ID

36012

Descrizione

Study ID: 101468/198 Clinical Study ID: 101468/198 Study Title:An open, randomised, crossover, healthy volunteer study to compare the PK and tolerability of ropinirole as 3 different new formulations with the standard marketed formulation and to study the effects of a high fat meal on a new formulation Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication : Restless Legs Syndrome The Study consists of a Screening, 5 Sessions each with 2 days and a Follow-up. This document contains the Electrocardiography/ Cardiovascular Monitoring form. It has to be filled in for screening and follow-up.

Keywords

  1. 09-04-19 09-04-19 -
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GlaxoSmithKline

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9 april 2019

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Comparison of pharmacokinetic and tolerability of ropinirole in healthy adults, 101468/198

Electrocardiography/ Cardiovascular Monitoring for Screening and Follow-up

Administrative data
Descrizione

Administrative data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject No.
Descrizione

Subject No.

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Panel ID
Descrizione

Panel ID

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3846158
Visit date
Descrizione

day month year

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
Visit type
Descrizione

Visit type

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0545082
UMLS CUI [1,2]
C0332307
12 LEAD ECG
Descrizione

12 LEAD ECG

Alias
UMLS CUI-1
C0430456
ECG Time
Descrizione

00:00-23:59

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C1301880
Heart rate
Descrizione

Heart rate

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • bpm
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
bpm
PR interval
Descrizione

PR interval

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
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msec
QRS duration
Descrizione

QRS duration

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • msec
Alias
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Descrizione

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Tipo di dati

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Unità di misura
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
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msec
QTc interval
Descrizione

QTc interval

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C0489625
msec
Is the ECG normal?
Descrizione

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Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0522054
Comments (Include Clinically Significant ECG Abnormalities)
Descrizione

Comments

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
Blood pressure measurement
Descrizione

Blood pressure measurement

Alias
UMLS CUI-1
C0005823
Body position
Descrizione

Body position

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1262869
UMLS CUI [1,2]
C0005823
Time of measurement
Descrizione

00:00-23:59

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0040223
UMLS CUI [1,2]
C0005823
Systolic blood pressure
Descrizione

Systolic blood pressure

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0871470
mmHg
Diastolic blood pressure
Descrizione

Diastolic blood pressure

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0428883
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Pulse
Descrizione

Pulse

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • bpm
Alias
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C0232117
bpm
Comments
Descrizione

Comments

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611

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Electrocardiography/ Cardiovascular Monitoring for Screening and Follow-up

Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Administrative data
C1320722 (UMLS CUI-1)
Subject No.
Item
Subject No.
text
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Panel ID
Item
Panel ID
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Item
Visit date
date
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Visit type
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CL Item
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Item
ECG Time
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C0430456 (UMLS CUI [1,1])
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Item
Heart rate
integer
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Item
PR interval
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Item
QRS duration
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Item
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C1880452 (UMLS CUI [1])
QTc interval
Item
QTc interval
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C0489625 (UMLS CUI [1])
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Is the ECG normal?
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Item
Time of measurement
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Item
Diastolic blood pressure
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Item
Pulse
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C0232117 (UMLS CUI [1])
Comments
Item
Comments
text
C0947611 (UMLS CUI [1])

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