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ID

36893

Descripción

Study ID: 101468/201 Clinical Study ID: 101468/201 Study Title: A Single Blind, Parallel Group, Up-titration, Phase 1 Study in Healthy Volunteers to Determine a Starting Dose and Select an Up-titration Regimen for a new Formulation of Ropinirole Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication : Restless Legs Syndrome The Study consists of 21 Visits(Days): Screening (at least 21 days before dosing) Week 1: including Day 1-7 Week 2: including Day 8-14 Week 3: including Day 15-19 Follow-up Visit (7-14 days after last dose) This document contains the 12 LEAD ECG Monitoring 2 form. It has to be filled in for Day 2, Day 3, Day 4, Day 5, Day 7, Day 9, Day 10, Day 11, Day 13, Day 14, Day 16, Day 17 and Day 18.

Palabras clave

Versiones (2)
  1. 02.09.17 02.09.17 -
  2. 19.06.19 19.06.19 -
Titular de derechos de autor

GlaxoSmithKline

Subido en

19. Juni 2019

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    Determination of starting dose and up-titration regimen for a new formulation of Ropinirole in healthy adults, 101468/201

    Inglés

    12 LEAD ECG Monitoring 2

    1 formularios  
    Administrative Data
    Descripción

    Administrative Data

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722
    Subject number
    Descripción

    Subject number

    Tipo de datos

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585
    Study Week
    Descripción

    Study Week

    Tipo de datos

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0008972
    UMLS CUI [1,2]
    C0439230
    Study Day
    Descripción

    Study Day

    Tipo de datos

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826182
    12 LEAD ECG MONITORING
    Descripción

    12 LEAD ECG MONITORING

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0430456
    Study Time
    Descripción

    Note: Pre-dose only has to be measured for Day 2, Day 7, Day 9, Day 13, Day 16. Timing +24 hrs has to be measured prior to next dose.

    Tipo de datos

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C2348563
    UMLS CUI [1,2]
    C0040223
    Date
    Descripción

    day month year

    Tipo de datos

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0011008
    Actual Time
    Descripción

    00:00-23:59

    Tipo de datos

    time

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0040223
    Heart rate
    Descripción

    Heart rate

    Tipo de datos

    integer

    Unidades de medida
    • bpm
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0018810
    bpm
    PR
    Descripción

    PR

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • msec
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0429087
    msec
    QRS
    Descripción

    QRS

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • msec
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1880451
    msec
    QT
    Descripción

    QT

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • msec
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1287082
    msec
    QTc
    Descripción

    QTc

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • msec
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0489625
    msec
    ECG normal?
    Descripción

    ECG normal

    Tipo de datos

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0522054
    Comments
    Descripción

    Comments

    Tipo de datos

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0947611
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    Subject number
    Item
    Subject number
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    Item
    Study Week
    integer
    C0008972 (UMLS CUI [1,1])
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    Code List
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    Item
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    Day 13 (9)
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    Day 16 (11)
    CL Item
    Day 17 (12)
    CL Item
    Day 18 (13)
    Item Group
    12 LEAD ECG MONITORING
    C0430456 (UMLS CUI-1)
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    Study Time
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    Study Time
    CL Item
    Pre-dose  (1)
    CL Item
    +2 hrs  (2)
    CL Item
    +6 hrs  (3)
    CL Item
    +16 hrs (4)
    CL Item
    +24 hrs (5)
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    Item
    Date
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1])
    Actual Time
    Item
    Actual Time
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    C0040223 (UMLS CUI [1])
    Heart rate
    Item
    Heart rate
    integer
    C0018810 (UMLS CUI [1])
    PR
    Item
    PR
    float
    C0429087 (UMLS CUI [1])
    QRS
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    QRS
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    C1880451 (UMLS CUI [1])
    QT
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    C1287082 (UMLS CUI [1])
    QTc
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    QTc
    float
    C0489625 (UMLS CUI [1])
    Item
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