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38049

Descrizione

Study ID: 105-123 Clinical Study ID: 105-123 Study Title: Lamotrigine as add-on therapy in patients with clinical diagnosis of a Lennox-Gastaut syndrome (severe generalised epilepsy of childhood onset.) A multicentre, double-blind, placebo controlled parallel group study Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Lamotrigine Study Indication: Seizures

Keywords

versioni (2)
  1. 12/09/19 12/09/19 -
  2. 12/09/19 12/09/19 -
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GlaxoSmithKline

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12 settembre 2019

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    Lamotrigine as add-on therapy in patients with a clinical diagnosis of a Lennox-Gastaut syndrome (105-123)

    Inglese

    Visit 1 / Screen - Present Medication; Vital Signs; Physical Examination

    1 moduli  
    Administrative
    Descrizione

    Administrative

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722
    Patient's initials
    Descrizione

    Patient's initials

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2986440
    Patient's trial number
    Descrizione

    Patient's trial number

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585
    Date
    Descrizione

    Date

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
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    Descrizione

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    Present Medication - Present chronic AED Therapy
    Descrizione

    Present Medication - Present chronic AED Therapy

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0013227
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    C0150312
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    C0003299
    UMLS CUI-4
    C0205191
    Present chronic AED Therapy - Drug
    Descrizione

    Present chronic AED Therapy - Drug

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0150312
    UMLS CUI [1,2]
    C0003299
    UMLS CUI [1,3]
    C0205191
    UMLS CUI [2]
    C0013227
    Present Chronic AED Therapy - Total Daily Dose
    Descrizione

    Present Chronic AED Therapy - Total Daily Dose

    Tipo di dati

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    Alias
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    Present chronic AED Therapy - Date present dose started
    Descrizione

    Present chronic AED Therapy - Date present dose started

    Tipo di dati

    date

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    Present Medication - Emergency AED Therapy used irregularly as required
    Descrizione

    Present Medication - Emergency AED Therapy used irregularly as required

    Alias
    UMLS CUI-1
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    C0013956
    UMLS CUI-4
    C0003299
    Emergency AED Therapy used irregularly as required - Drug
    Descrizione

    Emergency AED Therapy used irregularly as required - Drug

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    UMLS CUI [2]
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    Emergency AED Therapy used irregularly as required - Total Daily Dose
    Descrizione

    Emergency AED Therapy used irregularly as required - Total Daily Dose

    Tipo di dati

    float

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    Emergency AED Therapy used irregularly as required - Route
    Descrizione

    Emergency AED Therapy used irregularly as required - Route

    Tipo di dati

    text

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    Descrizione

    Present Medication - Other Medication

    Alias
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    C0205394
    Other Medication - Drug
    Descrizione

    Other Medication - Drug

    Tipo di dati

    text

    Alias
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    Descrizione

    Other Medication - Total Daily Dose

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    Descrizione

    Other Medication - Date present dose started

    Tipo di dati

    date

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    C0808070
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    Other Medication - Indication
    Descrizione

    Other Medication - Indication

    Tipo di dati

    text

    Alias
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    UMLS CUI [2]
    C3146298
    Vital Signs
    Descrizione

    Vital Signs

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0518766
    Systolic blood pressure sitting
    Descrizione

    Systolic blood pressure sitting

    Tipo di dati

    integer

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    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    C0277814
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    Diastolic blood pressure sitting
    Descrizione

    Diastolic blood pressure sitting

    Tipo di dati

    integer

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    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0428883
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    Pulse sitting
    Descrizione

    Pulse sitting

    Tipo di dati

    integer

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    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2029904
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    Weight
    Descrizione

    Weight

    Tipo di dati

    integer

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    Alias
    UMLS CUI [1]
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    Height
    Descrizione

    Height

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    Alias
    UMLS CUI [1]
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    Physical Examination
    Descrizione

    Physical Examination

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0031809
    Eyes
    Descrizione

    Eyes

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    integer

    Alias
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    C0015392
    Eyes - Abnormal physical finding
    Descrizione

    Please give brief details.

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C2826636
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    Ears, Nose, Throat
    Descrizione

    Ears, Nose, Throat

    Tipo di dati

    integer

    Alias
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    C0278350
    Ears, Nose, Throat - Abnormal physical finding
    Descrizione

    Please give brief details.

    Tipo di dati

    text

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    Cardiovascular
    Descrizione

    Cardiovascular

    Tipo di dati

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    Alias
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    C0007226
    Cardiovascular - Abnormal physical finding
    Descrizione

    Please give brief details.

    Tipo di dati

    text

    Alias
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    Pulmonary
    Descrizione

    Pulmonary

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2709248
    Pulmonary - Abnormal physical finding
    Descrizione

    Please give brief details.

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    Abdomen
    Descrizione

    Abdomen

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0000726
    Abdomen - Abnormal physical finding
    Descrizione

    Please give brief details.

    Tipo di dati

    text

    Alias
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    Descrizione

    Lymph nodes

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    integer

    Alias
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    C0024204
    Lymph nodes - Abnormal physical finding
    Descrizione

    Please give brief details.

    Tipo di dati

    text

    Alias
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    Extremities
    Descrizione

    Extremities

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    text

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    Descrizione

    Please specify.

    Tipo di dati

    text

    Alias
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    Descrizione

    Other examination

    Tipo di dati

    integer

    Alias
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    Descrizione

    Other examination - Abnormal physical finding

    Tipo di dati

    text

    Alias
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    C0205394
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    Name
    genere
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Tipo di dati
    Alias
    Item Group
    Administrative
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    Item
    Patient's initials
    text
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    Item
    Patient's trial number
    text
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    Date
    Item
    Date
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1])
    Center number
    Item
    Center number
    text
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    Item Group
    Present Medication - Present chronic AED Therapy
    C0013227 (UMLS CUI-1)
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    C0205191 (UMLS CUI-4)
    Item
    Present chronic AED Therapy - Drug
    text
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    Drug
    Code List
    Present chronic AED Therapy - Drug
    CL Item
    Acetazoiamide  (ACE)
    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    Item
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    float
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    Present chronic AED Therapy - Date present dose started
    Item
    Present chronic AED Therapy - Date present dose started
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    C0150312 (UMLS CUI [1,1])
    C0003299 (UMLS CUI [1,2])
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    Item Group
    Present Medication - Emergency AED Therapy used irregularly as required
    C0013227 (UMLS CUI-1)
    C0150312 (UMLS CUI-2)
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    Item
    Emergency AED Therapy used irregularly as required - Drug
    text
    C0013956 (UMLS CUI [1,1])
    C0003299 (UMLS CUI [1,2])
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    Emergency AED Therapy used irregularly as required - Drug
    Code List
    Emergency AED Therapy used irregularly as required - Drug
    CL Item
    Acetazoiamide  (ACE)
    CL Item
    Carbamazepine  (CBZ)
    CL Item
    Carbamazepine Retard (CBZR)
    CL Item
    Clobazam  (CLB)
    CL Item
    Clonazepam  (CZP)
    CL Item
    Diazepam  (DZP)
    CL Item
    Ethosuximide  (ESM)
    CL Item
    Flunarizine  (FNR)
    CL Item
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    CL Item
    Lamotrigine (LTG)
    CL Item
    Lorazepam  (LZP)
    CL Item
    Nitrazepam  (NZP)
    CL Item
    Oxcarbazepine  (OCZ)
    CL Item
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    CL Item
    Phenytoin  (PHT)
    CL Item
    Primidone  (PRM)
    CL Item
    Sulthiame  (SUL)
    CL Item
    Valproate Sodium  (VPA)
    CL Item
    Vigabatrin (VGB)
    Emergency AED Therapy used irregularly as required - Total Daily Dose
    Item
    Emergency AED Therapy used irregularly as required - Total Daily Dose
    float
    C0013956 (UMLS CUI [1,1])
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    Emergency AED Therapy used irregularly as required - Route
    text
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    Code List
    Emergency AED Therapy used irregularly as required - Route
    CL Item
    By mouth (PO)
    CL Item
    By rectum (PR)
    CL Item
    Intravenous (IV)
    CL Item
    Intramuscular (IM)
    CL Item
    Infusion (INF)
    Item Group
    Present Medication - Other Medication
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    Item
    Other Medication - Drug
    text
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    Item
    Other Medication - Total Daily Dose
    float
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    C0150312 (UMLS CUI [1,2])
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    C0439810 (UMLS CUI [2,2])
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    Item
    Other Medication - Date present dose started
    date
    C0013227 (UMLS CUI [1,1])
    C0150312 (UMLS CUI [1,2])
    C0205394 (UMLS CUI [1,3])
    C0808070 (UMLS CUI [2,1])
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    C0150312 (UMLS CUI [2,3])
    Other Medication - Indication
    Item
    Other Medication - Indication
    text
    C0013227 (UMLS CUI [1,1])
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    Item Group
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    Item
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    Item
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    Item
    Pulse sitting
    integer
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    Weight
    Item
    Weight
    integer
    C0005910 (UMLS CUI [1])
    Height
    Item
    Height
    integer
    C0005890 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Physical Examination
    C0031809 (UMLS CUI-1)
    Item
    Eyes
    integer
    C0015392 (UMLS CUI [1])
    Eyes
    Code List
    Eyes
    CL Item
    Normal (1)
    CL Item
    Abnormal (2)
    CL Item
    Not examined (3)
    Eyes - Abnormal physical finding
    Item
    Eyes - Abnormal physical finding
    text
    C2826636 (UMLS CUI [1,1])
    C0015392 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    Ears, Nose, Throat
    integer
    C0278350 (UMLS CUI [1])
    Ears, Nose, Throat
    Code List
    Ears, Nose, Throat
    CL Item
    Normal (1)
    CL Item
    Abnormal (2)
    CL Item
    Not examined (3)
    Ears, Nose, Throat - Abnormal physical finding
    Item
    Ears, Nose, Throat - Abnormal physical finding
    text
    C2826636 (UMLS CUI [1,1])
    C0278350 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    Cardiovascular
    integer
    C0007226 (UMLS CUI [1])
    Cardiovascular
    Code List
    Cardiovascular
    CL Item
    Normal (1)
    CL Item
    Abnormal (2)
    CL Item
    Not examined (3)
    Cardiovascular - Abnormal physical finding
    Item
    Cardiovascular - Abnormal physical finding
    text
    C2826636 (UMLS CUI [1,1])
    C0007226 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    Pulmonary
    integer
    C2709248 (UMLS CUI [1])
    Pulmonary
    Code List
    Pulmonary
    CL Item
    Normal (1)
    CL Item
    Abnormal (2)
    CL Item
    Not examined (3)
    Pulmonary - Abnormal physical finding
    Item
    Pulmonary - Abnormal physical finding
    text
    C2826636 (UMLS CUI [1,1])
    C2709248 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    Abdomen
    integer
    C0000726 (UMLS CUI [1])
    Abdomen
    Code List
    Abdomen
    CL Item
    Normal (1)
    CL Item
    Abnormal (2)
    CL Item
    Not examined (3)
    Abdomen - Abnormal physical finding
    Item
    Abdomen - Abnormal physical finding
    text
    C2826636 (UMLS CUI [1,1])
    C0000726 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    Lymph nodes
    integer
    C0024204 (UMLS CUI [1])
    Lymph nodes
    Code List
    Lymph nodes
    CL Item
    Normal (1)
    CL Item
    Abnormal (2)
    CL Item
    Not examined (3)
    Lymph nodes - Abnormal physical finding
    Item
    Lymph nodes - Abnormal physical finding
    text
    C2826636 (UMLS CUI [1,1])
    C0024204 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    Extremities
    integer
    C0436150 (UMLS CUI [1])
    Extremities
    Code List
    Extremities
    CL Item
    Normal (1)
    CL Item
    Abnormal (2)
    CL Item
    Not examined (3)
    Extremities - Abnormal physical finding
    Item
    Extremities - Abnormal physical finding
    text
    C2826636 (UMLS CUI [1,1])
    C0436150 (UMLS CUI [1,2])
    Other examination
    Item
    Other examination
    text
    C0031809 (UMLS CUI [1,1])
    C0205394 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    Other examination
    integer
    C0031809 (UMLS CUI [1,1])
    C0205394 (UMLS CUI [1,2])
    Other examination
    Code List
    Other examination
    CL Item
    Normal (1)
    CL Item
    Abnormal (2)
    Other examination - Abnormal physical finding
    Item
    Other examination - Abnormal physical finding
    text
    C2826636 (UMLS CUI [1,1])
    C0031809 (UMLS CUI [1,2])
    C0205394 (UMLS CUI [1,3])
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