ID
38141
Descrição
Study ID: 111539 Clinical Study ID: 111539 Study Title: A Single-Blind Study of the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of scalating Repeat Doses of GSK249320 in Patients With Stroke Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00833989 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00833989 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Refanezumab, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Ischaemic Attack, Transient The study consists of 8 visits: Day 1, Week 1 (Day 5), Week 2 (Day 10), Week 4 (Day 30), Week 8 (Day 60), Week 12 (Day 90), Week 16 (Day 112), Follow-up (F/U). All subjects will receive two doses. The first dose within 24-72 hrs after stroke the second dose 9 +/- 1 days after the first one. Each dose will be given as an intravenous infusion over 60 minutes. This document contains the SAE form. It has to be filled in if a SAE occurs during the study.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00833989
Palavras-chave
Versões (3)
- 22/09/2019 22/09/2019 -
- 05/10/2019 05/10/2019 -
- 24/10/2019 24/10/2019 - Sarah Riepenhausen
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
22 de setembro de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Refanezumab in Patients with Stroke, 111539
Serious Adverse Event
- StudyEvent: ODM
Descrição
Serious adverse events
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrição
Type of report
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0585733
Descrição
SAE occurrence
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2745955
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
If you tick "Recovered/Resolved"or "Recovered/Resolved with sequelae", provide End Date and Time in the following items. If you tick "Fatal", record Date of Death in the following item.
Tipo de dados
integer
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [2]
- C1148348
Descrição
00:00-23:59
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1522314
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Maximum Intensity
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Action Taken with Investigational Product(s) as a Result of the AE
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Withdrawal as result of SAE
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2349954
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Relationship between SAE and investigational product
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439849
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
Relationship between SAE to study participation
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439849
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [1,3]
- C2348568
Descrição
Seriousness
Alias
- UMLS CUI-1
- C1710056
Descrição
Results in death
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0011065
Descrição
Life-threatening
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1517874
Descrição
Requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0019993
- UMLS CUI [1,3]
- C0745041
Descrição
Results in disability/incapacity
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0231170
Descrição
Congenital anomaly/birth defect
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0000768
Descrição
Other reason
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
Descrição
Other reason, specification
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrição
Relevant Concomitant/treatment medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C2347852
- UMLS CUI-3
- C0304229
Descrição
(Trade Name preferred)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2360065
Descrição
Dose of medication
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descrição
Unit of dosage
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348328
Descrição
Frequency of medication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descrição
Route of medication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrição
If you tick No, please specify the End Date in the following item.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descrição
Primary Indication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3146298
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
Drug Type
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Descrição
Relevant medical conditions/Risk factors
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0035648
- UMLS CUI-3
- C1519255
Descrição
Specify past or current medical disorders, allergies, surgeries, family or social history that may help explain the SAE.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574845
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
Descrição
If you tick No, please specify the date of last occurrence in the following item.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C1517741
- UMLS CUI [1,3]
- C2745955
- UMLS CUI [1,4]
- C0011008
Descrição
Relevant diagnostic results
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430022
- UMLS CUI-2
- C0456984
- UMLS CUI-3
- C1519255
Descrição
Test Name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022885
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826247
Descrição
Test Result
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587081
Descrição
Test Units
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519795
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descrição
Normal Low Range
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086715
- UMLS CUI [1,2]
- C0205251
Descrição
Normal High Range
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086715
- UMLS CUI [1,2]
- C0205250
Descrição
Relevant diagnostic results not noted above
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430022
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrição
Investigational Products
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
Descrição
Recurrence of event after investigational product administration
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0034897
- UMLS CUI [1,3]
- C0304229
- UMLS CUI [1,4]
- C1533734
Descrição
General Narrative Comments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0947611
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descrição
Provide a brief narrative description of SAE, possible other causes of the event (e.g. lack of efficacy, withdrawal of investigational product, the disease under study or other medical conditions) and details of the treatment.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
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C1519255 (UMLS CUI-3)
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
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C1517741 (UMLS CUI [1,2])
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