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36912

Descrição

Study ID: 101468/201 Clinical Study ID: 101468/201 Study Title: A Single Blind, Parallel Group, Up-titration, Phase 1 Study in Healthy Volunteers to Determine a Starting Dose and Select an Up-titration Regimen for a new Formulation of Ropinirole Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication : Restless Legs Syndrome The Study consists of 21 Visits(Days): Screening (at least 21 days before dosing) Week 1: including Day 1-7 Week 2: including Day 8-14 Week 3: including Day 15-19 Follow-up Visit (7-14 days after last dose) This document contains the Unscheduled Vital Signs and ECG Monitoring for Screening and follow-up form.

Palavras-chave

Versões (2)
  1. 18/06/2019 18/06/2019 -
  2. 21/06/2019 21/06/2019 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

21 de junho de 2019

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Creative Commons BY-NC 3.0
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    Determination of starting dose and up-titration regimen for a new formulation of Ropinirole in healthy adults, 101468/201

    Inglês

    Vital Signs and ECG Monitoring for Screening and Follow-up

    1 Formulários  
    Administrative Data
    Descrição

    Administrative Data

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722
    Volunteer panel number
    Descrição

    Volunteer panel number

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1300638
    Subject number
    Descrição

    Subject number

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585
    Study Visit
    Descrição

    Study Visit

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0008972
    UMLS CUI [1,2]
    C0545082
    12 LEAD ECG MONITORING
    Descrição

    12 LEAD ECG MONITORING

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0430456
    Date
    Descrição

    day month year

    Tipo de dados

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0011008
    Actual Time
    Descrição

    00:00-23:59

    Tipo de dados

    time

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0040223
    Heart rate
    Descrição

    Heart rate

    Tipo de dados

    integer

    Unidades de medida
    • bpm
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0018810
    bpm
    PR
    Descrição

    PR

    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
    • msec
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0429087
    msec
    QRS
    Descrição

    QRS

    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
    • msec
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1880451
    msec
    QT
    Descrição

    QT

    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
    • msec
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1287082
    msec
    QTc
    Descrição

    QTc

    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
    • msec
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0489625
    msec
    ECG normal?
    Descrição

    ECG normal

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0522054
    Comment
    Descrição

    If the abnormality is clinically significant, please withdraw the subject

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0947611
    Vital Signs
    Descrição

    Vital Signs

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0518766
    Body position for blood pressure measurement
    Descrição

    Supine pulse and blood pressure will be made after the subject has been resting supine for a period of at least 10 minutes. Standing pulse and blood pressure will be made after the subject has been standing for 1 minute after the supine measurements.

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1828063
    Date
    Descrição

    day month year

    Tipo de dados

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0011008
    Actual Time
    Descrição

    00:00-23:59

    Tipo de dados

    time

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0040223
    Systolic Blood pressure
    Descrição

    Systolic Blood pressure

    Tipo de dados

    integer

    Unidades de medida
    • mmHg
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0871470
    mmHg
    Diastolic Blood pressure
    Descrição

    Diastolic Blood pressure

    Tipo de dados

    integer

    Unidades de medida
    • mmHg
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0428883
    mmHg
    Pulse
    Descrição

    Pulse

    Tipo de dados

    integer

    Unidades de medida
    • bpm
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0232117
    bpm
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    Name
    Tipo
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Tipo de dados
    Alias
    Item Group
    Administrative Data
    C1320722 (UMLS CUI-1)
    Volunteer panel number
    Item
    Volunteer panel number
    integer
    C1300638 (UMLS CUI [1])
    Subject number
    Item
    Subject number
    integer
    C2348585 (UMLS CUI [1])
    Item
    Study Visit
    integer
    C0008972 (UMLS CUI [1,1])
    C0545082 (UMLS CUI [1,2])
    Study Visit
    Code List
    Study Visit
    CL Item
    Screening (1)
    CL Item
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    Item Group
    12 LEAD ECG MONITORING
    C0430456 (UMLS CUI-1)
    Date
    Item
    Date
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1])
    Actual Time
    Item
    Actual Time
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    C0040223 (UMLS CUI [1])
    Heart rate
    Item
    Heart rate
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    QRS
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    QT
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    Item
    ECG normal?
    text
    C0522054 (UMLS CUI [1])
    ECG normal
    Code List
    ECG normal?
    CL Item
    Yes (Y)
    CL Item
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    Comment
    Item
    Comment
    text
    C0947611 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Vital Signs
    C0518766 (UMLS CUI-1)
    Item
    Body position for blood pressure measurement
    integer
    C1828063 (UMLS CUI [1])
    Body position for blood pressure measurement
    Code List
    Body position for blood pressure measurement
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    Supine (1)
    CL Item
    Standing (2)
    Date
    Item
    Date
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    Systolic Blood pressure
    Item
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    Diastolic Blood pressure
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    Diastolic Blood pressure
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    C0428883 (UMLS CUI [1])
    Pulse
    Item
    Pulse
    integer
    C0232117 (UMLS CUI [1])
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