ID
38174
Descrizione
Study ID: 103860/277 Clinical Study ID: 103860/277 Study Title: Phase III study of immunogenicity and safety of 3 doses of GSK Biologicals' thimerosal-free hepatitis B vaccine compared to the US-licensed GSK Biologicals' preservative-free hepatitis B vaccine when administered intramuscularly on a 0, 1, 6-month schedule to healthy infants in their first two weeks of life Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis B Vaccine, Recombinant Trade Name: BIO HBV; Engerix-B Study Indication: Hepatitis B
Keywords
versioni (1)
- 24/09/19 24/09/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
24 settembre 2019
DOI
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Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0
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Immunogenicity and safety of hepatitis B vaccine when administered intramuscularly to healthy infants in their first two weeks of life (103860/277)
Visit 1 Dose 1 - Vaccine Administration; Solicited Adverse Events - Local and General Symptoms
Descrizione
Vaccine Administration
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
Descrizione
(only one box must be checked)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2368628
Descrizione
Side/ Site Route
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C1515974
- UMLS CUI [1,3]
- C0013153
- UMLS CUI [1,4]
- C0441987
Descrizione
Has the study vaccine been administered according to the Protocol?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Descrizione
Please check all items
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Descrizione
Comments
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrizione
Solicited Adverse Events - Local Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C1457887
- UMLS CUI-3
- C0205276
Descrizione
If yes, please check a No/Yes box for each symptom. If Yes is checked, please fill in the complete line.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037088
- UMLS CUI [1,2]
- C0205276
- UMLS CUI [1,3]
- C1515974
- UMLS CUI [1,4]
- C0013153
Descrizione
Redness
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0332575
Descrizione
Redness size Day 0
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descrizione
Redness size Day 1
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descrizione
Redness size Day 2
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descrizione
Redness size Day 3
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descrizione
Redness Ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
If Redness is ongoing, record date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0332575
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descrizione
Swelling
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038999
Descrizione
Swelling Size Day 0
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descrizione
Swelling Size Day 1
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descrizione
Swelling Size Day 2
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descrizione
Swelling Size Day 3
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descrizione
Swelling Ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
If Swelling is ongoing, record date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descrizione
Pain
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030193
Descrizione
Pain intensity Day 0
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descrizione
Pain intensity Day 1
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descrizione
Pain intensity Day 2
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descrizione
Pain intensity Day 3
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descrizione
Pain Ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030193
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
If Pain is ongoing, record date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030193
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descrizione
Solicited Adverse Events - General Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C0159028
Descrizione
If Yes, please check a No/Yes box for each symptom. If Yes is checked, please fill in the complete line.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037088
- UMLS CUI [1,2]
- C0159028
Descrizione
Rectal > 100.4°F (38°C) Axillary > 99.5°F (37.5°C) Tympanic oral > 99.5°F (37.5°C) Tympanic rectal > 100.4°F (38°C)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
Descrizione
Temperature Route
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0449687
Descrizione
Temperature Day 0
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °F
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrizione
Temperature not taken Day 0
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descrizione
Temperature Day 1
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °F
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrizione
Temperature not taken Day 1
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descrizione
Temperature Day 2
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °F
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrizione
Temperature not taken Day 2
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descrizione
Temperature Day 3
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °F
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrizione
Temperature not taken Day 3
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descrizione
Fever ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
If Fever is ongoing, record date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descrizione
Fever - Causality?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descrizione
Irritability/ Fussiness
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022107
Descrizione
Irritability/ Fussiness intensity Day 0
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Irritability/ Fussiness intensity Day 1
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Irritability/ Fussiness intensity Day 2
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Irritability/ Fussiness intensity Day 3
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Irritability/ Fussiness ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
If Irritability/ Fussiness is ongoing, record date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022107
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descrizione
Irritability/ Fussiness - Causality?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descrizione
Drowsiness
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013144
Descrizione
Drowsiness intensity Day 0
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Drowsiness intensity Day 1
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Drowsiness intensity Day 2
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Drowsiness intensity Day 3
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Drowsiness ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
If Drowsiness is ongoing, record date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [1,3]
- C1517741
- UMLS CUI [1,4]
- C1457887
Descrizione
Drowsiness - Causality?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descrizione
Loss of appetite
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1971624
Descrizione
Loss of appetite intensity Day 0
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Loss of appetite intensity Day 1
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Loss of appetite intensity Day 2
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Loss of appetite intensity Day 3
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Loss of appetite ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
If Loss of appetite is ongoing, record date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1971624
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descrizione
Loss of appetite - Causality?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
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C0205276 (UMLS CUI [1,2])
C1515974 (UMLS CUI [1,3])
C0013153 (UMLS CUI [1,4])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C1517741 (UMLS CUI [2,2])
C1457887 (UMLS CUI [2,3])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C1517741 (UMLS CUI [2,2])
C1457887 (UMLS CUI [2,3])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C1517741 (UMLS CUI [2,2])
C1457887 (UMLS CUI [2,3])
C0159028 (UMLS CUI-2)
C0159028 (UMLS CUI [1,2])
C0449687 (UMLS CUI [1,2])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C1517741 (UMLS CUI [2,2])
C1457887 (UMLS CUI [2,3])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C1517741 (UMLS CUI [2,2])
C1457887 (UMLS CUI [2,3])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
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C0518690 (UMLS CUI [1,2])
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