ID
38112
Descripción
Study ID: 111539 Clinical Study ID: 111539 Study Title: A Single-Blind Study of the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of scalating Repeat Doses of GSK249320 in Patients With Stroke Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00833989 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00833989 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Refanezumab, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Ischaemic Attack, Transient The study consists of 8 visits: Day 1, Week 1 (Day 5), Week 2 (Day 10), Week 4 (Day 30), Week 8 (Day 60), Week 12 (Day 90), Week 16 (Day 112), Follow-up (F/U). All subjects will receive two doses. The first dose within 24-72 hrs after stroke the second dose 9 +/- 1 days after the first one. Each dose will be given as an intravenous infusion over 60 minutes. This document contains the Unscheduled Assessments form. It also contains an unscheduled 12-Lead-ECG form.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00833989
Palabras clave
Versiones (4)
- 18/9/19 18/9/19 -
- 5/10/19 5/10/19 -
- 24/10/19 24/10/19 - Sarah Riepenhausen
- 24/10/19 24/10/19 - Sarah Riepenhausen
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
18 de septiembre de 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Refanezumab in Patients with Stroke, 111539
Unscheduled Assessments, 12-Lead-ECG
- StudyEvent: ODM
Descripción
Unscheduled Assessments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0220825
- UMLS CUI-2
- C3854240
Descripción
Vital signs
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C0518766
Descripción
ECG
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Descripción
MRI
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C0024485
Descripción
PK
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
Descripción
Immunogenicity assessment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C3898797
Descripción
Nerve Conduction assessment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C0027788
- UMLS CUI [1,3]
- C0039593
Descripción
Geriatric Depression assessment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C0451184
Descripción
NIH Stroke assessment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C1697238
Descripción
Barthel assessment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C0451019
Descripción
Montreal Cognitive assessment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C3496286
Descripción
Gait Velocity assessment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C0016928
- UMLS CUI [1,3]
- C0436191
Descripción
Berg-Balance assessment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C1321053
Descripción
Fugl-Meyer assessment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C0501384
- UMLS CUI [1,3]
- C0026845
- UMLS CUI [1,4]
- C0449820
Descripción
Box and Blocks assessment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C3846158
Descripción
Grip Strength assessment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C0429271
Descripción
TMS
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854240
- UMLS CUI [1,2]
- C0436548
Descripción
12-Lead ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
Descripción
day month year
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descripción
00:00-23:59
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descripción
Heart rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descripción
PR Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0429087
Descripción
QRS Duration
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0429025
Descripción
Uncorrected QT Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C4072785
- UMLS CUI [1,3]
- C1287082
Descripción
QTc Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0855331
Descripción
Method of QTc Calculation
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0855331
- UMLS CUI [1,2]
- C2911685
Descripción
If you tick "Abnormal - Clinically significant", please complete the ECG abnormality form for all clinically significant abnormalities, and additionally complete the AE form if the abnormality meets the protocol definition for an AE.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0855331
- UMLS CUI [1,3]
- C1274040
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