ID
37116
Descrição
Study ID: 102146 Clinical Study ID: SUM102146 Study Title: An open-label, randomized, three-period crossover study to demonstrate the bioequivalence of sumatriptan 4 mg STATdose to IMITREX™ 6 mg STATdose after dose-normalization, and to assess the relative bioavailability of 4 mg sumatriptan injected using the STATdose device compared to 4 mg sumatriptan injected manually Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: sumatriptan Trade Name: Imitrex ,Imiject ,Imigran Study Indication: Migraine Disorders
Palavras-chave
Versões (1)
- 03/07/2019 03/07/2019 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
3 de julho de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Bioequivalence of Sumatriptan 4 mg STATdose to IMITREX™ 6 mg STATdose; 102146
Serious Adverse Event (SAE)
- StudyEvent: ODM
Descrição
Demography
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011298
Descrição
Patient date of birth
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrição
Gender
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrição
Racial group
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descrição
Body Weight
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrição
Body Height
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrição
Serious Adverse Event
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrição
Serious Adverse Event, Diagnosis, Symptoms
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
- UMLS CUI [1,3]
- C0037088
Descrição
Serious Adverse Event, Start Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
Serious Adverse Event, Start Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrição
Serious Adverse Event, Symptom intensity, Maximum
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrição
Serious Adverse Event, Adverse Event Outcome
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrição
Serious Adverse Event, End Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
Serious Adverse Event, End Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descrição
Serious Adverse Event, Action taken with study treatment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1704758
Descrição
Serious Adverse Event, Withdraw
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2349954
Descrição
Serious Adverse Event, Relationships, Experimental drug
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0439849
- UMLS CUI [1,3]
- C0304229
Descrição
Serious Adverse Event
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrição
Possible Causes of SAE other than Investigational Product(s)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0015127
Descrição
Serious Adverse Event, Etiology aspects
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0015127
Descrição
Serious Adverse Event, Etiology aspects
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0015127
Descrição
Seriousness
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C1710056
Descrição
Serious Adverse Event, Seriousness of Adverse Event
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1710056
Descrição
Serious Adverse Event, Seriousness of Adverse Event
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1710056
Descrição
Serious Adverse Event, Fatal, Autopsy
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1302234
- UMLS CUI [1,3]
- C0004398
Descrição
Relevant Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0012634
- UMLS CUI-3
- C2347946
Descrição
Serious Adverse Event, Disease
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
Descrição
Serious Adverse Event, Disease, Start Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
- UMLS CUI [1,3]
- C0808070
Descrição
Serious Adverse Event, Disease, During
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
- UMLS CUI [1,3]
- C0347984
Descrição
Serious Adverse Event, Disease, End Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
- UMLS CUI [1,3]
- C0806020
Descrição
Other Relevant Risk Factors
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0035648
- UMLS CUI-3
- C0205394
Descrição
Details of Investigational Product(s)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0304229
Descrição
Serious Adverse Event, Experiment drug, Start Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C0808070
Descrição
Serious Adverse Event, Experiment drug, End Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C0806020
Descrição
Serious Adverse Event, Experiment drug, Medication dose, Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C3174092
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- C0040223
Descrição
Relevant Concomitant Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrição
Serious Adverse Event, Concomitant Agent, Medication name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [1,3]
- C2360065
Descrição
Serious Adverse Event, Concomitant Agent, Medication dose
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
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- C3174092
Descrição
Serious Adverse Event, Concomitant Agent, Unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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Descrição
Serious Adverse Event, Concomitant Agent, Frequencies
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
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Descrição
Serious Adverse Event, Concomitant Agent, Drug Administration Routes
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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Descrição
Serious Adverse Event, Concomitant Agent, Start Date
Tipo de dados
date
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Descrição
Serious Adverse Event, Concomitant Agent, Before, Clinical Trial Period
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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Descrição
Serious Adverse Event, Concomitant Agent, End Date
Tipo de dados
date
Alias
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Descrição
Serious Adverse Event, Concomitant Agent, Continuous
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- C0549178
Descrição
Serious Adverse Event, Concomitant Agent, Indication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
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- C0392360
Descrição
Narrative / Comments
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0947611
Descrição
Details of relevant Assessments
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0220825
- UMLS CUI-3
- C1522508
Descrição
Reporting Investigator
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descrição
Investigator Name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrição
Clinical Investigator, Address
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008961
- UMLS CUI [1,2]
- C1442065
Descrição
To the best of my knowledge, all information entered on these Serious Adverse Event pages for this subject is correct.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrição
Investigator Signature, Date in time
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
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Descrição
Additional or follow-up information
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C1546922
Descrição
Reporting Investigator
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008961
Descrição
Investigator Name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrição
Clinical Investigator, Address
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008961
- UMLS CUI [1,2]
- C1442065
Descrição
To the best of my knowledge, all information entered on these Serious Adverse Event pages for this subject is correct.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrição
Investigator Signature, Date in time
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
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C0012634 (UMLS CUI-2)
C2347946 (UMLS CUI-3)
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,3])
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
C0347984 (UMLS CUI [1,3])
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
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