ID
35987
Descrizione
Study ID: 100556 (Y11) Clinical Study ID: 100556 Study Title: Long-Term Persistence Follow-up Study to Evaluate the Immune Persistence of GSK Biologicals' Combined Hepatitis A / Hepatitis B Vaccine in Healthy Adult Volunteers Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00289718 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis A (Inactivated), Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Trade Name: Twinrix Study Indication: Hepatitis A; Hepatitis B
Keywords
versioni (5)
- 08/04/19 08/04/19 -
- 08/04/19 08/04/19 -
- 08/04/19 08/04/19 -
- 11/04/19 11/04/19 -
- 20/09/21 20/09/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
8 aprile 2019
DOI
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Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0
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Immune Persistence of GSK Biologicals' Combined Hepatitis A / Hepatitis B Vaccine in Healthy Adult Volunteers NCT00289718
Long-Term Follow Up (Year 12, Visit 1) - Informed Consent; Demographics; General medical history/ Physical examination; Laboratory Tests; Blood sample conclusion; Vaccine Administration; Unsolicited Adverse Events; Solicited Adverse Events - Local and General Symptoms
Descrizione
Demographics
Alias
- UMLS CUI-1
- C1704791
Descrizione
Centre number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0600091
- UMLS CUI [1,2]
- C0019994
Descrizione
Date of birth
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrizione
Gender
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrizione
Race
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descrizione
If other race, please specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034510
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
General Medical History / Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0031809
Descrizione
Please tick appropriate box and give diagnosis
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0521987
- UMLS CUI [2,1]
- C0037088
- UMLS CUI [2,2]
- C2347804
- UMLS CUI [2,3]
- C0332152
Descrizione
Medical Condition
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
Descrizione
Medical Condition
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descrizione
Diagnosis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011900
Descrizione
Status
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0449438
Descrizione
Laboratory Tests
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
Descrizione
Has a blood sample been taken for testing anti-HAV and anti-HBs antibodies?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0201473
- UMLS CUI [2,1]
- C0005834
- UMLS CUI [2,2]
- C0948254
Descrizione
Please complete only if different from visit date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1277698
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Has the subject received since the last visit - A dose of monovalent or combined Hepatitis A or Hepatitis B vaccine?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0170300
- UMLS CUI [1,2]
- C0545082
- UMLS CUI [1,3]
- C1517741
- UMLS CUI [1,4]
- C1711239
- UMLS CUI [2,1]
- C2240392
- UMLS CUI [2,2]
- C0545082
- UMLS CUI [2,3]
- C1517741
- UMLS CUI [2,4]
- C1711239
Descrizione
If subject has recieved a dose of monovalent or combined Hepatitis A or Hepatitis B vaccine, please specify
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0170300
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C2240392
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Descrizione
Has the subject received since the last visit - A dose of Hepatitis A or Hepatitis B immunoglobulins within 6 months prior to bleeding?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3652495
- UMLS CUI [1,2]
- C0019080
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
- UMLS CUI [2,1]
- C0062525
- UMLS CUI [2,2]
- C0019080
- UMLS CUI [2,3]
- C0332152
Descrizione
If subject has received a dose of Hepatitis A or Hepatitis B immunoglobulins within 6 months prior to bleeding, please specify.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3652495
- UMLS CUI [1,2]
- C0019080
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C0062525
- UMLS CUI [2,2]
- C0019080
- UMLS CUI [2,3]
- C0332152
- UMLS CUI [2,4]
- C2348235
Descrizione
Has an additional blood sample been taken prior to additional vaccine dose?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C1524062
- UMLS CUI [2,1]
- C0042210
- UMLS CUI [2,2]
- C0178602
- UMLS CUI [2,3]
- C1524062
Descrizione
Please complete only if different from visit date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C1524062
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
HCG Urine Pregnancy Test
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430056
Descrizione
Has a urine sample been taken ?
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430056
Descrizione
Date if different from visit date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430056
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Result
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1274040
Descrizione
Blood Sample Conclusion
Alias
- UMLS CUI-1
- C0178913
- UMLS CUI-2
- C1254595
Descrizione
If yes, please give an additional vaccine dose of Twinrix™ Adult (720/20)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521144
- UMLS CUI [1,2]
- C0062524
- UMLS CUI [2]
- C0475208
Descrizione
If yes, please give an additional vaccine dose of either Engerix™ (20 µg) vaccine or Havrix™ (720 EL.U) vaccine
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521144
- UMLS CUI [1,2]
- C0948254
- UMLS CUI [2]
- C0475208
Descrizione
Vaccine Administration
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
Descrizione
fill in only if different from visit date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrizione
Pre-Vaccination temperature
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
Descrizione
Temperature Route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0449687
Descrizione
Vaccine Administration
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
Descrizione
(only one box must be ticked by vaccine)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2368628
Descrizione
Replacement vial
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0184301
- UMLS CUI [1,2]
- C0559956
- UMLS CUI [1,3]
- C0600091
Descrizione
Wrong vial number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0184301
Descrizione
Side/ Site Route
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C1515974
- UMLS CUI [1,3]
- C0013153
- UMLS CUI [1,4]
- C0441987
Descrizione
Has the study vaccine been administered according to the Protocol?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Descrizione
If study vaccine has not been administered according to the Protocol, please tick all items that apply
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Descrizione
Comments
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrizione
Please tick the ONE most appropriate category for non administration
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descrizione
If not administered because of SAE, please specify SAE No.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0237753
Descrizione
If not administered because of Non-serious Adverse Event, please specify unsolicited or solicited AE No.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
- UMLS CUI [2,1]
- C1518404
- UMLS CUI [2,2]
- C0237753
Descrizione
(e.g. consent withdrawal, protocol violation, …)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533734
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descrizione
Please tick who took the decision
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0679006
Descrizione
Unsolicited Adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descrizione
Has the subject experienced any serious or non-serious unsolicited adverse events during the 30-day (Day 0 to Day 29)post-vaccination?
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0687676
- UMLS CUI [1,3]
- C0042196
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C0687676
- UMLS CUI [2,3]
- C0042196
Descrizione
Solicited Adverse Events - Local Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C1457887
- UMLS CUI-3
- C0205276
Descrizione
Has the subject experienced any of the following signs/symptoms at the administration site during the solicited period?
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037088
- UMLS CUI [1,2]
- C1515974
- UMLS CUI [1,3]
- C0013153
Descrizione
Redness
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0332575
Descrizione
Redness size Day 0
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descrizione
Redness size Day 1
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descrizione
Redness size Day 2
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descrizione
Redness size Day 3
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descrizione
Redness Ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
If Redness is ongoing, record date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0332575
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descrizione
Swelling
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038999
Descrizione
Swelling Size Day 0
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descrizione
Swelling Size Day 1
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descrizione
Swelling Size Day 2
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descrizione
Swelling Size Day 3
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descrizione
Swelling Ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
If Swelling is ongoing, record date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descrizione
Pain
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030193
Descrizione
Pain intensity Day 0
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descrizione
Pain intensity Day 1
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descrizione
Pain intensity Day 2
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descrizione
Pain intensity Day 3
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descrizione
Pain Ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030193
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
If Pain is ongoing, record date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030193
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descrizione
Solicited Adverse Events - General Symptoms
Descrizione
Has the subject experienced any of the following signs/symptoms during the solicited period?
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0037088
Descrizione
Axillary > 37.5°C Oral > 37.5°C Rectal > 38° C
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
Descrizione
Temperature Route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0449687
Descrizione
Temperature Day 0
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrizione
Temperature not taken Day 0
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descrizione
Temperature Day 1
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrizione
Temperature not taken Day 1
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descrizione
Temperature Day 2
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrizione
Temperature not taken Day 2
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descrizione
Temperature Day 3
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrizione
Temperature not taken Day 3
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descrizione
Fever ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
If Fever is ongoing, record date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descrizione
Fever - Causality?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descrizione
Fatigue
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015672
Descrizione
Fatigue intensity Day 0
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Fatigue intensity Day 1
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Fatigue intensity Day 2
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Fatigue intensity Day 3
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Fatigue ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
If Fatigue is ongoing, record date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015672
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descrizione
Fatigue - Causality?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descrizione
Headache
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018681
Descrizione
Headache intensity Day 0
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Headache intensity Day 1
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Headache intensity Day 2
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Headache intensity Day 3
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Headache ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
If Headache is ongoing, record date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018681
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descrizione
Headache - Causality?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descrizione
Gastrointestinal symptoms
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426576
Descrizione
Gastrointestinal symptoms intensity Day 0
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Gastrointestinal symptoms intensity Day 1
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Gastrointestinal symptoms intensity Day 2
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Gastrointestinal symptoms intensity Day 3
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Gastrointestinal Symptoms ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
If Gastrointestinal symptoms are ongoing, record date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426576
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descrizione
Gastrointestinal Symptoms - Causality?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
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C0062525 (UMLS CUI [2,1])
C0019080 (UMLS CUI [2,2])
C0332152 (UMLS CUI [2,3])
C2348235 (UMLS CUI [2,4])
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C0042210 (UMLS CUI [2,1])
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C1524062 (UMLS CUI [2,3])
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