ID
38112
Descrição
Study ID: 111539 Clinical Study ID: 111539 Study Title: A Single-Blind Study of the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of scalating Repeat Doses of GSK249320 in Patients With Stroke Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00833989 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00833989 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Refanezumab, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Ischaemic Attack, Transient The study consists of 8 visits: Day 1, Week 1 (Day 5), Week 2 (Day 10), Week 4 (Day 30), Week 8 (Day 60), Week 12 (Day 90), Week 16 (Day 112), Follow-up (F/U). All subjects will receive two doses. The first dose within 24-72 hrs after stroke the second dose 9 +/- 1 days after the first one. Each dose will be given as an intravenous infusion over 60 minutes. This document contains the Unscheduled Assessments form. It also contains an unscheduled 12-Lead-ECG form.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00833989
Palavras-chave
Versões (4)
- 18/09/2019 18/09/2019 -
- 05/10/2019 05/10/2019 -
- 24/10/2019 24/10/2019 - Sarah Riepenhausen
- 24/10/2019 24/10/2019 - Sarah Riepenhausen
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
18 de setembro de 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Refanezumab in Patients with Stroke, 111539
Unscheduled Assessments, 12-Lead-ECG
- StudyEvent: ODM
Descrição
Unscheduled Assessments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0220825
- UMLS CUI-2
- C3854240
Descrição
Vital signs
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C0518766
Descrição
ECG
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Descrição
MRI
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C0024485
Descrição
PK
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
Descrição
Immunogenicity assessment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C3898797
Descrição
Nerve Conduction assessment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C0027788
- UMLS CUI [1,3]
- C0039593
Descrição
Geriatric Depression assessment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C0451184
Descrição
NIH Stroke assessment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C1697238
Descrição
Barthel assessment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C0451019
Descrição
Montreal Cognitive assessment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C3496286
Descrição
Gait Velocity assessment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C0016928
- UMLS CUI [1,3]
- C0436191
Descrição
Berg-Balance assessment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C1321053
Descrição
Fugl-Meyer assessment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C0501384
- UMLS CUI [1,3]
- C0026845
- UMLS CUI [1,4]
- C0449820
Descrição
Box and Blocks assessment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C3846158
Descrição
Grip Strength assessment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C0429271
Descrição
TMS
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C0436548
Descrição
12-Lead ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
00:00-23:59
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrição
Heart rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrição
PR Interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0429087
Descrição
QRS Duration
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0429025
Descrição
Uncorrected QT Interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C4072785
- UMLS CUI [1,3]
- C1287082
Descrição
QTc Interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0855331
Descrição
Method of QTc Calculation
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0855331
- UMLS CUI [1,2]
- C2911685
Descrição
If you tick "Abnormal - Clinically significant", please complete the ECG abnormality form for all clinically significant abnormalities, and additionally complete the AE form if the abnormality meets the protocol definition for an AE.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0855331
- UMLS CUI [1,3]
- C1274040
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