ID
36618
Beskrivning
Study ID: 105910 Clinical Study ID: 105910 Study Title: Compare Immunogenicity & Reactogenicity of 2 Formulations of GSK Biologicals' DTPa-HBV-IPV/Hib Vaccine (New vs Current) Given in Healthy Infants. The DTPa-HBV-IPV Vaccine (New Formulation) Will Also be Assessed in a 3rd Group of Subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00320463 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine Trade Name: N/A Study Indication: Diphtheria, Hepatitis B, Poliomyelitis, Tetanus, Whooping Cough
Nyckelord
Versioner (1)
- 2019-05-26 2019-05-26 -
Rättsinnehavare
GlaxoSmithKline
Uppladdad den
26 maj 2019
DOI
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Licens
Creative Commons BY-NC 3.0
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DTPa-HBV-IPV/Hib Vaccine Given in Healthy Infants; NCT00320463
Visit 1 - Day 0 - Dose 1
- StudyEvent: ODM
Beskrivning
Elimination Criteria During the Study
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
- UMLS CUI-2
- C0347984
- UMLS CUI-3
- C0008976
Beskrivning
Pharmaceutical Preparations, Vaccination
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
- UMLS CUI [2]
- C0042196
Beskrivning
Immunosuppressive Agents, Chronic
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021081
- UMLS CUI [1,2]
- C0205191
Beskrivning
Vaccination, Concomitant Agent
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Beskrivning
Immunoglobulins, Blood Product
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021027
- UMLS CUI [1,2]
- C0456388
Beskrivning
Contradictions to Subsequent Vaccination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042196
- UMLS CUI-2
- C1301624
Beskrivning
Vaccination, Hypersensitivity
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C0020517
Beskrivning
Encephalopathies, Administration of vaccines, Post
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085584
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0687676
Beskrivning
Body Temperature, Administration of vaccine, Post
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0687676
Beskrivning
Collapse, Administration of vaccine, Post
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344329
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0687676
Beskrivning
Persistent Crying, Administration of vaccine, Post
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2721683
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0687676
Beskrivning
Seizures, Administration of vaccine, Post
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0036572
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0687676
Beskrivning
Acute disease, During, Administration of vaccine
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001314
- UMLS CUI [1,2]
- C0347984
- UMLS CUI [1,3]
- C2368628
Beskrivning
Rectal temperature
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489749
Beskrivning
Informed Consent
Alias
- UMLS CUI-1
- C0021430
Beskrivning
Demographics
Alias
- UMLS CUI-1
- C1704791
Beskrivning
Institution name, Identifier
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301943
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Beskrivning
Patient date of birth
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Beskrivning
Gender
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Beskrivning
Racial group
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Beskrivning
Eligibility Check
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013893
Beskrivning
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Beskrivning
Protocol Compliance
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0525058
Beskrivning
Gender, Age
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0079399
- UMLS CUI [1,2]
- C0001779
Beskrivning
Mother, Hepatitis B surface antigen negative
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0026591
- UMLS CUI [1,2]
- C0919711
Beskrivning
Full Term Birth
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3814420
Beskrivning
Informed Consent
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Beskrivning
Healthy
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3898900
Beskrivning
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Beskrivning
Pharmaceutical Preparations
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Beskrivning
Immunosuppressive Agents
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021081
Beskrivning
Pharmaceutical Preparations, Chronic
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0205191
Beskrivning
Concomitant Agent, Vaccination, Planned
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
- UMLS CUI [1,3]
- C1301732
Beskrivning
Diphtheria-Tetanus-Pertussis Vaccine, Previous; Poliomyelitis, Vaccination, Previous; Hepatitis B vaccination, Previous; Haemophilus influenzae, Vaccination, Previous
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012559
- UMLS CUI [1,2]
- C0205156
- UMLS CUI [2,1]
- C0032371
- UMLS CUI [2,2]
- C0042196
- UMLS CUI [2,3]
- C0205156
- UMLS CUI [3,1]
- C0474232
- UMLS CUI [3,2]
- C0205156
- UMLS CUI [4,1]
- C0018483
- UMLS CUI [4,2]
- C0042196
- UMLS CUI [4,3]
- C0205156
Beskrivning
Diphtheria, Exposure to; Tetanus, Exposure to; Pertussis, Exposure to; Poliomyelitis, Exposure to; Hepatitis B, Exposure to; Haemophilus influenzae, Exposure to
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012546
- UMLS CUI [1,2]
- C0332157
- UMLS CUI [2,1]
- C0039614
- UMLS CUI [2,2]
- C0332157
- UMLS CUI [3,1]
- C0043167
- UMLS CUI [3,2]
- C0332157
- UMLS CUI [4,1]
- C0032371
- UMLS CUI [4,2]
- C0332157
- UMLS CUI [5,1]
- C0019163
- UMLS CUI [5,2]
- C0332157
- UMLS CUI [6,1]
- C0018483
- UMLS CUI [6,2]
- C0332157
Beskrivning
Vaccination, Hypersensitivity
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C0020517
Beskrivning
Immunologic Deficiency Syndromes
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021051
Beskrivning
Immunodeficiency congenital, Family history; Immunologic Deficiency Syndromes, Hereditary, Family History
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0853602
- UMLS CUI [1,2]
- C0241889
- UMLS CUI [2,1]
- C0021051
- UMLS CUI [2,2]
- C0439660
- UMLS CUI [2,3]
- C0241889
Beskrivning
Congenital Abnormality, Major; Chronic disease, Serious
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0000768
- UMLS CUI [1,2]
- C0205164
- UMLS CUI [2,1]
- C0008679
- UMLS CUI [2,2]
- C0205404
Beskrivning
Nervous system disorder; Seizures
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027765
- UMLS CUI [2]
- C0036572
Beskrivning
Pulmonary function, Abnormality; Cardiovascular system function, Abnormality; Liver function, Abnormality; Renal function, Abnormality
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0231921
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0678859
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [3,1]
- C0232741
- UMLS CUI [3,2]
- C1704258
- UMLS CUI [4,1]
- C0232804
- UMLS CUI [4,2]
- C1704258
Beskrivning
Hepatomegaly; Right Upper Quadrant Pain; Right Upper Quadrant Abdominal Tenderness
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019209
- UMLS CUI [1,2]
- C0235299
- UMLS CUI [1,3]
- C0238571
Beskrivning
Acute Disease
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001314
Beskrivning
Immunoglobulins, Blood product
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021027
- UMLS CUI [1,2]
- C0456388
Beskrivning
Disease, Interferes with, Result
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0521102
- UMLS CUI [1,3]
- C1274040
Beskrivning
Randomisation / Treatment Allocation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0034656
Beskrivning
General Medical History / Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0031809
Beskrivning
Disease; Symptoms
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
- UMLS CUI [2]
- C1457887
Beskrivning
MedDRA System Organ Class
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347091
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011900
Beskrivning
Diagnosis, Past, Current
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011900
- UMLS CUI [1,2]
- C1444637
- UMLS CUI [1,3]
- C0521116
Beskrivning
Laboratory Tests - Blood Sample
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005834
Beskrivning
Collection of blood specimen for laboratory procedure
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005834
Beskrivning
Collection of blood specimen for laboratory procedure, Date in time
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beskrivning
Vaccine Administration
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042196
- UMLS CUI-2
- C2368628
Beskrivning
Vaccination, Administration of Vaccine, Date in time
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Vaccination, Body Temperature, Vaccination, Before
Datatyp
float
Måttenheter
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C0005903
- UMLS CUI [1,3]
- C0042196
- UMLS CUI [1,4]
- C0332152
Beskrivning
Vaccination, Administration of vaccine, Body Temperature, Measurement site
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0005903
- UMLS CUI [1,4]
- C0449687
Beskrivning
Vaccination, Administration of Vaccine
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
Beskrivning
Vaccination, Administration of Vaccine, Vial Device, Replacement, Numbers
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0184301
- UMLS CUI [1,4]
- C0559956
- UMLS CUI [1,5]
- C0600091
Beskrivning
Vaccination, Administration of Vaccine, Vial Device, Wrong, Numbers
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0184301
- UMLS CUI [1,4]
- C3827420
- UMLS CUI [1,5]
- C0600091
Beskrivning
Vaccination, Administration of Vaccine, Anatomic Site, Drug Administration Routes
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C1515974
- UMLS CUI [1,4]
- C0013153
Beskrivning
Vaccination, Administration of Vaccine, Protocol Compliance
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0525058
Beskrivning
Vaccination, Administration of Vaccine, Side
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0441987
Beskrivning
Vaccination, Administration of Vaccine, Anatomic site
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C1515974
Beskrivning
Vaccination, Administration of Vaccine, Drug Administration Routes
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0013153
Beskrivning
Vaccination, Administration of Vaccine, Not done
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Beskrivning
Vaccination, Administration of Vaccine, Decision
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0679006
Beskrivning
Solicited Adverse Events - Local Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C1457887
- UMLS CUI-3
- C0205276
- UMLS CUI-4
- C0545082
- UMLS CUI-5
- C0332307
Beskrivning
Adverse Event, Symptoms, Local
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0205276
Beskrivning
Adverse Event, Symptoms, Local
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0205276
Beskrivning
Adverse Event, Symptoms, Local
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0205276
Beskrivning
Adverse Event, Symptoms, Local
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0205276
Beskrivning
Adverse Event, Symptoms, Local
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0205276
Beskrivning
Adverse Event, Symptoms, Local
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0205276
Beskrivning
Adverse Event, Symptoms, Local, Continuous
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0205276
- UMLS CUI [1,4]
- C0549178
Beskrivning
Adverse Event, Symptoms, Local, End Date
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0205276
- UMLS CUI [1,4]
- C0806020
Beskrivning
Adverse Event, Symptoms, Local, Visit/Advice
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0205276
- UMLS CUI [1,4]
- C0545082
Beskrivning
Adverse Event, Symptoms, Local, Visit/Advice, Type
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0205276
- UMLS CUI [1,4]
- C0545082
- UMLS CUI [1,5]
- C0332307
Beskrivning
Solicited Adverse Events - General Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C0159028
Beskrivning
Adverse Event, General symptom
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0159028
Beskrivning
Adverse Event, General symptom
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0159028
Beskrivning
Adverse Event, General symptom
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0159028
Beskrivning
Adverse Event, General symptom
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0159028
Beskrivning
Adverse Event, General symptom
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0159028
Beskrivning
Adverse Event, General symptom
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0159028
Beskrivning
Adverse Event, General symptom, Continuous
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0159028
- UMLS CUI [1,3]
- C0549178
Beskrivning
Adverse Event, General symptom, End Date
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0159028
- UMLS CUI [1,3]
- C0806020
Beskrivning
Adverse Event, General symptom, Etiology aspects
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0159028
- UMLS CUI [1,3]
- C0015127
Beskrivning
Adverse Event, General symptom, Visit/Advice
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0159028
- UMLS CUI [1,3]
- C0545082
Beskrivning
Adverse Event, General symptom, Visit/Advice, Type
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0159028
- UMLS CUI [1,3]
- C0545082
- UMLS CUI [1,4]
- C0332307
Beskrivning
Unsolicited Adverse Event
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C0042196
Similar models
Visit 1 - Day 0 - Dose 1
- StudyEvent: ODM
C0347984 (UMLS CUI-2)
C0008976 (UMLS CUI-3)
C0042196 (UMLS CUI [2])
C0205191 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
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