ID
36040
Descrizione
Study ID: 100565 Clinical Study ID: 100565 Study Title: An open study to evaluate the immunogenicity, safety and reactogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals' commercially available combined hepatitis A / hepatitis B vaccine (TWINRIX ADULT) containing 720 ELISA units of hepatitis A antigen and 20 µg of hepatitis B surface antigen, administered following a two-dose (0, 6 months) schedule in healthy children between the ages of 1 and 11 years Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis A (Inactivated), Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Trade Name: Twinrix Study Indication: Hepatitis A; Hepatitis B
Keywords
versioni (3)
- 15/03/19 15/03/19 -
- 16/03/19 16/03/19 -
- 10/04/19 10/04/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
10 aprile 2019
DOI
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Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0
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Immunogenicity, safety and reactogenicity of combined hepatitis A / hepatitis B vaccine (TWINRIX ADULT) in healthy children (100565)
Concomitant Vaccination; Medication; Non-Serious Adverse Experiences; Serious Adverse Experiences; Study Conclusion;
Descrizione
Concomitant Vaccination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042196
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrizione
Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013227
Descrizione
Trade/ Generic Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2360065
- UMLS CUI [1,2]
- C0592502
Descrizione
Medical Indication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3146298
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrizione
Code
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805701
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrizione
Tick box if continuing at end of study
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1553904
- UMLS CUI [1,2]
- C2983670
Descrizione
Non-Serious Adverse Experiences
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrizione
Non-Serious Adverse Experiences Description
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Descrizione
Non-Serious Adverse Experiences location
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0450429
Descrizione
Date Non-Serious Adverse Experience Started
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Non-Serious Adverse Experience Start Date during immediate post-vaccination period specified in protocol
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [1,3]
- C0042196
- UMLS CUI [1,4]
- C0687676
- UMLS CUI [1,5]
- C0205253
Descrizione
Date Non-Serious Adverse Experience Stopped
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Non-Serious Adverse Experience Intensity
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1710066
Descrizione
Non-Serious Adverse Experience Relationship
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0439849
Descrizione
Non-Serious Adverse Experience Outcome
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrizione
Serious Adverse Experiences
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrizione
SB Receipt Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985846
Descrizione
Person Reporting SAE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008961
Descrizione
AEGIS Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0237753
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descrizione
Serious Adverse Experience
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
Date and Time SAE Started
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2697888
Descrizione
If ongoing please leave blank
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Serious Adverse Experience Intensity
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Relationship to Study Vaccine
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrizione
Serious Adverse Experience Outcome
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrizione
Action taken with respect to Study Vaccine
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826626
Descrizione
If ’yes’, record details in the Concomitant Medication section
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrizione
Mark all that apply.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrizione
If Serious Adverse Event is fatal, was autopsy performed?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1302234
- UMLS CUI [1,3]
- C0004398
Descrizione
The SAE is probably associated with :
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0332281
Descrizione
SAE is associated with Protocol design or procedures (but not to study vaccine) - Specification
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0332281
- UMLS CUI [1,3]
- C0184661
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
SAE is associated with Another condition (eg, condition under study, intercurrent illness) - Specification
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0332281
- UMLS CUI [1,3]
- C0012634
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
SAE is associated with Another drug - Specification
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0332281
- UMLS CUI [1,3]
- C0013227
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
Experience Course
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0750729
Descrizione
If Experience Course is intermittent, record Number of episodes
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0750729
- UMLS CUI [1,3]
- C0205267
- UMLS CUI [2]
- C4086638
Descrizione
Was subject withdrawn due to this specific SAE?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2349954
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Serious Adverse Experiences - Relevant Laboratory Data
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0022885
Descrizione
Test
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022885
Descrizione
Date of Test
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826247
Descrizione
Test Value
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587081
Descrizione
Units
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descrizione
Normal Range
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0086715
Descrizione
Serious Adverse Experiences - Relevant Laboratory Data
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0022885
Descrizione
Please provide a brief narrative description of the serious adverse experience, attaching extra pages eg, hospital discharge summary if necessary.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrizione
If applicable, was randomisation code broken at study site?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034656
Descrizione
Randomisation / Study Vaccine Number:
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [2,1]
- C0042210
- UMLS CUI [2,2]
- C0304229
- UMLS CUI [2,3]
- C0237753
Descrizione
Confirming that the above data are accurate and complete.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
Please PRINT name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrizione
Investigator Signature Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
SB Medical Monitor Signature:
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
Please PRINT name :
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrizione
SB Medical Monitor Signature Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Study Conclusion
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707478
- UMLS CUI-2
- C0008972
Descrizione
A drop out is a subject who did not come back for the concluding visit foreseen in the protocol.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0457454
Descrizione
If the subject has dropped out of the study, mark the ONE most appropriate category for drop out
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1444662
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C2348568
Descrizione
If SAE, please specify AEGIS No.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [1,3]
- C0600091
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
If Non-Serious Adverse Experience, please specify AE No.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [1,3]
- C0600091
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
If Protocol violation, please specify.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709750
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
If others, please specify.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
Date of last Contact
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805839
Descrizione
If no, please give details within the Adverse Experiences section
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1142435
- UMLS CUI [1,2]
- C0805839
Descrizione
I certify that I have reviewed the data in this case report form and that all information is complete and accurate.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
Date of Signature
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
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C0332281 (UMLS CUI [1,2])
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