ID
36044
Descrizione
Study ID: 100556 (Y11) Clinical Study ID: 100556 Study Title: Long-Term Persistence Follow-up Study to Evaluate the Immune Persistence of GSK Biologicals' Combined Hepatitis A / Hepatitis B Vaccine in Healthy Adult Volunteers Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00289718 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis A (Inactivated), Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Trade Name: Twinrix Study Indication: Hepatitis A; Hepatitis B
Keywords
versioni (1)
- 11/04/19 11/04/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
11 aprile 2019
DOI
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Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0
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Immune Persistence of GSK Biologicals' Combined Hepatitis A / Hepatitis B Vaccine in Healthy Adult Volunteers NCT00289718
Concomitant Vaccination; Medication; Non-Serious Adverse Events; Study Conclusion; Tracking Document; Diary Card
Descrizione
Concomitant Vaccination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042196
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrizione
If yes, please record concomitant vaccination with trade name and/or generic name, route and vaccine administration date.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C0042210
- UMLS CUI [2,2]
- C3174092
- UMLS CUI [2,3]
- C0332152
- UMLS CUI [3,1]
- C0042210
- UMLS CUI [3,2]
- C0439568
Descrizione
Concomitant Vaccination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042196
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrizione
Trade/ (Generic) Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2360065
- UMLS CUI [2]
- C0592502
Descrizione
Route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrizione
Administration Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533734
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013227
Descrizione
If yes, please complete the following table.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C1533734
- UMLS CUI [2,1]
- C0042210
- UMLS CUI [2,2]
- C3174092
- UMLS CUI [2,3]
- C0332152
- UMLS CUI [3,1]
- C0042210
- UMLS CUI [3,2]
- C0439568
Descrizione
Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013227
Descrizione
Trade/ Generic Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2360065
- UMLS CUI [1,2]
- C0592502
Descrizione
Medical Indication
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3146298
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrizione
Total daily dose
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348070
- UMLS CUI [1,2]
- C0439810
Descrizione
Medication Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Medication End Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Tick box if continuing at end of study
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1553904
- UMLS CUI [1,2]
- C2983670
Descrizione
Non-Serious Adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrizione
If yes, please complete the following table.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
- UMLS CUI [1,3]
- C0687676
Descrizione
Non-Serious Adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrizione
Non-Serious Adverse Events Description
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Descrizione
Non-Serious Adverse Events location
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0450429
Descrizione
Date Non-Serious Adverse Events Started
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Non-Serious Adverse Event Start Date during immediate post-vaccination period (30 minutes)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [1,3]
- C0042196
- UMLS CUI [1,4]
- C0687676
- UMLS CUI [1,5]
- C0205253
Descrizione
Date Non-Serious Adverse Event Stopped
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Non-Serious Adverse Event Intensity
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1710066
Descrizione
Is there a reasonable possibility that the AE may have been caused by the investigational product?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0439849
Descrizione
Non-Serious Adverse Experience Outcome
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrizione
Study Conclusion
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707478
- UMLS CUI-2
- C0008972
Descrizione
If yes, specify total number of SAE's
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,1]
- C0042196
- UMLS CUI [2,2]
- C0545082
- UMLS CUI [2,3]
- C1524062
Descrizione
Number of SAE's
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449788
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
If yes, complete the Pregnancy Notification form.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
Descrizione
If yes, record major reason for withdrawal (tick one box only)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0422727
Descrizione
Tick one box only
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2349954
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrizione
Please complete and submit SAE report
Tipo di dati
integer
Descrizione
Please complete Non-serious Adverse Event section
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [2,1]
- C1518404
- UMLS CUI [2,2]
- C0805701
Descrizione
If protocol violation, please specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709750
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
If other reason, please specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3840932
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
Who made the decision?
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0679006
Descrizione
Date of last contact
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805839
Descrizione
If No, please give details in Adverse Events section.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1142435
- UMLS CUI [1,2]
- C0681850
Descrizione
Investigator's signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descrizione
I confirm that I have reviewed the data in this Case Report Form for this subject. All information entered by myself or my colleagues is, to the best of my knowledge, complete and accurate, as of the date below.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
Printed Investigator's name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrizione
Investigator Signature Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Tracking Document - Reason for non participation
Alias
- UMLS CUI-1
- C3889409
- UMLS CUI-2
- C0558080
- UMLS CUI-3
- C0679823
- UMLS CUI-4
- C0392360
Descrizione
Previous subject number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348585
- UMLS CUI [1,2]
- C0205156
Descrizione
Date of birth
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrizione
Please document reason for non participation
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0558080
- UMLS CUI [1,2]
- C0679823
- UMLS CUI [1,3]
- C0392360
Descrizione
If patient ist not eligible, please specify criteria that are not fulfilled
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1555471
- UMLS CUI [1,2]
- C3828770
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
If subject is eligible but not willing to participate, specify reason
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3846156
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrizione
If reason is adverse ebvent or serious adverse event, please specify.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Descrizione
If subject is eligible but not willing to participate due to other reason, please specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3840932
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
- UMLS CUI [1,3]
- C2348568
Descrizione
Subject died on
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1148348
Descrizione
Date of last contact
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805839
Descrizione
Investigator name (please PRINT name)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrizione
Signature
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519316
Descrizione
Date of Signature
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Diary Card - Local Symptoms (at injection site)
Alias
- UMLS CUI-1
- C3890583
- UMLS CUI-2
- C1457887
- UMLS CUI-3
- C0205276
Descrizione
Please measure the greatest diameter (in mm).
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descrizione
Please measure the greatest diameter (in mm).
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descrizione
Please measure the greatest diameter (in mm).
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descrizione
Please measure the greatest diameter (in mm).
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descrizione
Redness ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
If Redness is ongoing after Day 3, please record Date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [1,3]
- C1517741
- UMLS CUI [1,4]
- C1457887
Descrizione
Please measure the greatest diameter (in mm).
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descrizione
Please measure the greatest diameter (in mm).
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descrizione
Please measure the greatest diameter (in mm).
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descrizione
Please measure the greatest diameter (in mm).
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descrizione
Swelling ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
If Swelling is ongoing after Day 3, record Date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [1,3]
- C1517741
- UMLS CUI [1,4]
- C1457887
Descrizione
Pain intensity - Day 0
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descrizione
Pain intensity - Day 1
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descrizione
Pain intensity - Day 2
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descrizione
Pain intensity - Day 3
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descrizione
Pain ongoing after Day3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030193
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
undefined item
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030193
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [1,3]
- C1517741
- UMLS CUI [1,4]
- C1457887
Descrizione
Diary Card - Other local symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C3890583
- UMLS CUI-2
- C1457887
- UMLS CUI-3
- C0205276
- UMLS CUI-4
- C0205394
Descrizione
Description - please specify side(s) and site(s)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0678257
- UMLS CUI [2,1]
- C0441987
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
- UMLS CUI [3,1]
- C1515974
- UMLS CUI [3,2]
- C2348235
Descrizione
Intensity
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518690
Descrizione
Symptom Start date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Symptom End date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Check box if continuing
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
Diary Card - Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C1457887
- UMLS CUI-2
- C3174772
Descrizione
Trade / Generic Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2360065
- UMLS CUI [2]
- C0592502
Descrizione
Reason for medication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrizione
Total daily dose
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348070
- UMLS CUI [1,2]
- C0439810
Descrizione
Medication Start date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Medication End date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Check box, if medication is continuing
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrizione
Diaray Card - General Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C3890583
- UMLS CUI-2
- C0159028
Descrizione
Please record the temperature every day in the evening. If temperature has been taken more than once a day, please report the highest value for the day.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0449687
Descrizione
Temperature - Day 0
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrizione
Temperature - Day 1
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrizione
Temperature - Day 2
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrizione
Temperature - Day 3
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrizione
Temperature ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
If Temperature is ongoing after Day 3, record Date of last Date of Symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
- UMLS CUI [1,4]
- C1517741
- UMLS CUI [1,5]
- C1457887
Descrizione
Fatigue intensity - Day 0
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0522510
Descrizione
Fatigue intensity - Day 1
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0522510
Descrizione
Fatigue intensity - Day 2
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0522510
Descrizione
Fatigue intensity - Day 3
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0522510
Descrizione
Fatigue ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
If Fatigue is ongoing after Day 3, record Date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [1,3]
- C1517741
- UMLS CUI [1,4]
- C1457887
Descrizione
Headache intensity - Day 0
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0522510
Descrizione
Headache intensity - Day 1
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0522510
Descrizione
Headache intensity - Day 2
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0522510
Descrizione
Headache intensity - Day 3
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0522510
Descrizione
Is Headache ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
If Headache is ongoing after Day 3, record Date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [1,3]
- C1517741
- UMLS CUI [1,4]
- C1457887
Descrizione
Gastrointestinal symptoms intensity - Day 0
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0522510
Descrizione
Gastrointestinal symptoms intensity - Day 1
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0522510
Descrizione
Gastrointestinal symptoms intensity - Day 2
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0522510
Descrizione
Gastrointestinal symptoms intensity - Day 3
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0522510
Descrizione
Gastrointestinal symptoms ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
If Gastrointestinal symptoms are ongoing after Day 3, record Date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [1,3]
- C1517741
- UMLS CUI [1,4]
- C1457887
Descrizione
Diary Card - Other general Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C3890583
- UMLS CUI-2
- C0029625
Descrizione
Description - please give details below
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0678257
- UMLS CUI [2]
- C1522508
Descrizione
Symptom intensity
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518690
Descrizione
Symptom Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Symptom End Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Check box, if symptoms are continuing
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0159028
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
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C0439568 (UMLS CUI [3,2])
C2347852 (UMLS CUI-2)
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C0439568 (UMLS CUI [3,2])
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C0808070 (UMLS CUI [1,2])
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C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0042196 (UMLS CUI [1,3])
C0687676 (UMLS CUI [1,4])
C0205253 (UMLS CUI [1,5])
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C0439849 (UMLS CUI [1,2])
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C0042196 (UMLS CUI [2,1])
C0545082 (UMLS CUI [2,2])
C1524062 (UMLS CUI [2,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
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C1518404 (UMLS CUI [2,1])
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C0522510 (UMLS CUI [1,2])
C0522510 (UMLS CUI [1,2])
C0522510 (UMLS CUI [1,2])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C1517741 (UMLS CUI [1,3])
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C0522510 (UMLS CUI [1,2])
C0522510 (UMLS CUI [1,2])
C0522510 (UMLS CUI [1,2])
C0522510 (UMLS CUI [1,2])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
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