ID
38516
Descrizione
Study ID: 111539 Clinical Study ID: 111539 Study Title: A Single-Blind Study of the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of scalating Repeat Doses of GSK249320 in Patients With Stroke Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00833989 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00833989 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Refanezumab, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Ischaemic Attack, Transient The study consists of 8 visits: Day 1, Week 1 (Day 5), Week 2 (Day 10), Week 4 (Day 30), Week 8 (Day 60), Week 12 (Day 90), Week 16 (Day 112), Follow-up (F/U). All subjects will receive two doses. The first dose within 24-72 hrs after stroke the second dose 9 +/- 1 days after the first one. Each dose will be given as an intravenous infusion over 60 minutes. This document contains the Liver events form. It has to be filled in if a liver events occurs during the study.
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00833989
Keywords
versioni (2)
- 05/10/19 05/10/19 -
- 23/10/19 23/10/19 - Sarah Riepenhausen
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
23 ottobre 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Refanezumab in Patients with Stroke, NCT00833989
Liver events
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Liver events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-2
- C0877248
Descrizione
Check all that apply
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232741
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [1,3]
- C0587081
- UMLS CUI [1,4]
- C0444930
- UMLS CUI [1,5]
- C0304229
- UMLS CUI [2]
- C0201836
Descrizione
Check all that apply
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232741
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [1,3]
- C0587081
- UMLS CUI [1,4]
- C0444930
- UMLS CUI [1,5]
- C0304229
- UMLS CUI [2]
- C0201899
Descrizione
Check all that apply
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232741
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [1,3]
- C0587081
- UMLS CUI [1,4]
- C0444930
- UMLS CUI [1,5]
- C0304229
- UMLS CUI [2]
- C0201913
Descrizione
Check all that apply
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232741
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [1,3]
- C0587081
- UMLS CUI [1,4]
- C0444930
- UMLS CUI [1,5]
- C0304229
- UMLS CUI [2]
- C0201850
Descrizione
Check all that apply
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232741
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [1,3]
- C0587081
- UMLS CUI [1,4]
- C0444930
- UMLS CUI [1,5]
- C0304229
- UMLS CUI [2]
- C2700357
Descrizione
Check all that apply
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232741
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [1,3]
- C0587081
- UMLS CUI [1,4]
- C0444930
- UMLS CUI [1,5]
- C0304229
- UMLS CUI [2]
- C0017040
Descrizione
Check all that apply
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232741
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [1,3]
- C0587081
- UMLS CUI [1,4]
- C0444930
- UMLS CUI [1,5]
- C0304229
- UMLS CUI [2]
- C0205394
Descrizione
Age
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descrizione
Ensure pregnancy notification form has been completed.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
Descrizione
If you tick Yes, please specify if the results were normal in the following item.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011923
- UMLS CUI [1,2]
- C1711359
- UMLS CUI [2,1]
- C0011923
- UMLS CUI [2,2]
- C0023884
Descrizione
If you tick No, record the details on the Non-Serious Adverse Events form or Serious Adverse Event form.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086143
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
- UMLS CUI [1,3]
- C0205307
Descrizione
If you tick Yes, complete Liver Biopsy form.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518965
- UMLS CUI [1,2]
- C0193388
Descrizione
If you tick Yes, record on the appropriate Concomitant Medication form.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1360419
- UMLS CUI [2]
- C1148474
- UMLS CUI [3]
- C0002346
- UMLS CUI [4]
- C0242295
- UMLS CUI [5]
- C0086190
Descrizione
Fasting, dietary change
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3671772
- UMLS CUI [2]
- C0015663
Descrizione
Investigational Product (Liver)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
- UMLS CUI-2
- C0023884
Descrizione
If liver event occurred Day 1 through Day 10, record the IP start and stop date of the most recent dose. If liver event occurred after Day 10, record the IP start and stop date of the Day 10 dose.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C2697887
Descrizione
day month year. If there was no application tick the Item "Investigational Product not applicable".
Tipo di dati
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Start date, Investigational Product not applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C1272460
Descrizione
day month year. If there was no application tick the Item "Investigational Product not applicable".
Tipo di dati
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
End date, Investigational Product not applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C1272460
Descrizione
Pharmacokinetics (Liver)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031327
- UMLS CUI-2
- C0023884
Descrizione
An unscheduled PK blood sample must be obtained within 24 hours of observation and 7 days thereafter.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439564
- UMLS CUI [1,2]
- C0005834
- UMLS CUI [1,3]
- C0201734
Descrizione
An unscheduled PK blood sample must be obtained within 24 hours of observation and 7 days thereafter. If you tick Yes, please specify the date and time sample taken as well as the date and time of last investigational product dose prior to PK sample in the following items.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302413
Descrizione
00:00-23:59
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrizione
day month year Only has to be filled in for 24 hours of observation.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1762893
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
- UMLS CUI [1,4]
- C0005834
- UMLS CUI [1,5]
- C0031328
Descrizione
00:00-23:59 Only has to be filled in for 24 hours of observation.
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0946444
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
- UMLS CUI [1,4]
- C0005834
- UMLS CUI [1,5]
- C0031328
Descrizione
Liver disease medical condition
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
Descrizione
Medical Condition, Liver
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023895
Descrizione
current
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0449438
Descrizione
Drug related liver disease condition
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0277579
Descrizione
Other liver disease condition
Alias
- UMLS CUI-1
- C3843040
- UMLS CUI-2
- C0023895
Descrizione
Specific condition
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
In the original form this item is hidden.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348184
Descrizione
In the original form this item is hidden.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826302
Descrizione
In the original form this item is hidden.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1140263
Descrizione
In the original form this item is hidden.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3898442
Descrizione
In the original form this item is hidden.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805701
- UMLS CUI [1,2]
- C0231175
Descrizione
Status of other liver disease
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0449438
Descrizione
Other medical condition
Alias
- UMLS CUI-1
- C3843040
Descrizione
Other medical condition
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3843040
Descrizione
Status of disease
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0699749
Descrizione
Alcohol intake (Liver alcohol)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0001948
- UMLS CUI-2
- C0023884
Descrizione
If you tick Yes, record the average number of units of alcohol consumed per week in the following item.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Descrizione
Average alcohol consumption
Tipo di dati
float
Unità di misura
- units per week
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0560579
- UMLS CUI [1,2]
- C1510992
Descrizione
Will be calculated by InForm.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439861
- UMLS CUI [1,2]
- C1524063
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
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C1711359 (UMLS CUI [1,2])
C0011923 (UMLS CUI [2,1])
C0023884 (UMLS CUI [2,2])
C0456984 (UMLS CUI [1,2])
C0205307 (UMLS CUI [1,3])
C0193388 (UMLS CUI [1,2])
C1148474 (UMLS CUI [2])
C0002346 (UMLS CUI [3])
C0242295 (UMLS CUI [4])
C0086190 (UMLS CUI [5])
C0015663 (UMLS CUI [2])
C0023884 (UMLS CUI-2)
C2697887 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1272460 (UMLS CUI [1,3])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1272460 (UMLS CUI [1,3])
C0023884 (UMLS CUI-2)
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
C0201734 (UMLS CUI [1,3])
C0031328 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C1762893 (UMLS CUI [1,2])
C0332152 (UMLS CUI [1,3])
C0005834 (UMLS CUI [1,4])
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C1524063 (UMLS CUI [1,2])
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