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ID

36012

Descrizione

Study ID: 101468/198 Clinical Study ID: 101468/198 Study Title:An open, randomised, crossover, healthy volunteer study to compare the PK and tolerability of ropinirole as 3 different new formulations with the standard marketed formulation and to study the effects of a high fat meal on a new formulation Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication : Restless Legs Syndrome The Study consists of a Screening, 5 Sessions each with 2 days and a Follow-up. This document contains the Electrocardiography/ Cardiovascular Monitoring form. It has to be filled in for screening and follow-up.

Keywords

versioni (1)
  1. 09/04/19 09/04/19 -
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GlaxoSmithKline

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9 aprile 2019

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    Comparison of pharmacokinetic and tolerability of ropinirole in healthy adults, 101468/198

    Inglese

    Electrocardiography/ Cardiovascular Monitoring for Screening and Follow-up

    1 moduli  
    Administrative data
    Descrizione

    Administrative data

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722 (Administrative documentation)
    SNOMED
    405624007
    Subject No.
    Descrizione

    Subject No.

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585 (Clinical Trial Subject Unique Identifier)
    Panel ID
    Descrizione

    Panel ID

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C3846158 (Other Coding)
    LOINC
    LA4728-7
    Visit date
    Descrizione

    day month year

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1320303 (Date of visit)
    SNOMED
    406543005
    Visit type
    Descrizione

    Visit type

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0545082 (Visit)
    UMLS CUI [1,2]
    C0332307 (Type - attribute)
    SNOMED
    261664005
    12 LEAD ECG
    Descrizione

    12 LEAD ECG

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0430456 (Electrocardiography, 12-Lead)
    SNOMED
    268400002
    ECG Time
    Descrizione

    00:00-23:59

    Tipo di dati

    time

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0430456 (Electrocardiography, 12-Lead)
    SNOMED
    268400002
    UMLS CUI [1,2]
    C1301880 (Start time)
    SNOMED
    398201009
    LOINC
    LP102339-1
    Heart rate
    Descrizione

    Heart rate

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • bpm
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0018810 (heart rate)
    SNOMED
    364075005
    LOINC
    LP29713-2
    bpm
    PR interval
    Descrizione

    PR interval

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • msec
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0429087 (Electrocardiogram: P-R interval)
    SNOMED
    365411005
    msec
    QRS duration
    Descrizione

    QRS duration

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • msec
    Alias
    UMLS CUI [1]
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    SNOMED
    251208001
    LOINC
    LP31031-5
    msec
    QT duration
    Descrizione

    QT duration

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • msec
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1880452 (Mean QT Duration)
    msec
    QTc interval
    Descrizione

    QTc interval

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • msec
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0489625 (QTC interval)
    LOINC
    LP31071-1
    msec
    Is the ECG normal?
    Descrizione

    ECG normal

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0522054 (ECG normal)
    SNOMED
    164854000
    Comments (Include Clinically Significant ECG Abnormalities)
    Descrizione

    Comments

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0947611 (Comment)
    LOINC
    LP72293-1
    Blood pressure measurement
    Descrizione

    Blood pressure measurement

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0005823 (Blood Pressure)
    SNOMED
    75367002
    Body position
    Descrizione

    Body position

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1262869 (Body position)
    SNOMED
    397155001
    LOINC
    LP120681-4
    UMLS CUI [1,2]
    C0005823 (Blood Pressure)
    SNOMED
    75367002
    Time of measurement
    Descrizione

    00:00-23:59

    Tipo di dati

    time

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0040223 (Time)
    SNOMED
    410670007
    LOINC
    LP73517-2
    UMLS CUI [1,2]
    C0005823 (Blood Pressure)
    SNOMED
    75367002
    Systolic blood pressure
    Descrizione

    Systolic blood pressure

    Tipo di dati

    integer

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    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0871470 (Systolic Pressure)
    SNOMED
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    mmHg
    Diastolic blood pressure
    Descrizione

    Diastolic blood pressure

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • mmHg
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0428883 (Diastolic blood pressure)
    SNOMED
    271650006
    mmHg
    Pulse
    Descrizione

    Pulse

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • bpm
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0232117 (Pulse Rate)
    SNOMED
    78564009
    bpm
    Comments
    Descrizione

    Comments

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0947611 (Comment)
    LOINC
    LP72293-1
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    Electrocardiography/ Cardiovascular Monitoring for Screening and Follow-up

    1 moduli
    Name
    genere
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Tipo di dati
    Alias
    Item Group
    Administrative data
    C1320722 (UMLS CUI-1)
    Subject No.
    Item
    Subject No.
    text
    C2348585 (UMLS CUI [1])
    Panel ID
    Item
    Panel ID
    text
    C3846158 (UMLS CUI [1])
    Visit date
    Item
    Visit date
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    C1320303 (UMLS CUI [1])
    Item
    Visit type
    integer
    C0545082 (UMLS CUI [1,1])
    C0332307 (UMLS CUI [1,2])
    Visit type
    Code List
    Visit type
    CL Item
    Screening (1)
    CL Item
    Follow-up (2)
    Item Group
    12 LEAD ECG
    C0430456 (UMLS CUI-1)
    ECG Time
    Item
    ECG Time
    time
    C0430456 (UMLS CUI [1,1])
    C1301880 (UMLS CUI [1,2])
    Heart rate
    Item
    Heart rate
    integer
    C0018810 (UMLS CUI [1])
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    Item
    PR interval
    integer
    C0429087 (UMLS CUI [1])
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    Item
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    integer
    C0429025 (UMLS CUI [1])
    QT duration
    Item
    QT duration
    integer
    C1880452 (UMLS CUI [1])
    QTc interval
    Item
    QTc interval
    integer
    C0489625 (UMLS CUI [1])
    Item
    Is the ECG normal?
    text
    C0522054 (UMLS CUI [1])
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    Code List
    Is the ECG normal?
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    CL Item
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    Comments
    Item
    Comments (Include Clinically Significant ECG Abnormalities)
    text
    C0947611 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Blood pressure measurement
    C0005823 (UMLS CUI-1)
    Item
    Body position
    integer
    C1262869 (UMLS CUI [1,1])
    C0005823 (UMLS CUI [1,2])
    Body position
    Code List
    Body position
    CL Item
    semi-supine (1)
    CL Item
    standing (2)
    Time of measurement
    Item
    Time of measurement
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    C0040223 (UMLS CUI [1,1])
    C0005823 (UMLS CUI [1,2])
    Systolic blood pressure
    Item
    Systolic blood pressure
    integer
    C0871470 (UMLS CUI [1])
    Diastolic blood pressure
    Item
    Diastolic blood pressure
    integer
    C0428883 (UMLS CUI [1])
    Pulse
    Item
    Pulse
    integer
    C0232117 (UMLS CUI [1])
    Comments
    Item
    Comments
    text
    C0947611 (UMLS CUI [1])
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