ID
36618
Descrição
Study ID: 105910 Clinical Study ID: 105910 Study Title: Compare Immunogenicity & Reactogenicity of 2 Formulations of GSK Biologicals' DTPa-HBV-IPV/Hib Vaccine (New vs Current) Given in Healthy Infants. The DTPa-HBV-IPV Vaccine (New Formulation) Will Also be Assessed in a 3rd Group of Subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00320463 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine Trade Name: N/A Study Indication: Diphtheria, Hepatitis B, Poliomyelitis, Tetanus, Whooping Cough
Palavras-chave
Versões (1)
- 26/05/2019 26/05/2019 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
26 de maio de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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DTPa-HBV-IPV/Hib Vaccine Given in Healthy Infants; NCT00320463
Visit 1 - Day 0 - Dose 1
- StudyEvent: ODM
Descrição
Elimination Criteria During the Study
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
- UMLS CUI-2
- C0347984
- UMLS CUI-3
- C0008976
Descrição
Pharmaceutical Preparations, Vaccination
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
- UMLS CUI [2]
- C0042196
Descrição
Immunosuppressive Agents, Chronic
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021081
- UMLS CUI [1,2]
- C0205191
Descrição
Vaccination, Concomitant Agent
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrição
Immunoglobulins, Blood Product
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021027
- UMLS CUI [1,2]
- C0456388
Descrição
Contradictions to Subsequent Vaccination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042196
- UMLS CUI-2
- C1301624
Descrição
Vaccination, Hypersensitivity
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C0020517
Descrição
Encephalopathies, Administration of vaccines, Post
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085584
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0687676
Descrição
Body Temperature, Administration of vaccine, Post
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0687676
Descrição
Collapse, Administration of vaccine, Post
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344329
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0687676
Descrição
Persistent Crying, Administration of vaccine, Post
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2721683
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0687676
Descrição
Seizures, Administration of vaccine, Post
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0036572
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0687676
Descrição
Acute disease, During, Administration of vaccine
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001314
- UMLS CUI [1,2]
- C0347984
- UMLS CUI [1,3]
- C2368628
Descrição
Rectal temperature
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489749
Descrição
Informed Consent
Alias
- UMLS CUI-1
- C0021430
Descrição
Demographics
Alias
- UMLS CUI-1
- C1704791
Descrição
Institution name, Identifier
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301943
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descrição
Patient date of birth
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrição
Gender
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrição
Racial group
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descrição
Eligibility Check
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013893
Descrição
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrição
Protocol Compliance
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0525058
Descrição
Gender, Age
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0079399
- UMLS CUI [1,2]
- C0001779
Descrição
Mother, Hepatitis B surface antigen negative
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0026591
- UMLS CUI [1,2]
- C0919711
Descrição
Full Term Birth
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3814420
Descrição
Informed Consent
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Descrição
Healthy
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3898900
Descrição
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrição
Pharmaceutical Preparations
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrição
Immunosuppressive Agents
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021081
Descrição
Pharmaceutical Preparations, Chronic
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0205191
Descrição
Concomitant Agent, Vaccination, Planned
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
- UMLS CUI [1,3]
- C1301732
Descrição
Diphtheria-Tetanus-Pertussis Vaccine, Previous; Poliomyelitis, Vaccination, Previous; Hepatitis B vaccination, Previous; Haemophilus influenzae, Vaccination, Previous
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012559
- UMLS CUI [1,2]
- C0205156
- UMLS CUI [2,1]
- C0032371
- UMLS CUI [2,2]
- C0042196
- UMLS CUI [2,3]
- C0205156
- UMLS CUI [3,1]
- C0474232
- UMLS CUI [3,2]
- C0205156
- UMLS CUI [4,1]
- C0018483
- UMLS CUI [4,2]
- C0042196
- UMLS CUI [4,3]
- C0205156
Descrição
Diphtheria, Exposure to; Tetanus, Exposure to; Pertussis, Exposure to; Poliomyelitis, Exposure to; Hepatitis B, Exposure to; Haemophilus influenzae, Exposure to
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012546
- UMLS CUI [1,2]
- C0332157
- UMLS CUI [2,1]
- C0039614
- UMLS CUI [2,2]
- C0332157
- UMLS CUI [3,1]
- C0043167
- UMLS CUI [3,2]
- C0332157
- UMLS CUI [4,1]
- C0032371
- UMLS CUI [4,2]
- C0332157
- UMLS CUI [5,1]
- C0019163
- UMLS CUI [5,2]
- C0332157
- UMLS CUI [6,1]
- C0018483
- UMLS CUI [6,2]
- C0332157
Descrição
Vaccination, Hypersensitivity
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C0020517
Descrição
Immunologic Deficiency Syndromes
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021051
Descrição
Immunodeficiency congenital, Family history; Immunologic Deficiency Syndromes, Hereditary, Family History
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0853602
- UMLS CUI [1,2]
- C0241889
- UMLS CUI [2,1]
- C0021051
- UMLS CUI [2,2]
- C0439660
- UMLS CUI [2,3]
- C0241889
Descrição
Congenital Abnormality, Major; Chronic disease, Serious
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0000768
- UMLS CUI [1,2]
- C0205164
- UMLS CUI [2,1]
- C0008679
- UMLS CUI [2,2]
- C0205404
Descrição
Nervous system disorder; Seizures
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027765
- UMLS CUI [2]
- C0036572
Descrição
Pulmonary function, Abnormality; Cardiovascular system function, Abnormality; Liver function, Abnormality; Renal function, Abnormality
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0231921
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0678859
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [3,1]
- C0232741
- UMLS CUI [3,2]
- C1704258
- UMLS CUI [4,1]
- C0232804
- UMLS CUI [4,2]
- C1704258
Descrição
Hepatomegaly; Right Upper Quadrant Pain; Right Upper Quadrant Abdominal Tenderness
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019209
- UMLS CUI [1,2]
- C0235299
- UMLS CUI [1,3]
- C0238571
Descrição
Acute Disease
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001314
Descrição
Immunoglobulins, Blood product
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021027
- UMLS CUI [1,2]
- C0456388
Descrição
Disease, Interferes with, Result
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0521102
- UMLS CUI [1,3]
- C1274040
Descrição
Randomisation / Treatment Allocation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0034656
Descrição
General Medical History / Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0031809
Descrição
Disease; Symptoms
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
- UMLS CUI [2]
- C1457887
Descrição
MedDRA System Organ Class
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347091
Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011900
Descrição
Diagnosis, Past, Current
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011900
- UMLS CUI [1,2]
- C1444637
- UMLS CUI [1,3]
- C0521116
Descrição
Laboratory Tests - Blood Sample
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005834
Descrição
Collection of blood specimen for laboratory procedure
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005834
Descrição
Collection of blood specimen for laboratory procedure, Date in time
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Vaccine Administration
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042196
- UMLS CUI-2
- C2368628
Descrição
Vaccination, Administration of Vaccine, Date in time
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrição
Vaccination, Body Temperature, Vaccination, Before
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C0005903
- UMLS CUI [1,3]
- C0042196
- UMLS CUI [1,4]
- C0332152
Descrição
Vaccination, Administration of vaccine, Body Temperature, Measurement site
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0005903
- UMLS CUI [1,4]
- C0449687
Descrição
Vaccination, Administration of Vaccine
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
Descrição
Vaccination, Administration of Vaccine, Vial Device, Replacement, Numbers
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0184301
- UMLS CUI [1,4]
- C0559956
- UMLS CUI [1,5]
- C0600091
Descrição
Vaccination, Administration of Vaccine, Vial Device, Wrong, Numbers
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0184301
- UMLS CUI [1,4]
- C3827420
- UMLS CUI [1,5]
- C0600091
Descrição
Vaccination, Administration of Vaccine, Anatomic Site, Drug Administration Routes
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C1515974
- UMLS CUI [1,4]
- C0013153
Descrição
Vaccination, Administration of Vaccine, Protocol Compliance
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0525058
Descrição
Vaccination, Administration of Vaccine, Side
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0441987
Descrição
Vaccination, Administration of Vaccine, Anatomic site
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C1515974
Descrição
Vaccination, Administration of Vaccine, Drug Administration Routes
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0013153
Descrição
Vaccination, Administration of Vaccine, Not done
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descrição
Vaccination, Administration of Vaccine, Decision
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0679006
Descrição
Solicited Adverse Events - Local Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C1457887
- UMLS CUI-3
- C0205276
- UMLS CUI-4
- C0545082
- UMLS CUI-5
- C0332307
Descrição
Adverse Event, Symptoms, Local
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0205276
Descrição
Adverse Event, Symptoms, Local
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0205276
Descrição
Adverse Event, Symptoms, Local
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0205276
Descrição
Adverse Event, Symptoms, Local
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0205276
Descrição
Adverse Event, Symptoms, Local
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0205276
Descrição
Adverse Event, Symptoms, Local
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0205276
Descrição
Adverse Event, Symptoms, Local, Continuous
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0205276
- UMLS CUI [1,4]
- C0549178
Descrição
Adverse Event, Symptoms, Local, End Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0205276
- UMLS CUI [1,4]
- C0806020
Descrição
Adverse Event, Symptoms, Local, Visit/Advice
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0205276
- UMLS CUI [1,4]
- C0545082
Descrição
Adverse Event, Symptoms, Local, Visit/Advice, Type
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0205276
- UMLS CUI [1,4]
- C0545082
- UMLS CUI [1,5]
- C0332307
Descrição
Solicited Adverse Events - General Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C0159028
Descrição
Adverse Event, General symptom
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0159028
Descrição
Adverse Event, General symptom
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0159028
Descrição
Adverse Event, General symptom
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0159028
Descrição
Adverse Event, General symptom
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0159028
Descrição
Adverse Event, General symptom
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0159028
Descrição
Adverse Event, General symptom
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0159028
Descrição
Adverse Event, General symptom, Continuous
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0159028
- UMLS CUI [1,3]
- C0549178
Descrição
Adverse Event, General symptom, End Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0159028
- UMLS CUI [1,3]
- C0806020
Descrição
Adverse Event, General symptom, Etiology aspects
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0159028
- UMLS CUI [1,3]
- C0015127
Descrição
Adverse Event, General symptom, Visit/Advice
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0159028
- UMLS CUI [1,3]
- C0545082
Descrição
Adverse Event, General symptom, Visit/Advice, Type
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0159028
- UMLS CUI [1,3]
- C0545082
- UMLS CUI [1,4]
- C0332307
Descrição
Unsolicited Adverse Event
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C0042196
Similar models
Visit 1 - Day 0 - Dose 1
- StudyEvent: ODM
C0347984 (UMLS CUI-2)
C0008976 (UMLS CUI-3)
C0042196 (UMLS CUI [2])
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C2347852 (UMLS CUI [1,2])
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