ID
36110
Descrição
Study ID: 100556 (Y11) Clinical Study ID: 100556 Study Title: Long-Term Persistence Follow-up Study to Evaluate the Immune Persistence of GSK Biologicals' Combined Hepatitis A / Hepatitis B Vaccine in Healthy Adult Volunteers Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00289718 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis A (Inactivated), Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Trade Name: Twinrix Study Indication: Hepatitis A; Hepatitis B
Palavras-chave
Versões (1)
- 15/04/2019 15/04/2019 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
15 de abril de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Immune Persistence of GSK Biologicals' Combined Hepatitis A / Hepatitis B Vaccine in Healthy Adult Volunteers NCT00289718
Long-Term Follow Up (Year 15, Additional Vaccination) - Check for Study Continuation; General medical history/ Physical examination; Laboratory Tests; Vaccine Administration; Solicited Adverse Events - Local and General Symptoms; Unsolicited Adverse Events
Descrição
Check for Study Continuation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0805733
- UMLS CUI-2
- C0008976
Descrição
If yes, please complete the next pages. If no, please tick the ONE most appropriate reason and skip the following pages of this visit.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332156
- UMLS CUI [1,2]
- C0545082
- UMLS CUI [1,3]
- C1524062
Descrição
Please tick the ONE most appropriate reason and skip the following pages of this visit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1522577
- UMLS CUI [1,2]
- C0332156
- UMLS CUI [1,3]
- C0392360
Descrição
If SAE, please specify SAE No
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrição
If Non-serious Adverse Event, please specify unsolicited AE No or solicited AE Code
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrição
If other reason, please specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3840932
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrição
Please tick, who took the decision
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0679006
Descrição
General Medical History / Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0031809
Descrição
Please tick appropriate box and give diagnosis
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0521987
- UMLS CUI [2,1]
- C0037088
- UMLS CUI [2,2]
- C2347804
- UMLS CUI [2,3]
- C0332152
Descrição
Medical Condition
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
Descrição
Medical Condition
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011900
Descrição
Status
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0449438
Descrição
HCG Urine Pregnancy Test
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430056
Descrição
Has a urine sample been taken ?
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430056
Descrição
Please complete only if different from visit date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430056
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Result
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1274040
Descrição
Vaccine Administration
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
Descrição
fill in only if different from visit date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrição
Pre-Vaccination temperature
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
Descrição
Temperature Route
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0449687
Descrição
Vaccine Administration
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
Descrição
(only one box must be ticked by vaccine)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2368628
Descrição
Side/ Site Route
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C1515974
- UMLS CUI [1,3]
- C0013153
- UMLS CUI [1,4]
- C0441987
Descrição
Has the study vaccine been administered according to the Protocol?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Descrição
If study vaccine has not been administered according to the Protocol, please tick all items that apply
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Descrição
Comments
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrição
Please tick the ONE most appropriate category for non administration
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descrição
If not administered because of SAE, please specify SAE No.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0237753
Descrição
If not administered because of Non-serious Adverse Event, please specify unsolicited or solicited AE No.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
- UMLS CUI [2,1]
- C1518404
- UMLS CUI [2,2]
- C0237753
Descrição
(e.g. consent withdrawal, protocol violation, …)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533734
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descrição
Please tick who took the decision
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0679006
Descrição
Solicited Adverse Events - Local Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C1457887
- UMLS CUI-3
- C0205276
Descrição
Has the subject experienced any of the following signs/symptoms at the administration site during the solicited period?
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037088
- UMLS CUI [1,2]
- C1515974
- UMLS CUI [1,3]
- C0013153
Descrição
Redness
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0332575
Descrição
Redness size Day 0
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descrição
Redness size Day 1
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descrição
Redness size Day 2
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descrição
Redness size Day 3
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descrição
Redness Ongoing after Day 3?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrição
If Redness is ongoing after Day 3, record date of last Day of Symptoms
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0332575
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descrição
Swelling
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038999
Descrição
Swelling Size Day 0
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descrição
Swelling Size Day 1
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descrição
Swelling Size Day 2
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descrição
Swelling Size Day 3
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descrição
Swelling Ongoing after Day 3?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrição
If Swelling is ongoing after Day 3, record date of last Day of Symptoms
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descrição
Pain
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030193
Descrição
Pain intensity Day 0
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descrição
Pain intensity Day 1
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descrição
Pain intensity Day 2
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descrição
Pain intensity Day 3
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descrição
Pain Ongoing after Day 3?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030193
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrição
If Pain is ongoing after Day 3, record date of last Day of Symptoms
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030193
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descrição
Solicited Adverse Events - General Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C0159028
Descrição
Has the subject experienced any of the following signs/symptoms during the solicited period?
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0037088
Descrição
Axillary > 37.5°C Oral > 37.5°C Rectal > 38° C
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
Descrição
Temperature Route
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0449687
Descrição
Temperature Day 0
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrição
Temperature not taken Day 0
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descrição
Temperature Day 1
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrição
Temperature not taken Day 1
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descrição
Temperature Day 2
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrição
Temperature not taken Day 2
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descrição
Temperature Day 3
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrição
Temperature not taken Day 3
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descrição
Fever ongoing after Day 3?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrição
If Fever is ongoing after Day 3, record date of last Day of Symptoms
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descrição
Fever - Causality?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descrição
Fatigue
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015672
Descrição
Fatigue intensity Day 0
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrição
Fatigue intensity Day 1
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrição
Fatigue intensity Day 2
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrição
Fatigue intensity Day 3
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrição
Fatigue ongoing after Day 3?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrição
If Fatigue is ongoing after Day 3, record date of last Day of Symptoms
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015672
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descrição
Fatigue - Causality?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descrição
Headache
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018681
Descrição
Headache intensity Day 0
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrição
Headache intensity Day 1
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrição
Headache intensity Day 2
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrição
Headache intensity Day 3
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrição
Headache ongoing after Day 3?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrição
If Headache is ongoing after Day 3, record date of last Day of Symptoms
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018681
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descrição
Headache - Causality?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descrição
Gastrointestinal symptoms
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426576
Descrição
Gastrointestinal symptoms intensity Day 0
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrição
Gastrointestinal symptoms intensity Day 1
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrição
Gastrointestinal symptoms intensity Day 2
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrição
Gastrointestinal symptoms intensity Day 3
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrição
Gastrointestinal Symptoms ongoing after Day 3?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrição
If Gastrointestinal symptoms are ongoing after Day 3, record date of last Day of Symptoms
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426576
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descrição
Gastrointestinal Symptoms - Causality?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descrição
Unsolicited Adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descrição
Has the subject experienced any serious or non-serious unsolicited adverse events within one month post-vaccination?
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
- UMLS CUI [1,3]
- C0687676
- UMLS CUI [2,1]
- C1518404
- UMLS CUI [2,2]
- C0042196
- UMLS CUI [2,3]
- C0687676
Similar models
Long-Term Follow Up (Year 15, Additional Vaccination) - Check for Study Continuation; General medical history/ Physical examination; Laboratory Tests; Vaccine Administration; Solicited Adverse Events - Local and General Symptoms; Unsolicited Adverse Events
C0008976 (UMLS CUI-2)
C0545082 (UMLS CUI [1,2])
C1524062 (UMLS CUI [1,3])
C0332156 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,3])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C0031809 (UMLS CUI-2)
C0037088 (UMLS CUI [2,1])
C2347804 (UMLS CUI [2,2])
C0332152 (UMLS CUI [2,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0042196 (UMLS CUI [1,2])
C0332152 (UMLS CUI [1,3])
C1515974 (UMLS CUI [1,2])
C0013153 (UMLS CUI [1,3])
C0441987 (UMLS CUI [1,4])
C2348563 (UMLS CUI [1,2])
C2348563 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [2,1])
C0237753 (UMLS CUI [2,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C1518404 (UMLS CUI [2,1])
C0237753 (UMLS CUI [2,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C1457887 (UMLS CUI-2)
C0205276 (UMLS CUI-3)
C1515974 (UMLS CUI [1,2])
C0013153 (UMLS CUI [1,3])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C1517741 (UMLS CUI [2,2])
C1457887 (UMLS CUI [2,3])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C1517741 (UMLS CUI [2,2])
C1457887 (UMLS CUI [2,3])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C1517741 (UMLS CUI [2,2])
C1457887 (UMLS CUI [2,3])
C0159028 (UMLS CUI-2)
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C1517741 (UMLS CUI [2,2])
C1457887 (UMLS CUI [2,3])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
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C0687676 (UMLS CUI [1,3])
C1518404 (UMLS CUI [2,1])
C0042196 (UMLS CUI [2,2])
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