Patients with Restless Legs Syndrome NCT00197080
Investigational Product; Status of Treatment Blind; Pharmacogenetic Research; Concomitant Medication; Non-Serious Adverse Events; Serious Adverse Events
Descrizione
Investigational Product
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
Descrizione
e.g., 1
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrizione
Investigational Product Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Investigational Product Stop Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Has the subject missed investigational product for >2 consecutive days?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0457454
- UMLS CUI [1,3]
- C0439228
- UMLS CUI [1,4]
- C1707491
Descrizione
Investigational Product Container Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0180098
- UMLS CUI [1,3]
- C0600091
Descrizione
Investigational Product Container Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0180098
- UMLS CUI [1,3]
- C0600091
Descrizione
Status of Treatment Blind
Alias
- UMLS CUI-1
- C0749659
- UMLS CUI-2
- C2347038
Descrizione
If Yes, complete the following
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0749659
- UMLS CUI [1,2]
- C2347038
Descrizione
Date blind broken
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3897431
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Complete Non-Serious Adverse Events or Serious Adverse Event pages, as appropriate.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3897431
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrizione
If other reason for blind broken, specify.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3897431
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
Consent for Pharmacogenetic Research
Alias
- UMLS CUI-1
- C0021430
- UMLS CUI-2
- C2347500
Descrizione
If Yes, record the date informed consent obtained for PGx-Pharmacogenetic research If No, check one reason
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C2347500
Descrizione
Date informed consent obtained for PGx-Pharmacogenetic research
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C2347500
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Reason for informed consent for PGx-Pharmacogenetic research not obtained
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C2347500
- UMLS CUI [1,3]
- C1882120
- UMLS CUI [1,4]
- C0392360
Descrizione
Other reason for informed consent for PGx-Pharmacogenetic research not obtained
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C2347500
- UMLS CUI [1,3]
- C1882120
- UMLS CUI [1,4]
- C0392360
- UMLS CUI [1,5]
- C0205394
- UMLS CUI [1,6]
- C2348235
Descrizione
PGx - Blood Sample Collection (DNA)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031325
- UMLS CUI-2
- C0005834
- UMLS CUI-3
- C0012854
Descrizione
PGx - Withdrawal of Consent
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347500
- UMLS CUI-2
- C0021430
- UMLS CUI-3
- C2349954
Descrizione
PGx - Blood Sample Destruction
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031325
- UMLS CUI-2
- C0370003
- UMLS CUI-3
- C1948029
Descrizione
If Yes, check one reason
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031325
- UMLS CUI [1,2]
- C0370003
- UMLS CUI [1,3]
- C1948029
- UMLS CUI [1,4]
- C1272683
Descrizione
Reason for sample destruction
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1948029
- UMLS CUI [1,2]
- C0178913
- UMLS CUI [1,3]
- C0392360
Descrizione
If other Reason for sample destruction, specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1948029
- UMLS CUI [1,2]
- C0178913
- UMLS CUI [1,3]
- C0392360
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
- UMLS CUI [1,5]
- C2348235
Descrizione
Concomitant Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descrizione
If Yes, record each medication on a separate line using Trade Names where possible. If the medication is related to a Non-Serious Adverse Event or Serious Adverse Event, details should be expressed using the same terminology.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrizione
Concomitant Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descrizione
(Trade Name preferred) e.g., Aspirin
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2360065
Descrizione
Total Daily Dose
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348070
- UMLS CUI [1,2]
- C0439810
Descrizione
Units
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descrizione
Reason for Medication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrizione
Medication Taken Prior to Study?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826667
Descrizione
Concomitant Medication Stop Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descrizione
Ongoing Medication?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrizione
Non-Serious Adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrizione
Non-Serious Adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrizione
Diagnosis Only (if known), Otherwise Sign/Symptom
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descrizione
Non-Serious Adverse Event Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2697888
Descrizione
Non-Serious Adverse Event Start Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrizione
Non-Serious Adverse Event Outcome
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrizione
Non-Serious Adverse Event End Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Non-Serious Adverse Event End Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descrizione
Non-Serious Adverse Event Frequency
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0439603
Descrizione
Non-Serious Adverse Event Maximum Intensity
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrizione
Action Taken with Investigational Product(s) as a Result of the Non-Serious AE
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrizione
Withdrawal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710677
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrizione
Relationship to Investigational Product(s)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrizione
Time to Onset Since Last Dose
Tipo di dati
time
Unità di misura
- Hr(s):Min(s)
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449244
- UMLS CUI [1,2]
- C1762893
Descrizione
Serious Adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrizione
If Yes, record details below.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
Subject Identifier
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Descrizione
Centre Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0600091
- UMLS CUI [1,2]
- C0019994
Descrizione
Randomisation Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrizione
Serious Adverse Events - Section 1
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrizione
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descrizione
Serious Adverse Event Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Serious Adverse Event Start Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrizione
Serious Adverse Event Outcome
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrizione
If fatal, record date of death.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Serious Adverse Event End Time
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descrizione
Serious Adverse Event Maximum Intensity
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrizione
Action Taken with Investigational Product(s) as a Result of the SAE
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
If yes, Complete Study Conclusion page and check Adverse event as reason for withdrawal.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2349954
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Relationship to Investigational Product(s)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
Time to Onset Since Last Dose
Tipo di dati
time
Unità di misura
- Hr(s):Min(s)
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0946444
- UMLS CUI [1,3]
- C0449244
Descrizione
If Yes, summarise findings in Section 11 Narrative Remarks of this SAE form.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0004398
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Serious Adverse Events - Section 2 (Seriousness)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C1710056
Descrizione
Seriousness
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1710056
Descrizione
If other Reason for considering this a SAE, please specify.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1710056
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
Serious Adverse Events - Section 3 (Demography Data)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0011298
Descrizione
Serious Adverse Events - Section 4
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrizione
If Investigational Product(s) was Stopped, Did the Reported Event(s) Recur After Further Investigational Product(s) were Administered?
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0457454
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0034897
Descrizione
Serious Adverse Events - Section 5 (Possible Cause of SAE)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0085978
Descrizione
Check all that apply:
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [2,1]
- C0304229
- UMLS CUI [2,2]
- C0205394
Descrizione
If other cause, specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085978
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
Serious Adverse Events - Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0012634
Descrizione
Specify any RELEVANT past or current medical disorders, allergies, surgeries, etc. that can help explain the SAE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0521116
- UMLS CUI [1,3]
- C2347946
- UMLS CUI [2]
- C0020517
- UMLS CUI [3]
- C0543467
Descrizione
Medical Condition Date of Onset
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0574845
Descrizione
Condition Present at Time of the SAE?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
If No, Date of Last Occurrence
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [1,3]
- C2745955
Descrizione
Serious Adverse Events - Section 7 (Other relevant Risk Factors)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0035648
- UMLS CUI-3
- C2347946
Descrizione
Serious Adverse Events - Section 8 (Relevant Concomitant Medication)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrizione
Trade Name preferred
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrizione
Medication Dose
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descrizione
Medication Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826646
Descrizione
Medication Frequency
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descrizione
Medication Route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrizione
Taken Prior to Study?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826667
Descrizione
Medication Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrizione
Medication Stop Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descrizione
Ongoing Medication?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrizione
Reason for Medication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826696
Descrizione
Serious Adverse Events - Section 9 (Details of Investigational Product(s))
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0304229
Descrizione
Investigational Product Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Investigational Product Start Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrizione
Start Date of Most Recent Titration to SAE
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C0162621
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
- UMLS CUI [1,4]
- C1513491
Descrizione
Start Time of Most Recent Titration to SAE
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301880
- UMLS CUI [1,2]
- C0162621
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
- UMLS CUI [1,4]
- C1513491
Descrizione
Dose of Most Recent Titration
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3174092
- UMLS CUI [1,2]
- C0162621
- UMLS CUI [1,3]
- C1513491
Descrizione
Was treatment blind broken at investigational site?
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3897431
Descrizione
Serious Adverse Events - Section 10 ( Details of relevant Assessments)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0220825
- UMLS CUI-3
- C2347946
Descrizione
Serious Adverse Events - Section 11 (Narrative Remarks)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0947611
Descrizione
Serious Adverse Events - Investigator's signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C2346576
Similar models
Investigational Product; Status of Treatment Blind; Pharmacogenetic Research; Concomitant Medication; Non-Serious Adverse Events; Serious Adverse Events
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0457454 (UMLS CUI [1,2])
C0439228 (UMLS CUI [1,3])
C1707491 (UMLS CUI [1,4])
C0180098 (UMLS CUI [1,2])
C0600091 (UMLS CUI [1,3])
C0180098 (UMLS CUI [1,2])
C0600091 (UMLS CUI [1,3])
C2347038 (UMLS CUI-2)
C2347038 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C2347500 (UMLS CUI-2)
C2347500 (UMLS CUI [1,2])
C2347500 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C2347500 (UMLS CUI [1,2])
C1882120 (UMLS CUI [1,3])
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C2347500 (UMLS CUI [1,2])
C1882120 (UMLS CUI [1,3])
C0392360 (UMLS CUI [1,4])
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C1518404 (UMLS CUI [1,2])
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C0035648 (UMLS CUI [1,2])
C2347946 (UMLS CUI [1,3])
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C1519255 (UMLS CUI [1,3])
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C0162621 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C1513491 (UMLS CUI [1,4])
C0162621 (UMLS CUI [1,2])
C1513491 (UMLS CUI [1,3])
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C2347946 (UMLS CUI-3)
C2347946 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI-2)
C2346576 (UMLS CUI-2)