ID
37411
Descrizione
Study ID: 111592 Clinical Study ID: 111592 Study Title: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Doseescalation Study to Assess the Anti-inflammatory Activity, Efficacy, and Safety of Intravenous SB-681323 in Subjects at Risk for Development of Acute Lung Injury or ARDS Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00996840 See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00996840 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Placebo, SB-681323 Trade Name: N/A Study Indication: Lung Injury, Acute The primary objective of this phase 2 trial is to evaluate the safety and tolerability of intravenous dilmapimod/SB-681323 given in escalating dosages and over different intervals for three days in trauma patients at risk for the development of ALI or ARDS. This study consists of Screening, infusion of dilmapimod/SB-681323 on days 1-3, examination/sampling up to early day 5 (denoted as "Day 3 - 48 hrs") and a Follow-up on day 7. There are four cohorts, cohorts 1 and 3 receive the medication (or placebo) infusion over 4 hours, cohorts 2 and 4 over 24 hours. This form is to be filled in if an Adverse Liver Event occurs, and can be used for investigations such as repeat pharmacokinetic samples or specific medical history relating to this Liver Event, however there are seperate forms for Liver Imaging and Liver Biopsy (if performed).
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00996840
Keywords
versioni (1)
- 24/07/19 24/07/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
24 luglio 2019
DOI
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SB-681323 in ALI/ARDS risk patients - NCT00996840
Liver Events
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Liver Events - Lab
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-2
- C0877248
- UMLS CUI-3
- C0008000
Descrizione
ALT reached stopping criteria
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201836
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrizione
AST reached stopping criteria
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201899
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrizione
Total bilirubin reached stopping criteria
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201913
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrizione
Alkaline phosphatase reached stopping criteria
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201850
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrizione
5' nucleotidase reached stopping criteria
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202148
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrizione
Gamma-glutamyltranspeptidase reached stopping criteria
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202035
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrizione
Other liver chemistry result reached stopping criteria
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C0008000
- UMLS CUI [1,4]
- C0304229
- UMLS CUI [1,5]
- C2746065
- UMLS CUI [1,6]
- C0243161
Descrizione
Liver Events - Clinical
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-2
- C0877248
- UMLS CUI-3
- C0205210
Descrizione
Age
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descrizione
If yes, ensure Pregnancy Notification Form has been completed.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
Descrizione
f Yes, answer whether the results were normal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011923
- UMLS CUI [1,2]
- C1711359
- UMLS CUI [2,1]
- C0011923
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- C0412534
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- C0412620
- UMLS CUI [5]
- C0412693
- UMLS CUI [6]
- C0008310
Descrizione
If applicable If No, record the details on the Non-Serious Adverse Events form or Serious Adverse Event form.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011923
- UMLS CUI [1,2]
- C1711359
- UMLS CUI [1,3]
- C0456984
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- UMLS CUI [2,2]
- C0456984
- UMLS CUI [2,3]
- C0023884
Descrizione
If yes, complete Liver Biopsy form.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0193388
- UMLS CUI [1,2]
- C1272695
Descrizione
If yes, record on the appropriate Concomitant Medication form.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
- UMLS CUI [2]
- C0025125
- UMLS CUI [3]
- C0242295
- UMLS CUI [4]
- C0086190
Descrizione
Recent fasting or significant dietary change
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3671772
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
- C0332185
- UMLS CUI [2,2]
- C0015663
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826267
Descrizione
Investigational Product Liver
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
- UMLS CUI-2
- C0023884
Descrizione
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period. If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3897500
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C1706839
Descrizione
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period. If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event. If applicale
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3897500
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
Descrizione
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period. If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3899266
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C1706839
Descrizione
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period. If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3899266
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
Descrizione
Pharmakokinetics Liver
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005834
- UMLS CUI-2
- C0031327
- UMLS CUI-3
- C0023884
Descrizione
An unscheduled PK blood sample must be obtained within 2 hours of last dose. If yes, answer following three items.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [1,3]
- C1264639
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0945778
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
- UMLS CUI [1,4]
- C0005834
- UMLS CUI [1,5]
- C0031328
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [1,3]
- C1299222
Descrizione
Liver disease medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
Descrizione
Acute type A viral hepatitis
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0276434
Descrizione
Hepatitis B, Chronic
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0524909
Descrizione
Hepatitis C, Chronic
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0524910
Descrizione
Cytomegalovirus Hepatitis
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0276252
Descrizione
Infectious Mononucleosis
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021345
Descrizione
Herpes Simplex Hepatitis
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1963747
Descrizione
Alcoholic Liver Diseases
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023896
Descrizione
Non-alcoholic Steatohepatitis
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3241937
Descrizione
Fatty Liver
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015695
Descrizione
Hepatic Cirrhosis
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023890
Descrizione
Hemochromatosis
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018995
Descrizione
Autoimmune Hepatitis
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0241910
Descrizione
Gall Bladder Diseases
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0016977
Descrizione
Drug related liver disease conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0041755
Descrizione
Other Liver Disease
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348184
Descrizione
Other liver disease
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826302
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1140263
- UMLS CUI [1,2]
- C0871468
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3898442
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805701
- UMLS CUI [1,2]
- C0231175
Descrizione
Other Liver Disease Conditions - Status
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0449438
Descrizione
Other medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descrizione
Drug Allergies
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013182
Descrizione
Rheumatoid Arthritis
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003873
Descrizione
Psoriasis
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033860
Descrizione
Thyroid Disease
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040128
Descrizione
Inflammatory Bowel Disease
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021390
Descrizione
Lupus
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0409974
Descrizione
Sjogren's Syndrome
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1527336
Descrizione
Vitiligo
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042900
Descrizione
Alcohol Intake
Alias
- UMLS CUI-1
- C0001948
Descrizione
If Yes, record the average number of units of alcohol consumed per week
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0560579
- UMLS CUI [1,3]
- C1510992
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038586
- UMLS CUI [1,2]
- C0332307
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- StudyEvent: ODM
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C0304229 (UMLS CUI [1,2])
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C2746065 (UMLS CUI [1,3])
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C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2746065 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2746065 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C0023884 (UMLS CUI [1,2])
C0008000 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [1,4])
C2746065 (UMLS CUI [1,5])
C0243161 (UMLS CUI [1,6])
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C1711359 (UMLS CUI [1,2])
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C0456984 (UMLS CUI [2,2])
C0023884 (UMLS CUI [2,3])
C1272695 (UMLS CUI [1,2])
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C0242295 (UMLS CUI [3])
C0086190 (UMLS CUI [4])
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C0332185 (UMLS CUI [2,1])
C0015663 (UMLS CUI [2,2])
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C1706839 (UMLS CUI [1,3])
C0013230 (UMLS CUI [1,2])
C0013230 (UMLS CUI [1,2])
C1706839 (UMLS CUI [1,3])
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C0031328 (UMLS CUI [1,2])
C0031328 (UMLS CUI [1,2])
C1264639 (UMLS CUI [1,3])
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C0332152 (UMLS CUI [1,3])
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C0031328 (UMLS CUI [1,5])
C0031328 (UMLS CUI [1,2])
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C0041755 (UMLS CUI-2)
C0041755 (UMLS CUI [1,2])
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C0871468 (UMLS CUI [1,2])
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C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0449438 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI-2)
C0560579 (UMLS CUI [1,2])
C1510992 (UMLS CUI [1,3])
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