ID

36875

Beschreibung

Study ID: 101468/201 Clinical Study ID: 101468/201 Study Title: A Single Blind, Parallel Group, Up-titration, Phase 1 Study in Healthy Volunteers to Determine a Starting Dose and Select an Up-titration Regimen for a new Formulation of Ropinirole Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication : Restless Legs Syndrome The Study consists of 21 Visits(Days): Screening (at least 21 days before dosing) Week 1: including Day 1-7 Week 2: including Day 8-14 Week 3: including Day 15-19 Follow-up Visit (7-14 days after last dose) This document contains the Unscheduled Vital Signs and ECG Monitoring for Screening form. It has to be filled in if there is an unscheduled measurement of vital sings and/or ECG at Screening.

Stichworte

Versionen (2)
  1. 18.06.19 18.06.19 -
  2. 21.06.19 21.06.19 -
Rechteinhaber

GlaxoSmithKline

Hochgeladen am

18. Juni 2019

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Creative Commons BY-NC 3.0
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Determination of starting dose and up-titration regimen for a new formulation of Ropinirole in healthy adults, 101468/201

Englisch

Vital Signs and ECG Monitoring for Screening

1 Formulare  
Administrative Data
Beschreibung

Administrative Data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Volunteer panel number
Beschreibung

Volunteer panel number

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1300638
Subject number
Beschreibung

Subject number

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
12 LEAD ECG MONITORING
Beschreibung

12 LEAD ECG MONITORING

Alias
UMLS CUI-1
C0430456
Date
Beschreibung

day month year

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Actual Time
Beschreibung

00:00-23:59

Datentyp

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0040223
Heart rate
Beschreibung

Heart rate

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • bpm
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
bpm
PR
Beschreibung

PR

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C0429087
msec
QRS
Beschreibung

QRS

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C1880451
msec
QT
Beschreibung

QT

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C1287082
msec
QTc
Beschreibung

QTc

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C0489625
msec
ECG normal?
Beschreibung

ECG normal

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0522054
Comment
Beschreibung

If the abnormality is clinically significant, please withdraw the subject

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
Vital Signs
Beschreibung

Vital Signs

Alias
UMLS CUI-1
C0518766
Body position for blood pressure measurement
Beschreibung

Supine pulse and blood pressure will be made after the subject has been resting supine for a period of at least 10 minutes. Standing pulse and blood pressure will be made after the subject has been standing for 1 minute after the supine measurements.

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1828063
Date
Beschreibung

day month year

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Actual Time
Beschreibung

00:00-23:59

Datentyp

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0040223
Systolic Blood pressure
Beschreibung

Systolic Blood pressure

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0871470
mmHg
Diastolic Blood pressure
Beschreibung

Diastolic Blood pressure

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0428883
mmHg
Pulse
Beschreibung

Pulse

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • bpm
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
bpm
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Vital Signs and ECG Monitoring for Screening

1 Formulare
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Item Group
Administrative Data
C1320722 (UMLS CUI-1)
Volunteer panel number
Item
Volunteer panel number
integer
C1300638 (UMLS CUI [1])
Subject number
Item
Subject number
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Item Group
12 LEAD ECG MONITORING
C0430456 (UMLS CUI-1)
Date
Item
Date
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Actual Time
Item
Actual Time
time
C0040223 (UMLS CUI [1])
Heart rate
Item
Heart rate
integer
C0018810 (UMLS CUI [1])
PR
Item
PR
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QRS
Item
QRS
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Item
QT
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C1287082 (UMLS CUI [1])
QTc
Item
QTc
float
C0489625 (UMLS CUI [1])
Item
ECG normal?
text
C0522054 (UMLS CUI [1])
ECG normal
Code List
ECG normal?
CL Item
Yes (Y)
CL Item
No (N)
Comment
Item
Comment
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
Item Group
Vital Signs
C0518766 (UMLS CUI-1)
Item
Body position for blood pressure measurement
integer
C1828063 (UMLS CUI [1])
Body position for blood pressure measurement
Code List
Body position for blood pressure measurement
CL Item
Supine (1)
CL Item
Standing (2)
Date
Item
Date
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Actual Time
Item
Actual Time
time
C0040223 (UMLS CUI [1])
Systolic Blood pressure
Item
Systolic Blood pressure
integer
C0871470 (UMLS CUI [1])
Diastolic Blood pressure
Item
Diastolic Blood pressure
integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
Pulse
Item
Pulse
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
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