ID
38141
Descrizione
Study ID: 111539 Clinical Study ID: 111539 Study Title: A Single-Blind Study of the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of scalating Repeat Doses of GSK249320 in Patients With Stroke Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00833989 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00833989 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Refanezumab, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Ischaemic Attack, Transient The study consists of 8 visits: Day 1, Week 1 (Day 5), Week 2 (Day 10), Week 4 (Day 30), Week 8 (Day 60), Week 12 (Day 90), Week 16 (Day 112), Follow-up (F/U). All subjects will receive two doses. The first dose within 24-72 hrs after stroke the second dose 9 +/- 1 days after the first one. Each dose will be given as an intravenous infusion over 60 minutes. This document contains the SAE form. It has to be filled in if a SAE occurs during the study.
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00833989
Keywords
versioni (3)
- 22/09/19 22/09/19 -
- 05/10/19 05/10/19 -
- 24/10/19 24/10/19 - Sarah Riepenhausen
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
22 settembre 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Refanezumab in Patients with Stroke, 111539
Serious Adverse Event
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Serious adverse events
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrizione
Type of report
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0585733
Descrizione
SAE occurrence
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2745955
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
If you tick "Recovered/Resolved"or "Recovered/Resolved with sequelae", provide End Date and Time in the following items. If you tick "Fatal", record Date of Death in the following item.
Tipo di dati
integer
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [2]
- C1148348
Descrizione
00:00-23:59
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1522314
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Maximum Intensity
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Action Taken with Investigational Product(s) as a Result of the AE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Withdrawal as result of SAE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2349954
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Relationship between SAE and investigational product
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439849
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
Relationship between SAE to study participation
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439849
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [1,3]
- C2348568
Descrizione
Seriousness
Alias
- UMLS CUI-1
- C1710056
Descrizione
Results in death
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0011065
Descrizione
Life-threatening
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1517874
Descrizione
Requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0019993
- UMLS CUI [1,3]
- C0745041
Descrizione
Results in disability/incapacity
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0231170
Descrizione
Congenital anomaly/birth defect
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0000768
Descrizione
Other reason
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
Descrizione
Other reason, specification
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
Relevant Concomitant/treatment medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C2347852
- UMLS CUI-3
- C0304229
Descrizione
(Trade Name preferred)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2360065
Descrizione
Dose of medication
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descrizione
Unit of dosage
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348328
Descrizione
Frequency of medication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descrizione
Route of medication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrizione
If you tick No, please specify the End Date in the following item.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descrizione
Primary Indication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3146298
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
Drug Type
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Descrizione
Relevant medical conditions/Risk factors
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0035648
- UMLS CUI-3
- C1519255
Descrizione
Specify past or current medical disorders, allergies, surgeries, family or social history that may help explain the SAE.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574845
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
Descrizione
If you tick No, please specify the date of last occurrence in the following item.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C1517741
- UMLS CUI [1,3]
- C2745955
- UMLS CUI [1,4]
- C0011008
Descrizione
Relevant diagnostic results
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430022
- UMLS CUI-2
- C0456984
- UMLS CUI-3
- C1519255
Descrizione
Test Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022885
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826247
Descrizione
Test Result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587081
Descrizione
Test Units
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519795
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descrizione
Normal Low Range
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086715
- UMLS CUI [1,2]
- C0205251
Descrizione
Normal High Range
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086715
- UMLS CUI [1,2]
- C0205250
Descrizione
Relevant diagnostic results not noted above
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430022
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrizione
Investigational Products
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
Descrizione
Recurrence of event after investigational product administration
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0034897
- UMLS CUI [1,3]
- C0304229
- UMLS CUI [1,4]
- C1533734
Descrizione
General Narrative Comments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0947611
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descrizione
Provide a brief narrative description of SAE, possible other causes of the event (e.g. lack of efficacy, withdrawal of investigational product, the disease under study or other medical conditions) and details of the treatment.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
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- StudyEvent: ODM
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C0332307 (UMLS CUI [1,3])
C0035648 (UMLS CUI-2)
C1519255 (UMLS CUI-3)
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
C0549178 (UMLS CUI [1,2])
C1517741 (UMLS CUI [1,2])
C2745955 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,4])
C0456984 (UMLS CUI-2)
C1519255 (UMLS CUI-3)
C0587081 (UMLS CUI [1,2])
C0205251 (UMLS CUI [1,2])
C0205250 (UMLS CUI [1,2])
C0456984 (UMLS CUI [1,2])
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