ID
36110
Descrizione
Study ID: 100556 (Y11) Clinical Study ID: 100556 Study Title: Long-Term Persistence Follow-up Study to Evaluate the Immune Persistence of GSK Biologicals' Combined Hepatitis A / Hepatitis B Vaccine in Healthy Adult Volunteers Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00289718 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis A (Inactivated), Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Trade Name: Twinrix Study Indication: Hepatitis A; Hepatitis B
Keywords
versioni (1)
- 15/04/19 15/04/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
15 aprile 2019
DOI
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Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0
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Immune Persistence of GSK Biologicals' Combined Hepatitis A / Hepatitis B Vaccine in Healthy Adult Volunteers NCT00289718
Long-Term Follow Up (Year 15, Additional Vaccination) - Check for Study Continuation; General medical history/ Physical examination; Laboratory Tests; Vaccine Administration; Solicited Adverse Events - Local and General Symptoms; Unsolicited Adverse Events
Descrizione
Check for Study Continuation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0805733
- UMLS CUI-2
- C0008976
Descrizione
If yes, please complete the next pages. If no, please tick the ONE most appropriate reason and skip the following pages of this visit.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332156
- UMLS CUI [1,2]
- C0545082
- UMLS CUI [1,3]
- C1524062
Descrizione
Please tick the ONE most appropriate reason and skip the following pages of this visit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1522577
- UMLS CUI [1,2]
- C0332156
- UMLS CUI [1,3]
- C0392360
Descrizione
If SAE, please specify SAE No
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrizione
If Non-serious Adverse Event, please specify unsolicited AE No or solicited AE Code
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrizione
If other reason, please specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3840932
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
Please tick, who took the decision
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0679006
Descrizione
General Medical History / Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0031809
Descrizione
Please tick appropriate box and give diagnosis
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0521987
- UMLS CUI [2,1]
- C0037088
- UMLS CUI [2,2]
- C2347804
- UMLS CUI [2,3]
- C0332152
Descrizione
Medical Condition
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
Descrizione
Medical Condition
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descrizione
Diagnosis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011900
Descrizione
Status
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0449438
Descrizione
HCG Urine Pregnancy Test
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430056
Descrizione
Has a urine sample been taken ?
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430056
Descrizione
Please complete only if different from visit date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430056
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Result
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1274040
Descrizione
Vaccine Administration
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
Descrizione
fill in only if different from visit date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrizione
Pre-Vaccination temperature
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
Descrizione
Temperature Route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0449687
Descrizione
Vaccine Administration
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
Descrizione
(only one box must be ticked by vaccine)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2368628
Descrizione
Side/ Site Route
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C1515974
- UMLS CUI [1,3]
- C0013153
- UMLS CUI [1,4]
- C0441987
Descrizione
Has the study vaccine been administered according to the Protocol?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Descrizione
If study vaccine has not been administered according to the Protocol, please tick all items that apply
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Descrizione
Comments
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrizione
Please tick the ONE most appropriate category for non administration
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descrizione
If not administered because of SAE, please specify SAE No.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0237753
Descrizione
If not administered because of Non-serious Adverse Event, please specify unsolicited or solicited AE No.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
- UMLS CUI [2,1]
- C1518404
- UMLS CUI [2,2]
- C0237753
Descrizione
(e.g. consent withdrawal, protocol violation, …)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533734
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descrizione
Please tick who took the decision
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0679006
Descrizione
Solicited Adverse Events - Local Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C1457887
- UMLS CUI-3
- C0205276
Descrizione
Has the subject experienced any of the following signs/symptoms at the administration site during the solicited period?
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037088
- UMLS CUI [1,2]
- C1515974
- UMLS CUI [1,3]
- C0013153
Descrizione
Redness
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0332575
Descrizione
Redness size Day 0
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descrizione
Redness size Day 1
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descrizione
Redness size Day 2
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descrizione
Redness size Day 3
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descrizione
Redness Ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
If Redness is ongoing after Day 3, record date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0332575
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descrizione
Swelling
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038999
Descrizione
Swelling Size Day 0
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descrizione
Swelling Size Day 1
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descrizione
Swelling Size Day 2
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descrizione
Swelling Size Day 3
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descrizione
Swelling Ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
If Swelling is ongoing after Day 3, record date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descrizione
Pain
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030193
Descrizione
Pain intensity Day 0
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descrizione
Pain intensity Day 1
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descrizione
Pain intensity Day 2
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descrizione
Pain intensity Day 3
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descrizione
Pain Ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030193
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
If Pain is ongoing after Day 3, record date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030193
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descrizione
Solicited Adverse Events - General Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C0159028
Descrizione
Has the subject experienced any of the following signs/symptoms during the solicited period?
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0037088
Descrizione
Axillary > 37.5°C Oral > 37.5°C Rectal > 38° C
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
Descrizione
Temperature Route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0449687
Descrizione
Temperature Day 0
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrizione
Temperature not taken Day 0
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descrizione
Temperature Day 1
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrizione
Temperature not taken Day 1
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descrizione
Temperature Day 2
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrizione
Temperature not taken Day 2
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descrizione
Temperature Day 3
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrizione
Temperature not taken Day 3
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descrizione
Fever ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
If Fever is ongoing after Day 3, record date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descrizione
Fever - Causality?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descrizione
Fatigue
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015672
Descrizione
Fatigue intensity Day 0
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Fatigue intensity Day 1
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Fatigue intensity Day 2
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Fatigue intensity Day 3
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Fatigue ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
If Fatigue is ongoing after Day 3, record date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015672
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descrizione
Fatigue - Causality?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descrizione
Headache
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018681
Descrizione
Headache intensity Day 0
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Headache intensity Day 1
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Headache intensity Day 2
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Headache intensity Day 3
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Headache ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
If Headache is ongoing after Day 3, record date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018681
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descrizione
Headache - Causality?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descrizione
Gastrointestinal symptoms
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426576
Descrizione
Gastrointestinal symptoms intensity Day 0
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Gastrointestinal symptoms intensity Day 1
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Gastrointestinal symptoms intensity Day 2
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Gastrointestinal symptoms intensity Day 3
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Gastrointestinal Symptoms ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
If Gastrointestinal symptoms are ongoing after Day 3, record date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426576
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descrizione
Gastrointestinal Symptoms - Causality?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descrizione
Unsolicited Adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descrizione
Has the subject experienced any serious or non-serious unsolicited adverse events within one month post-vaccination?
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
- UMLS CUI [1,3]
- C0687676
- UMLS CUI [2,1]
- C1518404
- UMLS CUI [2,2]
- C0042196
- UMLS CUI [2,3]
- C0687676
Similar models
Long-Term Follow Up (Year 15, Additional Vaccination) - Check for Study Continuation; General medical history/ Physical examination; Laboratory Tests; Vaccine Administration; Solicited Adverse Events - Local and General Symptoms; Unsolicited Adverse Events
C0008976 (UMLS CUI-2)
C0545082 (UMLS CUI [1,2])
C1524062 (UMLS CUI [1,3])
C0332156 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,3])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C0031809 (UMLS CUI-2)
C0037088 (UMLS CUI [2,1])
C2347804 (UMLS CUI [2,2])
C0332152 (UMLS CUI [2,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0042196 (UMLS CUI [1,2])
C0332152 (UMLS CUI [1,3])
C1515974 (UMLS CUI [1,2])
C0013153 (UMLS CUI [1,3])
C0441987 (UMLS CUI [1,4])
C2348563 (UMLS CUI [1,2])
C2348563 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [2,1])
C0237753 (UMLS CUI [2,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C1518404 (UMLS CUI [2,1])
C0237753 (UMLS CUI [2,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C1457887 (UMLS CUI-2)
C0205276 (UMLS CUI-3)
C1515974 (UMLS CUI [1,2])
C0013153 (UMLS CUI [1,3])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C1517741 (UMLS CUI [2,2])
C1457887 (UMLS CUI [2,3])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C1517741 (UMLS CUI [2,2])
C1457887 (UMLS CUI [2,3])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C1517741 (UMLS CUI [2,2])
C1457887 (UMLS CUI [2,3])
C0159028 (UMLS CUI-2)
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C1517741 (UMLS CUI [2,2])
C1457887 (UMLS CUI [2,3])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
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C0687676 (UMLS CUI [1,3])
C1518404 (UMLS CUI [2,1])
C0042196 (UMLS CUI [2,2])
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