ID
38601
Descrizione
Study ID: 110951 Clinical Study ID: 110951 Study Title: A two-part, randomised, placebo-controlled study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single doses of intravenously infused GSK1995057 in healthy subjects. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01476046 See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01476046 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: N/A, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Respiratory Disorders The single-centre study consists of two parts A and B with seven cohorts/ten subcohorts in total. Part A includes ascending doses of the investigational product given to subjects negative or positive for pre-existing human anti-heavy chain variable domain (HAVH) antibodies (Cohorts 1 to 3 with Subcohorts 1a, 2a and 3a negative for HAVH and 1b, 2b, 3b positive for HAVH). Part B includes only subjects negative for HAVH, with ascending doses given to Cohorts 4 to 6. Cohort 7 receives the same dose as Cohort 6, but whereas the other Cohorts are single-blinded, Cohort 7 is open-label and additionally receives a bronchoalveolar lavage (BAL). The study consists of a Screening Visit (up to 56 days before Day 1, the day of the drug administration), Visits on Day -1, 1, 2, 3, 5, 7, 14, 28 and Follow-Up Visits on Day 57 and 85. This form contains general information on any Liver Event happening during the study, including whether and when a pharmacokinetic sample has been obtained as well as information on the subject's general and liver-related medical conditions and alcohol intake. There are seperate forms for Imaging and Biopsy in case of a Liver Event.
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01476046
Keywords
versioni (1)
- 26/10/19 26/10/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
26 ottobre 2019
DOI
Per favore, per richiedere un accesso.
Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0
Commenti del modello :
Puoi commentare il modello dati qui. Tramite i fumetti nei gruppi di articoli e articoli è possibile aggiungere commenti a quelli in modo specifico.
Commenti del gruppo di articoli per :
Commenti dell'articolo per :
Per scaricare i modelli di dati devi essere registrato. Per favore accesso o registrati GRATIS.
Phase I Trial of Intravenous TNFR1 Antagonist GSK1995057 in Healthy Subjects - NCT01476046
Liver Events incl. Pharmacokinetics, Medical Conditions, Alcohol
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Liver Event Seriousness
Alias
- UMLS CUI-1
- C1710056
- UMLS CUI-2
- C0023884
Descrizione
Notification Sent
Alias
- UMLS CUI-1
- C0422202
- UMLS CUI-2
- C0023884
Descrizione
[read-only]
Tipo di dati
partialDatetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1264639
- UMLS CUI [1,2]
- C0013849
- UMLS CUI [1,3]
- C1517741
- UMLS CUI [1,4]
- C1708968
Descrizione
[read-only]
Tipo di dati
partialDatetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1264639
- UMLS CUI [1,2]
- C0205435
- UMLS CUI [1,3]
- C0013849
- UMLS CUI [1,4]
- C1708968
Descrizione
[read-only]
Tipo di dati
partialDatetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1264639
- UMLS CUI [1,2]
- C0013849
- UMLS CUI [1,3]
- C1517741
- UMLS CUI [1,4]
- C3899555
Descrizione
[read-only]
Tipo di dati
partialDatetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1264639
- UMLS CUI [1,2]
- C0013849
- UMLS CUI [1,3]
- C0205435
- UMLS CUI [1,4]
- C3899555
Descrizione
[read-only]
Tipo di dati
partialDatetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1264639
- UMLS CUI [1,2]
- C1710056
- UMLS CUI [1,3]
- C0023884
- UMLS CUI [1,4]
- C0443172
- UMLS CUI [1,5]
- C1518404
Descrizione
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping/interruption criteria?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-2
- C0008000
- UMLS CUI-3
- C0304229
- UMLS CUI-4
- C2746065
- UMLS CUI-5
- C0243161
Descrizione
It is particularly important to record any significant hypotension immediately prior to or concomitant with ALT elevation.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201836
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrizione
AST reached stopping criteria
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201899
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrizione
Total bilirubin reached stopping criteria
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201913
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrizione
Alkaline phosphatase reached stopping criteria
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201850
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrizione
This item is conditional. Interruption may be removed if stopping/monitoring study only.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202148
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrizione
This item is conditional. Interruption may be removed if stopping/monitoring study only.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202035
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrizione
Other liver chemistry result reached stopping criteria
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C0008000
- UMLS CUI [1,4]
- C0304229
- UMLS CUI [1,5]
- C2746065
- UMLS CUI [1,6]
- C0243161
Descrizione
Liver Events - Clinical
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-2
- C0877248
- UMLS CUI-3
- C0205210
Descrizione
Age
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descrizione
If yes, ensure Pregnancy Notification Form has been completed.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
Descrizione
If Yes, answer whether the results were normal
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011923
- UMLS CUI [1,2]
- C1711359
- UMLS CUI [2,1]
- C0011923
- UMLS CUI [2,2]
- C0023884
- UMLS CUI [3]
- C0412534
- UMLS CUI [4]
- C0412620
- UMLS CUI [5]
- C0412693
- UMLS CUI [6]
- C0008310
Descrizione
If applicable If No, record the details on the Imaging form. Please ensure the overall diagnosis indicated by imaging is captured on the Non-serious Adverse Event form or Serious Adverse Event form.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011923
- UMLS CUI [1,2]
- C1711359
- UMLS CUI [1,3]
- C0456984
- UMLS CUI [2,1]
- C0011923
- UMLS CUI [2,2]
- C0456984
- UMLS CUI [2,3]
- C0023884
Descrizione
If yes, complete Liver Biopsy form.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0193388
- UMLS CUI [1,2]
- C1272695
Descrizione
If yes, record on the appropriate Concomitant Medication form.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
- UMLS CUI [2]
- C0025125
- UMLS CUI [3]
- C0242295
- UMLS CUI [4]
- C0086190
Descrizione
Recent fasting or significant dietary change
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3671772
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
- C0332185
- UMLS CUI [2,2]
- C0015663
Descrizione
[hidden] Item will be calculated by InForm.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826267
Descrizione
Investigational Product (Liver)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
- UMLS CUI-2
- C0023884
Descrizione
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period. If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [1,3]
- C2745955
- UMLS CUI [1,4]
- C0439564
- UMLS CUI [1,5]
- C2347804
Descrizione
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period. If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Tipo di dati
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period. If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Tipo di dati
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Pharmacokinetics (Liver PK)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005834
- UMLS CUI-2
- C0031328
- UMLS CUI-3
- C0023884
Descrizione
An unscheduled PK sample must be obtained within obtained within 7 days of last dose. If yes, record date and time sample taken and date and time of last investigational product dose prior to PK sample
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [1,3]
- C1264639
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0945778
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
- UMLS CUI [1,4]
- C0005834
- UMLS CUI [1,5]
- C0031328
Descrizione
Liver disease medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
Descrizione
Acute type A viral hepatitis
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0276434
Descrizione
Hepatitis B, Chronic
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0524909
Descrizione
Hepatitis C, Chronic
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0524910
Descrizione
Cytomegalovirus Hepatitis
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0276252
Descrizione
Infectious Mononucleosis
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021345
Descrizione
Herpes Simplex Hepatitis
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1963747
Descrizione
Alcoholic Liver Diseases
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023896
Descrizione
Non-alcoholic Steatohepatitis
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3241937
Descrizione
Fatty Liver
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015695
Descrizione
Hepatic Cirrhosis
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023890
Descrizione
Hemochromatosis
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018995
Descrizione
Autoimmune Hepatitis
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0241910
Descrizione
It is particularly important to record any gallbladder or biliary disease, or pancreatitis, that occurred during the study.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0016977
Descrizione
Drug related liver disease conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0041755
Descrizione
Other Liver Disease
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348184
Descrizione
Other liver disease
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826302
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1140263
- UMLS CUI [1,2]
- C0871468
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3898442
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805701
- UMLS CUI [1,2]
- C0231175
Descrizione
Other Liver Disease Conditions - Status
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0449438
Descrizione
Other medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descrizione
Drug Allergies
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013182
Descrizione
Rheumatoid Arthritis
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003873
Descrizione
Psoriasis
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033860
Descrizione
Thyroid Disease
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040128
Descrizione
Inflammatory Bowel Disease
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021390
Descrizione
Lupus
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0409974
Descrizione
Sjogren's Syndrome
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1527336
Descrizione
Vitiligo
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042900
Descrizione
Alcohol Intake at Onset of Liver Event
Alias
- UMLS CUI-1
- C0001948
- UMLS CUI-2
- C0023884
- UMLS CUI-3
- C0332162
- UMLS CUI-4
- C0877248
Descrizione
If Yes, record the average number of units of alcohol consumed per week
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0560579
- UMLS CUI [1,3]
- C1510992
Descrizione
[hidden] This item will be calculated by InForm.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038586
- UMLS CUI [1,2]
- C0332307
Similar models
Liver Events incl. Pharmacokinetics, Medical Conditions, Alcohol
- StudyEvent: ODM
C1264639 (UMLS CUI [1,2])
C0023884 (UMLS CUI-2)
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C0013849 (UMLS CUI [1,2])
C1517741 (UMLS CUI [1,3])
C1708968 (UMLS CUI [1,4])
C0205435 (UMLS CUI [1,2])
C0013849 (UMLS CUI [1,3])
C1708968 (UMLS CUI [1,4])
C0013849 (UMLS CUI [1,2])
C1517741 (UMLS CUI [1,3])
C3899555 (UMLS CUI [1,4])
C0013849 (UMLS CUI [1,2])
C0205435 (UMLS CUI [1,3])
C3899555 (UMLS CUI [1,4])
C1710056 (UMLS CUI [1,2])
C0023884 (UMLS CUI [1,3])
C0443172 (UMLS CUI [1,4])
C1518404 (UMLS CUI [1,5])
C0008000 (UMLS CUI-2)
C0304229 (UMLS CUI-3)
C2746065 (UMLS CUI-4)
C0243161 (UMLS CUI-5)
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2746065 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2746065 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2746065 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2746065 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2746065 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2746065 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C0023884 (UMLS CUI [1,2])
C0008000 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [1,4])
C2746065 (UMLS CUI [1,5])
C0243161 (UMLS CUI [1,6])
C0877248 (UMLS CUI-2)
C0205210 (UMLS CUI-3)
C1711359 (UMLS CUI [1,2])
C0011923 (UMLS CUI [2,1])
C0023884 (UMLS CUI [2,2])
C0412534 (UMLS CUI [3])
C0412620 (UMLS CUI [4])
C0412693 (UMLS CUI [5])
C0008310 (UMLS CUI [6])
C1711359 (UMLS CUI [1,2])
C0456984 (UMLS CUI [1,3])
C0011923 (UMLS CUI [2,1])
C0456984 (UMLS CUI [2,2])
C0023884 (UMLS CUI [2,3])
C1272695 (UMLS CUI [1,2])
C0025125 (UMLS CUI [2])
C0242295 (UMLS CUI [3])
C0086190 (UMLS CUI [4])
C0332185 (UMLS CUI [1,2])
C0332185 (UMLS CUI [2,1])
C0015663 (UMLS CUI [2,2])
C0023884 (UMLS CUI-2)
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2745955 (UMLS CUI [1,3])
C0439564 (UMLS CUI [1,4])
C2347804 (UMLS CUI [1,5])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0031328 (UMLS CUI-2)
C0023884 (UMLS CUI-3)
C0031328 (UMLS CUI [1,2])
C0031328 (UMLS CUI [1,2])
C1264639 (UMLS CUI [1,3])
C0013230 (UMLS CUI [1,2])
C0332152 (UMLS CUI [1,3])
C0005834 (UMLS CUI [1,4])
C0031328 (UMLS CUI [1,5])
C0041755 (UMLS CUI-2)
C0041755 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0871468 (UMLS CUI [1,2])
C0231175 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0449438 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI-2)
C0023884 (UMLS CUI-2)
C0332162 (UMLS CUI-3)
C0877248 (UMLS CUI-4)
C0560579 (UMLS CUI [1,2])
C1510992 (UMLS CUI [1,3])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])