ID
38601
Descrição
Study ID: 110951 Clinical Study ID: 110951 Study Title: A two-part, randomised, placebo-controlled study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single doses of intravenously infused GSK1995057 in healthy subjects. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01476046 See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01476046 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: N/A, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Respiratory Disorders The single-centre study consists of two parts A and B with seven cohorts/ten subcohorts in total. Part A includes ascending doses of the investigational product given to subjects negative or positive for pre-existing human anti-heavy chain variable domain (HAVH) antibodies (Cohorts 1 to 3 with Subcohorts 1a, 2a and 3a negative for HAVH and 1b, 2b, 3b positive for HAVH). Part B includes only subjects negative for HAVH, with ascending doses given to Cohorts 4 to 6. Cohort 7 receives the same dose as Cohort 6, but whereas the other Cohorts are single-blinded, Cohort 7 is open-label and additionally receives a bronchoalveolar lavage (BAL). The study consists of a Screening Visit (up to 56 days before Day 1, the day of the drug administration), Visits on Day -1, 1, 2, 3, 5, 7, 14, 28 and Follow-Up Visits on Day 57 and 85. This form contains general information on any Liver Event happening during the study, including whether and when a pharmacokinetic sample has been obtained as well as information on the subject's general and liver-related medical conditions and alcohol intake. There are seperate forms for Imaging and Biopsy in case of a Liver Event.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01476046
Palavras-chave
Versões (1)
- 26/10/2019 26/10/2019 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
26 de outubro de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Phase I Trial of Intravenous TNFR1 Antagonist GSK1995057 in Healthy Subjects - NCT01476046
Liver Events incl. Pharmacokinetics, Medical Conditions, Alcohol
- StudyEvent: ODM
Descrição
Liver Event Seriousness
Alias
- UMLS CUI-1
- C1710056
- UMLS CUI-2
- C0023884
Descrição
Notification Sent
Alias
- UMLS CUI-1
- C0422202
- UMLS CUI-2
- C0023884
Descrição
[read-only]
Tipo de dados
partialDatetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1264639
- UMLS CUI [1,2]
- C0013849
- UMLS CUI [1,3]
- C1517741
- UMLS CUI [1,4]
- C1708968
Descrição
[read-only]
Tipo de dados
partialDatetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1264639
- UMLS CUI [1,2]
- C0205435
- UMLS CUI [1,3]
- C0013849
- UMLS CUI [1,4]
- C1708968
Descrição
[read-only]
Tipo de dados
partialDatetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1264639
- UMLS CUI [1,2]
- C0013849
- UMLS CUI [1,3]
- C1517741
- UMLS CUI [1,4]
- C3899555
Descrição
[read-only]
Tipo de dados
partialDatetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1264639
- UMLS CUI [1,2]
- C0013849
- UMLS CUI [1,3]
- C0205435
- UMLS CUI [1,4]
- C3899555
Descrição
[read-only]
Tipo de dados
partialDatetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1264639
- UMLS CUI [1,2]
- C1710056
- UMLS CUI [1,3]
- C0023884
- UMLS CUI [1,4]
- C0443172
- UMLS CUI [1,5]
- C1518404
Descrição
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping/interruption criteria?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-2
- C0008000
- UMLS CUI-3
- C0304229
- UMLS CUI-4
- C2746065
- UMLS CUI-5
- C0243161
Descrição
It is particularly important to record any significant hypotension immediately prior to or concomitant with ALT elevation.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201836
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrição
AST reached stopping criteria
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201899
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrição
Total bilirubin reached stopping criteria
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201913
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrição
Alkaline phosphatase reached stopping criteria
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201850
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrição
This item is conditional. Interruption may be removed if stopping/monitoring study only.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202148
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrição
This item is conditional. Interruption may be removed if stopping/monitoring study only.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202035
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrição
Other liver chemistry result reached stopping criteria
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C0008000
- UMLS CUI [1,4]
- C0304229
- UMLS CUI [1,5]
- C2746065
- UMLS CUI [1,6]
- C0243161
Descrição
Liver Events - Clinical
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-2
- C0877248
- UMLS CUI-3
- C0205210
Descrição
Age
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descrição
If yes, ensure Pregnancy Notification Form has been completed.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
Descrição
If Yes, answer whether the results were normal
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011923
- UMLS CUI [1,2]
- C1711359
- UMLS CUI [2,1]
- C0011923
- UMLS CUI [2,2]
- C0023884
- UMLS CUI [3]
- C0412534
- UMLS CUI [4]
- C0412620
- UMLS CUI [5]
- C0412693
- UMLS CUI [6]
- C0008310
Descrição
If applicable If No, record the details on the Imaging form. Please ensure the overall diagnosis indicated by imaging is captured on the Non-serious Adverse Event form or Serious Adverse Event form.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011923
- UMLS CUI [1,2]
- C1711359
- UMLS CUI [1,3]
- C0456984
- UMLS CUI [2,1]
- C0011923
- UMLS CUI [2,2]
- C0456984
- UMLS CUI [2,3]
- C0023884
Descrição
If yes, complete Liver Biopsy form.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0193388
- UMLS CUI [1,2]
- C1272695
Descrição
If yes, record on the appropriate Concomitant Medication form.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
- UMLS CUI [2]
- C0025125
- UMLS CUI [3]
- C0242295
- UMLS CUI [4]
- C0086190
Descrição
Recent fasting or significant dietary change
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3671772
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
- C0332185
- UMLS CUI [2,2]
- C0015663
Descrição
[hidden] Item will be calculated by InForm.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826267
Descrição
Investigational Product (Liver)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
- UMLS CUI-2
- C0023884
Descrição
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period. If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [1,3]
- C2745955
- UMLS CUI [1,4]
- C0439564
- UMLS CUI [1,5]
- C2347804
Descrição
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period. If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Tipo de dados
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period. If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Tipo de dados
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
Pharmacokinetics (Liver PK)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005834
- UMLS CUI-2
- C0031328
- UMLS CUI-3
- C0023884
Descrição
An unscheduled PK sample must be obtained within obtained within 7 days of last dose. If yes, record date and time sample taken and date and time of last investigational product dose prior to PK sample
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
Descrição
if applicable
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [1,3]
- C1264639
Descrição
if applicable
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0945778
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
- UMLS CUI [1,4]
- C0005834
- UMLS CUI [1,5]
- C0031328
Descrição
Liver disease medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
Descrição
Acute type A viral hepatitis
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0276434
Descrição
Hepatitis B, Chronic
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0524909
Descrição
Hepatitis C, Chronic
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0524910
Descrição
Cytomegalovirus Hepatitis
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0276252
Descrição
Infectious Mononucleosis
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021345
Descrição
Herpes Simplex Hepatitis
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1963747
Descrição
Alcoholic Liver Diseases
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023896
Descrição
Non-alcoholic Steatohepatitis
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3241937
Descrição
Fatty Liver
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015695
Descrição
Hepatic Cirrhosis
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023890
Descrição
Hemochromatosis
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018995
Descrição
Autoimmune Hepatitis
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0241910
Descrição
It is particularly important to record any gallbladder or biliary disease, or pancreatitis, that occurred during the study.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0016977
Descrição
Drug related liver disease conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0041755
Descrição
Other Liver Disease
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348184
Descrição
Other liver disease
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826302
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1140263
- UMLS CUI [1,2]
- C0871468
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3898442
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805701
- UMLS CUI [1,2]
- C0231175
Descrição
Other Liver Disease Conditions - Status
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0449438
Descrição
Other medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descrição
Drug Allergies
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013182
Descrição
Rheumatoid Arthritis
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003873
Descrição
Psoriasis
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033860
Descrição
Thyroid Disease
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040128
Descrição
Inflammatory Bowel Disease
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021390
Descrição
Lupus
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0409974
Descrição
Sjogren's Syndrome
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1527336
Descrição
Vitiligo
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042900
Descrição
Alcohol Intake at Onset of Liver Event
Alias
- UMLS CUI-1
- C0001948
- UMLS CUI-2
- C0023884
- UMLS CUI-3
- C0332162
- UMLS CUI-4
- C0877248
Descrição
If Yes, record the average number of units of alcohol consumed per week
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Descrição
if applicable
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0560579
- UMLS CUI [1,3]
- C1510992
Descrição
[hidden] This item will be calculated by InForm.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038586
- UMLS CUI [1,2]
- C0332307
Similar models
Liver Events incl. Pharmacokinetics, Medical Conditions, Alcohol
- StudyEvent: ODM
C1264639 (UMLS CUI [1,2])
C0023884 (UMLS CUI-2)
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C0013849 (UMLS CUI [1,2])
C1517741 (UMLS CUI [1,3])
C1708968 (UMLS CUI [1,4])
C0205435 (UMLS CUI [1,2])
C0013849 (UMLS CUI [1,3])
C1708968 (UMLS CUI [1,4])
C0013849 (UMLS CUI [1,2])
C1517741 (UMLS CUI [1,3])
C3899555 (UMLS CUI [1,4])
C0013849 (UMLS CUI [1,2])
C0205435 (UMLS CUI [1,3])
C3899555 (UMLS CUI [1,4])
C1710056 (UMLS CUI [1,2])
C0023884 (UMLS CUI [1,3])
C0443172 (UMLS CUI [1,4])
C1518404 (UMLS CUI [1,5])
C0008000 (UMLS CUI-2)
C0304229 (UMLS CUI-3)
C2746065 (UMLS CUI-4)
C0243161 (UMLS CUI-5)
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2746065 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2746065 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2746065 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2746065 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2746065 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2746065 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C0023884 (UMLS CUI [1,2])
C0008000 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [1,4])
C2746065 (UMLS CUI [1,5])
C0243161 (UMLS CUI [1,6])
C0877248 (UMLS CUI-2)
C0205210 (UMLS CUI-3)
C1711359 (UMLS CUI [1,2])
C0011923 (UMLS CUI [2,1])
C0023884 (UMLS CUI [2,2])
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C0456984 (UMLS CUI [2,2])
C0023884 (UMLS CUI [2,3])
C1272695 (UMLS CUI [1,2])
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C0242295 (UMLS CUI [3])
C0086190 (UMLS CUI [4])
C0332185 (UMLS CUI [1,2])
C0332185 (UMLS CUI [2,1])
C0015663 (UMLS CUI [2,2])
C0023884 (UMLS CUI-2)
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C2745955 (UMLS CUI [1,3])
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C0023884 (UMLS CUI-3)
C0031328 (UMLS CUI [1,2])
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C0332152 (UMLS CUI [1,3])
C0005834 (UMLS CUI [1,4])
C0031328 (UMLS CUI [1,5])
C0041755 (UMLS CUI-2)
C0041755 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0871468 (UMLS CUI [1,2])
C0231175 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
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C0023884 (UMLS CUI-2)
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C0560579 (UMLS CUI [1,2])
C1510992 (UMLS CUI [1,3])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])