ID

38562

Descrição

Clinical Study ID: 110948 Study Title: Assessment of the effect of sumatriptan and naproxen sodium combination tablet, sumatriptan tablet, and naproxen sodium tablet treatment on blood pressure when administered intermittently for six months for the acute treatment of migraine attacks, with or without aura, in adults Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00792636 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 4 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: sumatriptan and naproxen sodium combination tablet Trade Name: sumatriptan tablet, naproxen sodium tablet Study Indication: Migraine Disorders

Palavras-chave

Versões (2)
  1. 20/10/2019 20/10/2019 -
  2. 24/10/2019 24/10/2019 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

24 de outubro de 2019

DOI

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Sumatriptan and Naproxen Sodium for Acute Treatment of Migraine Attacks; NCT00792636

Inglês

Post Tx/WD

1 Formulários  
  1. StudyEvent: ODM
    1. Post Tx/WD
Administrative Data
Descrição

Administrative Data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Site
Descrição

Study Site

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2825164
Patient
Descrição

Patient name

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1299487
Patient No
Descrição

Patients, Identification number

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0030705
UMLS CUI [1,2]
C1300638
Date of Visit/Assessment
Descrição

Date of Visit/Assessment

Alias
UMLS CUI-1
C1320303
UMLS CUI-2
C2985720
Date of visit/assessment
Descrição

Date of visit; Assessment Date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1320303
UMLS CUI [1,2]
C2985720
Status of Medications
Descrição

Status of Medications

Alias
UMLS CUI-1
C2347852
UMLS CUI-2
C0449438
Were any medications recorded on the In-Clinic Medications Taken Diary?
Descrição

Concomitant Agent

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2347852
Medications Recorded In-Clinic
Descrição

Medications Recorded In-Clinic

Alias
UMLS CUI-1
C2347852
Sequence Number
Descrição

Concomitant Agent, Sequence Number

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2347852
UMLS CUI [1,2]
C2348184
Drug Name (Trade Name preferred)
Descrição

Concomitant Agent, Medication name

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2347852
UMLS CUI [1,2]
C2360065
Modified reported term
Descrição

Concomitant Agent, Medication name, Reported Term

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2347852
UMLS CUI [1,2]
C2360065
UMLS CUI [1,3]
C2826302
GSK Drug synonym
Descrição

Concomitant Agent, Pharmaceutical Preparations, Synonym

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2347852
UMLS CUI [1,2]
C0013227
UMLS CUI [1,3]
C0871468
GSK Drug Collection code
Descrição

Concomitant Agent, Code

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2347852
UMLS CUI [1,2]
C0805701
Failed coding
Descrição

Concomitant Agent, Code, Failed

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2347852
UMLS CUI [1,2]
C0805701
UMLS CUI [1,3]
C0231175
Date Taken
Descrição

Concomitant Agent, Date in time

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2347852
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Time Taken
Descrição

Concomitant Agent, Time

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2347852
UMLS CUI [1,2]
C0040223
Vital Signs
Descrição

Vital Signs

Alias
UMLS CUI-1
C0518766
Weight
Descrição

Body Weight

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
Body mass index
Descrição

Body mass index

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • kg/m2
Alias
UMLS CUI [1]
C1305855
kg/m2
Blood pressure(1st Reading) - Systolic
Descrição

Systolic Pressure

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0871470
mmHg
Blood pressure(1st Reading) - Diastolic
Descrição

Diastolic blood pressure

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0428883
mmHg
Blood pressure(2nd Reading) - Systolic
Descrição

Systolic Pressure

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0871470
mmHg
Blood pressure(2nd Reading) - Diastolic
Descrição

Diastolic blood pressure

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0428883
mmHg
Blood pressure(3rd Reading) - Systolic
Descrição

Systolic Pressure

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0871470
mmHg
Blood pressure(3rd Reading) - Diastolic
Descrição

Diastolic blood pressure

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0428883
mmHg
Heart rate
Descrição

Heart rate

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • bpm
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
bpm
Average of the lowest two blood pressure readings - Systolic
Descrição

Systolic Pressure, Low, Average

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0871470
UMLS CUI [1,2]
C0205251
UMLS CUI [1,3]
C1510992
mmHg
Average of the lowest two blood pressure readings - Diastolic
Descrição

Diastolic blood pressure, Low, Average

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0428883
UMLS CUI [1,2]
C0205251
UMLS CUI [1,3]
C1510992
mmHg
Average of the lowest two blood pressure readings at Screening visit - Systolic
Descrição

Systolic Pressure, Low, Average, Screening procedure

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0871470
UMLS CUI [1,2]
C0205251
UMLS CUI [1,3]
C1510992
UMLS CUI [1,4]
C0220908
mmHg
Average of the lowest two blood pressure readings at Screening visit - Diastolic
Descrição

Diastolic blood pressure, Low, Average, Screening procedure

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0428883
UMLS CUI [1,2]
C0205251
UMLS CUI [1,3]
C1510992C0220908
mmHg
12-Lead ECG
Descrição

12-Lead ECG

Alias
UMLS CUI-1
C0430456
Date of ECG
Descrição

12 lead ECG, Date in time

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Heart rate
Descrição

12 lead ECG, Heart rate

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • bpm
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C0018810
bpm
PR Interval
Descrição

12 lead ECG, P-R Interval

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • msec
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C0429087
msec
QRS Duration
Descrição

12 lead ECG, QRS complex duration

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • msec
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C0429025
msec
Uncorrected QT Interval
Descrição

12 lead ECG, QT Interval

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • msec
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C1287082
msec
QTc Interval
Descrição

12 lead ECG, Electrocardiogram QT corrected interval

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • msec
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C0855331
msec
Is this a repeat ECG?
Descrição

12 lead ECG, Repeat

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C0205341
Yes, specify reason repeated
Descrição

12 lead ECG, Repeat, Reason and justification

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C0205341
UMLS CUI [1,3]
C0566251
Result of the ECG
Descrição

12 lead ECG, Result

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C1274040
Change in ECG Result
Descrição

12 lead ECG, Result, Change status

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C1274040
UMLS CUI [1,3]
C0443172
Was there a clinically significant change from baseline?
Descrição

12 lead ECG, Result, Change status, Clinical Significance

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C1274040
UMLS CUI [1,3]
C0443172
UMLS CUI [1,4]
C2826293
QRS Axis
Descrição

12 lead ECG, QRS Axis

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C0429012
RR interval
Descrição

12 lead ECG, RR interval

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • msec
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C0489636
msec
Liver Events Assessment
Descrição

Liver Events Assessment

Alias
UMLS CUI-1
C0023884
UMLS CUI-2
C0877248
UMLS CUI-3
C0220825
Have liver chemistry results reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping criteria?
Descrição

Liver, Adverse Event, Evaluation

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0023884
UMLS CUI [1,2]
C0877248
UMLS CUI [1,3]
C0220825
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Post Tx/WD

1 Formulários
  1. StudyEvent: ODM
    1. Post Tx/WD
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Administrative Data
C1320722 (UMLS CUI-1)
Study Site
Item
Site
text
C2825164 (UMLS CUI [1])
Patient name
Item
Patient
text
C1299487 (UMLS CUI [1])
Patients, Identification number
Item
Patient No
integer
C0030705 (UMLS CUI [1,1])
C1300638 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Date of Visit/Assessment
C1320303 (UMLS CUI-1)
C2985720 (UMLS CUI-2)
Date of visit; Assessment Date
Item
Date of visit/assessment
date
C1320303 (UMLS CUI [1,1])
C2985720 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Status of Medications
C2347852 (UMLS CUI-1)
C0449438 (UMLS CUI-2)
Concomitant Agent
Item
Were any medications recorded on the In-Clinic Medications Taken Diary?
boolean
C2347852 (UMLS CUI [1])
Item Group
Medications Recorded In-Clinic
C2347852 (UMLS CUI-1)
Concomitant Agent, Sequence Number
Item
Sequence Number
integer
C2347852 (UMLS CUI [1,1])
C2348184 (UMLS CUI [1,2])
Concomitant Agent, Medication name
Item
Drug Name (Trade Name preferred)
text
C2347852 (UMLS CUI [1,1])
C2360065 (UMLS CUI [1,2])
Concomitant Agent, Medication name, Reported Term
Item
Modified reported term
text
C2347852 (UMLS CUI [1,1])
C2360065 (UMLS CUI [1,2])
C2826302 (UMLS CUI [1,3])
Concomitant Agent, Pharmaceutical Preparations, Synonym
Item
GSK Drug synonym
text
C2347852 (UMLS CUI [1,1])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
C0871468 (UMLS CUI [1,3])
Concomitant Agent, Code
Item
GSK Drug Collection code
text
C2347852 (UMLS CUI [1,1])
C0805701 (UMLS CUI [1,2])
Concomitant Agent, Code, Failed
Item
Failed coding
text
C2347852 (UMLS CUI [1,1])
C0805701 (UMLS CUI [1,2])
C0231175 (UMLS CUI [1,3])
Concomitant Agent, Date in time
Item
Date Taken
date
C2347852 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Concomitant Agent, Time
Item
Time Taken
time
C2347852 (UMLS CUI [1,1])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Vital Signs
C0518766 (UMLS CUI-1)
Body Weight
Item
Weight
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
Body mass index
Item
Body mass index
float
C1305855 (UMLS CUI [1])
Systolic Pressure
Item
Blood pressure(1st Reading) - Systolic
integer
C0871470 (UMLS CUI [1])
Diastolic blood pressure
Item
Blood pressure(1st Reading) - Diastolic
integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
Systolic Pressure
Item
Blood pressure(2nd Reading) - Systolic
integer
C0871470 (UMLS CUI [1])
Diastolic blood pressure
Item
Blood pressure(2nd Reading) - Diastolic
integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
Systolic Pressure
Item
Blood pressure(3rd Reading) - Systolic
integer
C0871470 (UMLS CUI [1])
Diastolic blood pressure
Item
Blood pressure(3rd Reading) - Diastolic
integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
Heart rate
Item
Heart rate
integer
C0018810 (UMLS CUI [1])
Systolic Pressure, Low, Average
Item
Average of the lowest two blood pressure readings - Systolic
integer
C0871470 (UMLS CUI [1,1])
C0205251 (UMLS CUI [1,2])
C1510992 (UMLS CUI [1,3])
Diastolic blood pressure, Low, Average
Item
Average of the lowest two blood pressure readings - Diastolic
integer
C0428883 (UMLS CUI [1,1])
C0205251 (UMLS CUI [1,2])
C1510992 (UMLS CUI [1,3])
Systolic Pressure, Low, Average, Screening procedure
Item
Average of the lowest two blood pressure readings at Screening visit - Systolic
integer
C0871470 (UMLS CUI [1,1])
C0205251 (UMLS CUI [1,2])
C1510992 (UMLS CUI [1,3])
C0220908 (UMLS CUI [1,4])
Diastolic blood pressure, Low, Average, Screening procedure
Item
Average of the lowest two blood pressure readings at Screening visit - Diastolic
integer
C0428883 (UMLS CUI [1,1])
C0205251 (UMLS CUI [1,2])
C1510992C0220908 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
12-Lead ECG
C0430456 (UMLS CUI-1)
12 lead ECG, Date in time
Item
Date of ECG
date
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
12 lead ECG, Heart rate
Item
Heart rate
integer
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
12 lead ECG, P-R Interval
Item
PR Interval
integer
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C0429087 (UMLS CUI [1,2])
12 lead ECG, QRS complex duration
Item
QRS Duration
integer
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C0429025 (UMLS CUI [1,2])
12 lead ECG, QT Interval
Item
Uncorrected QT Interval
integer
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C1287082 (UMLS CUI [1,2])
12 lead ECG, Electrocardiogram QT corrected interval
Item
QTc Interval
integer
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C0855331 (UMLS CUI [1,2])
12 lead ECG, Repeat
Item
Is this a repeat ECG?
boolean
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C0205341 (UMLS CUI [1,2])
Item
Yes, specify reason repeated
text
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C0205341 (UMLS CUI [1,2])
C0566251 (UMLS CUI [1,3])
12 lead ECG, Repeat, Reason and justification
Code List
Yes, specify reason repeated
CL Item
Safety (1)
CL Item
Other (2)
Item
Result of the ECG
text
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C1274040 (UMLS CUI [1,2])
12 lead ECG, Result
Code List
Result of the ECG
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal - Not clinically significant (2)
CL Item
Abnormal, clinically significant  (3)
CL Item
No result (not available) (4)
Item
Change in ECG Result
text
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C1274040 (UMLS CUI [1,2])
C0443172 (UMLS CUI [1,3])
12 lead ECG, Result
Code List
Change in ECG Result
CL Item
Clinically significant change from [protocol specific timepoint] favourable (1)
CL Item
Clinically significant change from [protocol specified timepoint] unfavourable  (2)
CL Item
No change or insignificant change from [protocol specified timepoint] (3)
CL Item
No result (not available) (4)
Item
Was there a clinically significant change from baseline?
text
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C1274040 (UMLS CUI [1,2])
C0443172 (UMLS CUI [1,3])
C2826293 (UMLS CUI [1,4])
12 lead ECG, Result
Code List
Was there a clinically significant change from baseline?
CL Item
No (1)
CL Item
Yes (2)
CL Item
Not applicable (3)
12 lead ECG, QRS Axis
Item
QRS Axis
text
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C0429012 (UMLS CUI [1,2])
12 lead ECG, RR interval
Item
RR interval
integer
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C0489636 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Liver Events Assessment
C0023884 (UMLS CUI-1)
C0877248 (UMLS CUI-2)
C0220825 (UMLS CUI-3)
Liver, Adverse Event, Evaluation
Item
Have liver chemistry results reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping criteria?
boolean
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0220825 (UMLS CUI [1,3])
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