ID
38516
Descrição
Study ID: 111539 Clinical Study ID: 111539 Study Title: A Single-Blind Study of the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of scalating Repeat Doses of GSK249320 in Patients With Stroke Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00833989 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00833989 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Refanezumab, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Ischaemic Attack, Transient The study consists of 8 visits: Day 1, Week 1 (Day 5), Week 2 (Day 10), Week 4 (Day 30), Week 8 (Day 60), Week 12 (Day 90), Week 16 (Day 112), Follow-up (F/U). All subjects will receive two doses. The first dose within 24-72 hrs after stroke the second dose 9 +/- 1 days after the first one. Each dose will be given as an intravenous infusion over 60 minutes. This document contains the Liver events form. It has to be filled in if a liver events occurs during the study.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00833989
Palavras-chave
Versões (2)
- 05/10/2019 05/10/2019 -
- 23/10/2019 23/10/2019 - Sarah Riepenhausen
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
23 de outubro de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Refanezumab in Patients with Stroke, NCT00833989
Liver events
- StudyEvent: ODM
Descrição
Liver events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-2
- C0877248
Descrição
Check all that apply
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232741
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [1,3]
- C0587081
- UMLS CUI [1,4]
- C0444930
- UMLS CUI [1,5]
- C0304229
- UMLS CUI [2]
- C0201836
Descrição
Check all that apply
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232741
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [1,3]
- C0587081
- UMLS CUI [1,4]
- C0444930
- UMLS CUI [1,5]
- C0304229
- UMLS CUI [2]
- C0201899
Descrição
Check all that apply
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232741
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [1,3]
- C0587081
- UMLS CUI [1,4]
- C0444930
- UMLS CUI [1,5]
- C0304229
- UMLS CUI [2]
- C0201913
Descrição
Check all that apply
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232741
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [1,3]
- C0587081
- UMLS CUI [1,4]
- C0444930
- UMLS CUI [1,5]
- C0304229
- UMLS CUI [2]
- C0201850
Descrição
Check all that apply
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232741
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [1,3]
- C0587081
- UMLS CUI [1,4]
- C0444930
- UMLS CUI [1,5]
- C0304229
- UMLS CUI [2]
- C2700357
Descrição
Check all that apply
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232741
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [1,3]
- C0587081
- UMLS CUI [1,4]
- C0444930
- UMLS CUI [1,5]
- C0304229
- UMLS CUI [2]
- C0017040
Descrição
Check all that apply
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232741
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [1,3]
- C0587081
- UMLS CUI [1,4]
- C0444930
- UMLS CUI [1,5]
- C0304229
- UMLS CUI [2]
- C0205394
Descrição
Age
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descrição
Ensure pregnancy notification form has been completed.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
Descrição
If you tick Yes, please specify if the results were normal in the following item.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011923
- UMLS CUI [1,2]
- C1711359
- UMLS CUI [2,1]
- C0011923
- UMLS CUI [2,2]
- C0023884
Descrição
If you tick No, record the details on the Non-Serious Adverse Events form or Serious Adverse Event form.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086143
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
- UMLS CUI [1,3]
- C0205307
Descrição
If you tick Yes, complete Liver Biopsy form.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518965
- UMLS CUI [1,2]
- C0193388
Descrição
If you tick Yes, record on the appropriate Concomitant Medication form.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1360419
- UMLS CUI [2]
- C1148474
- UMLS CUI [3]
- C0002346
- UMLS CUI [4]
- C0242295
- UMLS CUI [5]
- C0086190
Descrição
Fasting, dietary change
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3671772
- UMLS CUI [2]
- C0015663
Descrição
Investigational Product (Liver)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
- UMLS CUI-2
- C0023884
Descrição
If liver event occurred Day 1 through Day 10, record the IP start and stop date of the most recent dose. If liver event occurred after Day 10, record the IP start and stop date of the Day 10 dose.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C2697887
Descrição
day month year. If there was no application tick the Item "Investigational Product not applicable".
Tipo de dados
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
Start date, Investigational Product not applicable
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C1272460
Descrição
day month year. If there was no application tick the Item "Investigational Product not applicable".
Tipo de dados
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
End date, Investigational Product not applicable
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C1272460
Descrição
Pharmacokinetics (Liver)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031327
- UMLS CUI-2
- C0023884
Descrição
An unscheduled PK blood sample must be obtained within 24 hours of observation and 7 days thereafter.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439564
- UMLS CUI [1,2]
- C0005834
- UMLS CUI [1,3]
- C0201734
Descrição
An unscheduled PK blood sample must be obtained within 24 hours of observation and 7 days thereafter. If you tick Yes, please specify the date and time sample taken as well as the date and time of last investigational product dose prior to PK sample in the following items.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302413
Descrição
00:00-23:59
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrição
day month year Only has to be filled in for 24 hours of observation.
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1762893
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
- UMLS CUI [1,4]
- C0005834
- UMLS CUI [1,5]
- C0031328
Descrição
00:00-23:59 Only has to be filled in for 24 hours of observation.
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0946444
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
- UMLS CUI [1,4]
- C0005834
- UMLS CUI [1,5]
- C0031328
Descrição
Liver disease medical condition
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
Descrição
Medical Condition, Liver
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023895
Descrição
current
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0449438
Descrição
Drug related liver disease condition
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0277579
Descrição
Other liver disease condition
Alias
- UMLS CUI-1
- C3843040
- UMLS CUI-2
- C0023895
Descrição
Specific condition
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrição
In the original form this item is hidden.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348184
Descrição
In the original form this item is hidden.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826302
Descrição
In the original form this item is hidden.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1140263
Descrição
In the original form this item is hidden.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3898442
Descrição
In the original form this item is hidden.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805701
- UMLS CUI [1,2]
- C0231175
Descrição
Status of other liver disease
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0449438
Descrição
Other medical condition
Alias
- UMLS CUI-1
- C3843040
Descrição
Other medical condition
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3843040
Descrição
Status of disease
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0699749
Descrição
Alcohol intake (Liver alcohol)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0001948
- UMLS CUI-2
- C0023884
Descrição
If you tick Yes, record the average number of units of alcohol consumed per week in the following item.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Descrição
Average alcohol consumption
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- units per week
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0560579
- UMLS CUI [1,2]
- C1510992
Descrição
Will be calculated by InForm.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439861
- UMLS CUI [1,2]
- C1524063
- UMLS CUI [1,3]
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C0304229 (UMLS CUI [1,5])
C0205394 (UMLS CUI [2])
C1711359 (UMLS CUI [1,2])
C0011923 (UMLS CUI [2,1])
C0023884 (UMLS CUI [2,2])
C0456984 (UMLS CUI [1,2])
C0205307 (UMLS CUI [1,3])
C0193388 (UMLS CUI [1,2])
C1148474 (UMLS CUI [2])
C0002346 (UMLS CUI [3])
C0242295 (UMLS CUI [4])
C0086190 (UMLS CUI [5])
C0015663 (UMLS CUI [2])
C0023884 (UMLS CUI-2)
C2697887 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1272460 (UMLS CUI [1,3])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1272460 (UMLS CUI [1,3])
C0023884 (UMLS CUI-2)
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
C0201734 (UMLS CUI [1,3])
C0031328 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C1762893 (UMLS CUI [1,2])
C0332152 (UMLS CUI [1,3])
C0005834 (UMLS CUI [1,4])
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