ID
37411
Descrição
Study ID: 111592 Clinical Study ID: 111592 Study Title: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Doseescalation Study to Assess the Anti-inflammatory Activity, Efficacy, and Safety of Intravenous SB-681323 in Subjects at Risk for Development of Acute Lung Injury or ARDS Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00996840 See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00996840 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Placebo, SB-681323 Trade Name: N/A Study Indication: Lung Injury, Acute The primary objective of this phase 2 trial is to evaluate the safety and tolerability of intravenous dilmapimod/SB-681323 given in escalating dosages and over different intervals for three days in trauma patients at risk for the development of ALI or ARDS. This study consists of Screening, infusion of dilmapimod/SB-681323 on days 1-3, examination/sampling up to early day 5 (denoted as "Day 3 - 48 hrs") and a Follow-up on day 7. There are four cohorts, cohorts 1 and 3 receive the medication (or placebo) infusion over 4 hours, cohorts 2 and 4 over 24 hours. This form is to be filled in if an Adverse Liver Event occurs, and can be used for investigations such as repeat pharmacokinetic samples or specific medical history relating to this Liver Event, however there are seperate forms for Liver Imaging and Liver Biopsy (if performed).
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00996840
Palavras-chave
Versões (1)
- 24/07/2019 24/07/2019 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
24 de julho de 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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SB-681323 in ALI/ARDS risk patients - NCT00996840
Liver Events
- StudyEvent: ODM
Descrição
Liver Events - Lab
Alias
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Descrição
ALT reached stopping criteria
Tipo de dados
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Alias
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Descrição
AST reached stopping criteria
Tipo de dados
boolean
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Descrição
Total bilirubin reached stopping criteria
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boolean
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Descrição
Alkaline phosphatase reached stopping criteria
Tipo de dados
boolean
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Descrição
5' nucleotidase reached stopping criteria
Tipo de dados
boolean
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Descrição
Gamma-glutamyltranspeptidase reached stopping criteria
Tipo de dados
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Descrição
Other liver chemistry result reached stopping criteria
Tipo de dados
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Descrição
Liver Events - Clinical
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Descrição
Age
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Descrição
If yes, ensure Pregnancy Notification Form has been completed.
Tipo de dados
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Descrição
f Yes, answer whether the results were normal
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Descrição
If applicable If No, record the details on the Non-Serious Adverse Events form or Serious Adverse Event form.
Tipo de dados
boolean
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Descrição
If yes, complete Liver Biopsy form.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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Descrição
If yes, record on the appropriate Concomitant Medication form.
Tipo de dados
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Descrição
Recent fasting or significant dietary change
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Descrição
[hidden]
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Descrição
Investigational Product Liver
Alias
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- UMLS CUI-2
- C0023884
Descrição
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period. If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Tipo de dados
boolean
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Descrição
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period. If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event. If applicale
Tipo de dados
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Descrição
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period. If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
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Descrição
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period. If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
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Descrição
Pharmakokinetics Liver
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Descrição
An unscheduled PK blood sample must be obtained within 2 hours of last dose. If yes, answer following three items.
Tipo de dados
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Descrição
if applicable
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Descrição
if applicable
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datetime
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Descrição
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Liver disease medical conditions
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Descrição
Acute type A viral hepatitis
Tipo de dados
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Descrição
Hepatitis B, Chronic
Tipo de dados
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Descrição
Hepatitis C, Chronic
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Descrição
Cytomegalovirus Hepatitis
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Descrição
Infectious Mononucleosis
Tipo de dados
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Descrição
Herpes Simplex Hepatitis
Tipo de dados
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Descrição
Alcoholic Liver Diseases
Tipo de dados
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Descrição
Non-alcoholic Steatohepatitis
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Descrição
Fatty Liver
Tipo de dados
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Descrição
Hepatic Cirrhosis
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Descrição
Hemochromatosis
Tipo de dados
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Descrição
Autoimmune Hepatitis
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Descrição
Gall Bladder Diseases
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Descrição
Drug related liver disease conditions
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Other Liver Disease
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Other liver disease
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Tipo de dados
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Alias
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Descrição
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Tipo de dados
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Alias
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Descrição
Other Liver Disease Conditions - Status
Tipo de dados
integer
Alias
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Other medical conditions
Alias
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Rheumatoid Arthritis
Tipo de dados
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Psoriasis
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Thyroid Disease
Tipo de dados
integer
Alias
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Descrição
Inflammatory Bowel Disease
Tipo de dados
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Alias
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Descrição
Lupus
Tipo de dados
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Alias
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Descrição
Sjogren's Syndrome
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
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Descrição
Vitiligo
Tipo de dados
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Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042900
Descrição
Alcohol Intake
Alias
- UMLS CUI-1
- C0001948
Descrição
If Yes, record the average number of units of alcohol consumed per week
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Descrição
if applicable
Tipo de dados
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Alias
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Descrição
[hidden]
Tipo de dados
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