ID
38174
Descripción
Study ID: 103860/277 Clinical Study ID: 103860/277 Study Title: Phase III study of immunogenicity and safety of 3 doses of GSK Biologicals' thimerosal-free hepatitis B vaccine compared to the US-licensed GSK Biologicals' preservative-free hepatitis B vaccine when administered intramuscularly on a 0, 1, 6-month schedule to healthy infants in their first two weeks of life Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis B Vaccine, Recombinant Trade Name: BIO HBV; Engerix-B Study Indication: Hepatitis B
Palabras clave
Versiones (1)
- 24/9/19 24/9/19 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
24 de septiembre de 2019
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Immunogenicity and safety of hepatitis B vaccine when administered intramuscularly to healthy infants in their first two weeks of life (103860/277)
Visit 1 Dose 1 - Vaccine Administration; Solicited Adverse Events - Local and General Symptoms
Descripción
Vaccine Administration
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
Descripción
(only one box must be checked)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2368628
Descripción
Side/ Site Route
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C1515974
- UMLS CUI [1,3]
- C0013153
- UMLS CUI [1,4]
- C0441987
Descripción
Has the study vaccine been administered according to the Protocol?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Descripción
Please check all items
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Descripción
Comments
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descripción
Solicited Adverse Events - Local Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C1457887
- UMLS CUI-3
- C0205276
Descripción
If yes, please check a No/Yes box for each symptom. If Yes is checked, please fill in the complete line.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037088
- UMLS CUI [1,2]
- C0205276
- UMLS CUI [1,3]
- C1515974
- UMLS CUI [1,4]
- C0013153
Descripción
Redness
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0332575
Descripción
Redness size Day 0
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descripción
Redness size Day 1
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descripción
Redness size Day 2
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descripción
Redness size Day 3
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descripción
Redness Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
If Redness is ongoing, record date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0332575
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descripción
Swelling
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038999
Descripción
Swelling Size Day 0
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descripción
Swelling Size Day 1
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descripción
Swelling Size Day 2
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descripción
Swelling Size Day 3
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descripción
Swelling Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
If Swelling is ongoing, record date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descripción
Pain
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030193
Descripción
Pain intensity Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descripción
Pain intensity Day 1
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descripción
Pain intensity Day 2
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descripción
Pain intensity Day 3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descripción
Pain Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030193
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
If Pain is ongoing, record date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030193
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descripción
Solicited Adverse Events - General Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C0159028
Descripción
If Yes, please check a No/Yes box for each symptom. If Yes is checked, please fill in the complete line.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037088
- UMLS CUI [1,2]
- C0159028
Descripción
Rectal > 100.4°F (38°C) Axillary > 99.5°F (37.5°C) Tympanic oral > 99.5°F (37.5°C) Tympanic rectal > 100.4°F (38°C)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
Descripción
Temperature Route
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0449687
Descripción
Temperature Day 0
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °F
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descripción
Temperature not taken Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descripción
Temperature Day 1
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °F
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descripción
Temperature not taken Day 1
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descripción
Temperature Day 2
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °F
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descripción
Temperature not taken Day 2
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descripción
Temperature Day 3
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °F
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descripción
Temperature not taken Day 3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descripción
Fever ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
If Fever is ongoing, record date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descripción
Fever - Causality?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descripción
Irritability/ Fussiness
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022107
Descripción
Irritability/ Fussiness intensity Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Irritability/ Fussiness intensity Day 1
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Irritability/ Fussiness intensity Day 2
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Irritability/ Fussiness intensity Day 3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Irritability/ Fussiness ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
If Irritability/ Fussiness is ongoing, record date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022107
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descripción
Irritability/ Fussiness - Causality?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descripción
Drowsiness
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013144
Descripción
Drowsiness intensity Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Drowsiness intensity Day 1
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Drowsiness intensity Day 2
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Drowsiness intensity Day 3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Drowsiness ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
If Drowsiness is ongoing, record date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [1,3]
- C1517741
- UMLS CUI [1,4]
- C1457887
Descripción
Drowsiness - Causality?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descripción
Loss of appetite
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1971624
Descripción
Loss of appetite intensity Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Loss of appetite intensity Day 1
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Loss of appetite intensity Day 2
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Loss of appetite intensity Day 3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Loss of appetite ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
If Loss of appetite is ongoing, record date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1971624
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descripción
Loss of appetite - Causality?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
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C0013153 (UMLS CUI [1,4])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C1517741 (UMLS CUI [2,2])
C1457887 (UMLS CUI [2,3])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C1517741 (UMLS CUI [2,2])
C1457887 (UMLS CUI [2,3])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C1517741 (UMLS CUI [2,2])
C1457887 (UMLS CUI [2,3])
C0159028 (UMLS CUI-2)
C0159028 (UMLS CUI [1,2])
C0449687 (UMLS CUI [1,2])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C1517741 (UMLS CUI [2,2])
C1457887 (UMLS CUI [2,3])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C1517741 (UMLS CUI [2,2])
C1457887 (UMLS CUI [2,3])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
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C1457887 (UMLS CUI [1,4])
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C0518690 (UMLS CUI [1,2])
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