ID
36179
Descrizione
Study ID: 101963 Clinical Study ID: SCA101963 Study Title: A randomised, blinded, parallel group study to investigate the potential pharmacokinetic interaction between lamotrigine and risperidone in healthy, non-smoking, male volunteers. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: lamotrigine Trade Name: Lamictal XR,Lamictal,LAMICTIN Study Indication: Schizophrenia
Keywords
versioni (1)
- 22/04/19 22/04/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
22 aprile 2019
DOI
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Potential Pharmacokinetic Interaction between Lamotrigine and Risperidone; 101963
Screening
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Demography
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011298
Descrizione
Patient date of birth
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrizione
Gender
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrizione
Ethnic group
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015031
Descrizione
Racial group
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descrizione
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrizione
Body Height
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrizione
Body Weight
Tipo di dati
float
Unità di misura
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
Body mass index
Tipo di dati
float
Unità di misura
- kg/m2
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1305855
Descrizione
Vital Signs Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826644
Descrizione
Vital Signs Time
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826762
Descrizione
Systolic Pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrizione
Diastolic blood pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrizione
Standing, Semi-Supine
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C1262869
Descrizione
Heart Rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrizione
Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
Descrizione
Disease, Diagnosis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
Descrizione
Disease, Current or past
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C1444635
Descrizione
Drug Screen
Alias
- UMLS CUI-1
- C0373483
Descrizione
Drug screen, Sampling, Date in time, Time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0373483
- UMLS CUI [1,2]
- C0870078
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
- UMLS CUI [1,4]
- C0040223
Descrizione
Drug screen, Cocaine
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0373483
- UMLS CUI [1,2]
- C0009170
Descrizione
Drug screen, Amphetamines
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0373483
- UMLS CUI [1,2]
- C0002667
Descrizione
Drug screen, Benzodiazepines
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0373483
- UMLS CUI [1,2]
- C0005064
Descrizione
Drug screen, Cannabinoids
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0373483
- UMLS CUI [1,2]
- C0006864
Descrizione
Drug screen, Opiates
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0373483
- UMLS CUI [1,2]
- C0376196
Descrizione
Drug screen, Barbiturates
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0373483
- UMLS CUI [1,2]
- C0004745
Descrizione
Alcohol Breath Test
Alias
- UMLS CUI-1
- C0202306
Descrizione
Pregnancy
Alias
- UMLS CUI-1
- C0032961
Descrizione
Serology - HIV Screen
Alias
- UMLS CUI-1
- C0459958
- UMLS CUI-2
- C0036743
Descrizione
HIV screen, Serologic tests, Sampling, Date in time
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0459958
- UMLS CUI [1,2]
- C0036743
- UMLS CUI [1,3]
- C0870078
- UMLS CUI [1,4]
- C0011008
Descrizione
HIV Antibodies
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019683
Descrizione
Hepatitis B Surface Antigens
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019168
Descrizione
Hepatitis C antibody measurement
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201487
Descrizione
Electronically transferred laboratory data - Clinical Chemistry, Haematology
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008000
- UMLS CUI-2
- C0018941
Descrizione
Chemistry, Clinical, Hematologic tests, Sampling, Date in time
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C0018941
- UMLS CUI [1,3]
- C0870078
- UMLS CUI [1,4]
- C0011008
Descrizione
Chemistry, Clinical, Hematologic tests, Sampling, Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C0018941
- UMLS CUI [1,3]
- C0870078
- UMLS CUI [1,4]
- C0040223
Descrizione
Electronically transferred laboratory data - Urinalysis
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042014
Descrizione
Urinalysis, Sampling, Date in time
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C0870078
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Urinalysis, Sampling, Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C0870078
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
Descrizione
Holter ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013801
Descrizione
Holter Electrocardiography, Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Holter Electrocardiography, Start Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrizione
Holter Electrocardiography, End Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Holter Electrocardiography, End Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descrizione
Holter Electrocardiography, Result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
Descrizione
12-Lead ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
Descrizione
12 lead ECG, Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
12 lead ECG, End Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
12 lead ECG, Relative time, Planned
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0439564
- UMLS CUI [1,3]
- C1301732
Descrizione
12 lead ECG, Start Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrizione
12 lead ECG, End Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descrizione
12 lead ECG, Heart rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
12 lead ECG, PR Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0429087
Descrizione
12 lead ECG, QRS complex duration
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0429025
Descrizione
12 lead ECG, QT Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1287082
Descrizione
12 lead ECG, QT corrected Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0855331
Descrizione
12 lead ECG, Result
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
Descrizione
12-Lead ECG Abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C1704258
Descrizione
12 lead ECG, Date in time
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
12 lead ECG, Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrizione
12 lead ECG, Abnormality, Rhythm
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0199556
Descrizione
12 lead ECG, Abnormality, electrocardiogram: P wave shifting morphology, Electrocardiogram QRS complex
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C2216025
- UMLS CUI [1,4]
- C0429098
Descrizione
12 lead ECG, Abnormality, Cardiac conduction
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0232217
Descrizione
12 lead ECG, Abnormality, Myocardial Infarction
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0027051
Descrizione
12 lead ECG, Abnormality, Ventricular Depolarization [PE], Electrocardiogram repolarisation abnormality
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C1331539
- UMLS CUI [1,4]
- C0948857
Descrizione
12 lead ECG, Abnormality, Other
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrizione
Eligibility Question
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013893
Descrizione
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrizione
Health Status; Tobacco use; Age; Pregnancy; Breastfeeding
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018759
- UMLS CUI [2]
- C0543414
- UMLS CUI [3]
- C0001779
- UMLS CUI [4]
- C0032961
- UMLS CUI [5]
- C0006147
Descrizione
post-Menopause; Hysterectomy; Contraceptive usage
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0206159
- UMLS CUI [2]
- C0020699
- UMLS CUI [3]
- C0009899
Descrizione
Body Weight; Body mass index
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
- UMLS CUI [2]
- C1305855
Descrizione
Health status
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018759
Descrizione
QT interval
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descrizione
Informed Consent
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Descrizione
Protocol Compliance
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0525058
Descrizione
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrizione
Exanthema, Drug-induced
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015230
- UMLS CUI [1,2]
- C0458082
Descrizione
Syncope
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039070
Descrizione
Hypotension, Orthostatic
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020651
Descrizione
Hypotension
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020649
Descrizione
Systolic pressure; Diastolic blood pressure
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
- UMLS CUI [2]
- C0428883
Descrizione
Seizures
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0036572
Descrizione
Craniocerebral Trauma
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018674
Descrizione
Poor metabolizer; cytochrome p450 2D6 genotype
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3845231
- UMLS CUI [1,2]
- C2164095
Descrizione
Hypotension, Orthostatic
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020651
Descrizione
Blood Pressure, Decrease
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005823
- UMLS CUI [1,2]
- C0547047
Descrizione
Urine drug test; Ethanol measurement, breath
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202274
- UMLS CUI [2]
- C0202306
Descrizione
HIV Antibodies; Hepatitis B surface antigen; Hepatitis C antibody
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019683
- UMLS CUI [1,2]
- C0369334
- UMLS CUI [1,3]
- C0166049
Descrizione
Substance Use Disorders; Alcohol Abuse
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038586
- UMLS CUI [2]
- C0085762
Descrizione
Study Subject Participation Status
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348568
Descrizione
Pharmaceutical Preparations; Vitamins; Dietary Supplements; Herbal Supplements; Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
- UMLS CUI [2]
- C0042890
- UMLS CUI [3]
- C0242295
- UMLS CUI [4]
- C1504473
- UMLS CUI [5]
- C0003211
Descrizione
Hormonal Contraception; Hormone Replacement therapy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985296
- UMLS CUI [2]
- C0282402
Descrizione
Pharmaceutical Preparations, Hypersensitivity
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0020517
Descrizione
Gastrointestinal Diseases; Liver diseases; Kidney Diseases; Drug Metabolism Alteration
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0017178
- UMLS CUI [2]
- C0023895
- UMLS CUI [3]
- C0022658
- UMLS CUI [4]
- C1512073
Descrizione
Grapefruit; Cytochrome P450 3A4 Inducer
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0995150
- UMLS CUI [2]
- C3830625
Descrizione
Blood Donation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005794
Descrizione
Strenuous Exercise; Abstinence
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1514989
- UMLS CUI [1,2]
- C3843422
Descrizione
Alcohol Abstinence; Caffeine, Abstinence
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0678274
- UMLS CUI [2,1]
- C0006644
- UMLS CUI [2,2]
- C3843422
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Screening
- StudyEvent: ODM
C1262869 (UMLS CUI [1,2])
C0011900 (UMLS CUI [1,2])
C1444635 (UMLS CUI [1,2])
C0870078 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0040223 (UMLS CUI [1,4])
C0002667 (UMLS CUI [1,2])
C0005064 (UMLS CUI [1,2])
C0006864 (UMLS CUI [1,2])
C0004745 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [1,2])
C0036743 (UMLS CUI-2)
C0036743 (UMLS CUI [1,2])
C0870078 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,4])
C0018941 (UMLS CUI-2)
C0018941 (UMLS CUI [1,2])
C0870078 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,4])
C0018941 (UMLS CUI [1,2])
C0870078 (UMLS CUI [1,3])
C0040223 (UMLS CUI [1,4])
C0870078 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0870078 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,3])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C1522314 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0439564 (UMLS CUI [1,2])
C1301732 (UMLS CUI [1,3])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
C1522314 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0429087 (UMLS CUI [1,2])
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C1287082 (UMLS CUI [1,2])
C0855331 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0199556 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C2216025 (UMLS CUI [1,3])
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C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0232217 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0027051 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C1331539 (UMLS CUI [1,3])
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C0009899 (UMLS CUI [3])
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