ID
35982
Descripción
Study ID: 100556 (Y11) Clinical Study ID: 100556 Study Title: Long-Term Persistence Follow-up Study to Evaluate the Immune Persistence of GSK Biologicals' Combined Hepatitis A / Hepatitis B Vaccine in Healthy Adult Volunteers Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00289718 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis A (Inactivated), Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Trade Name: Twinrix Study Indication: Hepatitis A; Hepatitis B
Palabras clave
Versiones (5)
- 8/4/19 8/4/19 -
- 8/4/19 8/4/19 -
- 8/4/19 8/4/19 -
- 11/4/19 11/4/19 -
- 20/9/21 20/9/21 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
8 de abril de 2019
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Immune Persistence of GSK Biologicals' Combined Hepatitis A / Hepatitis B Vaccine in Healthy Adult Volunteers NCT00289718
Long-Term Follow Up (Year 11, Visit 1) - Informed Consent; Demographics; General medical history/ Physical examination; Laboratory Tests; Blood sample conclusion; Vaccine Administration; Unsolicited Adverse Events; Solicited Adverse Events - Local and General Symptoms
Descripción
Demographics
Alias
- UMLS CUI-1
- C1704791
Descripción
Centre number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0600091
- UMLS CUI [1,2]
- C0019994
Descripción
Date of birth
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descripción
Gender
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descripción
Race
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descripción
If other race, please specify
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034510
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descripción
General Medical History / Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0031809
Descripción
Please tick appropriate box and give diagnosis
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0521987
- UMLS CUI [2,1]
- C0037088
- UMLS CUI [2,2]
- C2347804
- UMLS CUI [2,3]
- C0332152
Descripción
Medical Condition
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
Descripción
Medical Condition
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011900
Descripción
Status
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0449438
Descripción
Laboratory Tests
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
Descripción
Has a blood sample been taken for testing anti-HAV and anti-HBs antibodies?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0201473
- UMLS CUI [2,1]
- C0005834
- UMLS CUI [2,2]
- C0948254
Descripción
Please complete only if different from visit date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1277698
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Has the subject received since the last visit - A dose of monovalent or combined Hepatitis A or Hepatitis B vaccine?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0170300
- UMLS CUI [1,2]
- C0545082
- UMLS CUI [1,3]
- C1517741
- UMLS CUI [1,4]
- C1711239
- UMLS CUI [2,1]
- C2240392
- UMLS CUI [2,2]
- C0545082
- UMLS CUI [2,3]
- C1517741
- UMLS CUI [2,4]
- C1711239
Descripción
If subject has recieved a dose of monovalent or combined Hepatitis A or Hepatitis B vaccine, please specify
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0170300
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C2240392
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Descripción
Has the subject received since the last visit - A dose of Hepatitis A or Hepatitis B immunoglobulins within 6 months prior to bleeding?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3652495
- UMLS CUI [1,2]
- C0019080
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
- UMLS CUI [2,1]
- C0062525
- UMLS CUI [2,2]
- C0019080
- UMLS CUI [2,3]
- C0332152
Descripción
If subject has received a dose of Hepatitis A or Hepatitis B immunoglobulins within 6 months prior to bleeding, please specify.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3652495
- UMLS CUI [1,2]
- C0019080
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C0062525
- UMLS CUI [2,2]
- C0019080
- UMLS CUI [2,3]
- C0332152
- UMLS CUI [2,4]
- C2348235
Descripción
Has an additional blood sample been taken prior to additional vaccine dose?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C1524062
- UMLS CUI [2,1]
- C0042210
- UMLS CUI [2,2]
- C0178602
- UMLS CUI [2,3]
- C1524062
Descripción
Please complete only if different from visit date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C1524062
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
HCG Urine Pregnancy Test
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430056
Descripción
Has a urine sample been taken ?
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430056
Descripción
Date if different from visit date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430056
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Result
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1274040
Descripción
Blood Sample Conclusion
Alias
- UMLS CUI-1
- C0178913
- UMLS CUI-2
- C1254595
Descripción
If yes, please give an additional vaccine dose of Twinrix™ Adult (720/20)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521144
- UMLS CUI [1,2]
- C0062524
- UMLS CUI [2]
- C0475208
Descripción
If yes, please give an additional vaccine dose of either Engerix™ (20 µg) vaccine or Havrix™ (720 EL.U) vaccine
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521144
- UMLS CUI [1,2]
- C0948254
- UMLS CUI [2]
- C0475208
Descripción
Vaccine Administration
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
Descripción
fill in only if different from visit date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descripción
Pre-Vaccination temperature
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
Descripción
Temperature Route
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0449687
Descripción
Vaccine Administration
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
Descripción
(only one box must be ticked by vaccine)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2368628
Descripción
Replacement vial
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0184301
- UMLS CUI [1,2]
- C0559956
- UMLS CUI [1,3]
- C0600091
Descripción
Wrong vial number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0184301
Descripción
Side/ Site Route
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C1515974
- UMLS CUI [1,3]
- C0013153
- UMLS CUI [1,4]
- C0441987
Descripción
Has the study vaccine been administered according to the Protocol?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Descripción
If study vaccine has not been administered according to the Protocol, please tick all items that apply
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Descripción
Comments
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descripción
Please tick the ONE most appropriate category for non administration
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descripción
If not administered because of SAE, please specify SAE No.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0237753
Descripción
If not administered because of Non-serious Adverse Event, please specify unsolicited or solicited AE No.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
- UMLS CUI [2,1]
- C1518404
- UMLS CUI [2,2]
- C0237753
Descripción
(e.g. consent withdrawal, protocol violation, …)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533734
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descripción
Please tick who took the decision
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0679006
Descripción
Unsolicited Adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descripción
Has the subject experienced any serious or non-serious unsolicited adverse events during the 30-day (Day 0 to Day 29)post-vaccination?
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0687676
- UMLS CUI [1,3]
- C0042196
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C0687676
- UMLS CUI [2,3]
- C0042196
Descripción
Solicited Adverse Events - Local Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C1457887
- UMLS CUI-3
- C0205276
Descripción
Has the subject experienced any of the following signs/symptoms at the administration site during the solicited period?
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037088
- UMLS CUI [1,2]
- C1515974
- UMLS CUI [1,3]
- C0013153
Descripción
Redness
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0332575
Descripción
Redness size Day 0
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descripción
Redness size Day 1
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descripción
Redness size Day 2
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descripción
Redness size Day 3
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descripción
Redness Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
If Redness is ongoing, record date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0332575
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descripción
Swelling
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038999
Descripción
Swelling Size Day 0
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descripción
Swelling Size Day 1
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descripción
Swelling Size Day 2
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descripción
Swelling Size Day 3
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descripción
Swelling Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
If Swelling is ongoing, record date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descripción
Pain
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030193
Descripción
Pain intensity Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descripción
Pain intensity Day 1
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descripción
Pain intensity Day 2
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descripción
Pain intensity Day 3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descripción
Pain Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030193
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
If Pain is ongoing, record date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030193
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descripción
Solicited Adverse Events - General Symptoms
Descripción
Has the subject experienced any of the following signs/symptoms during the solicited period?
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0037088
Descripción
Axillary > 37.5°C Oral > 37.5°C Rectal > 38° C
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
Descripción
Temperature Route
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0449687
Descripción
Temperature Day 0
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descripción
Temperature not taken Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descripción
Temperature Day 1
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descripción
Temperature not taken Day 1
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descripción
Temperature Day 2
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descripción
Temperature not taken Day 2
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descripción
Temperature Day 3
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descripción
Temperature not taken Day 3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descripción
Fever ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
If Fever is ongoing, record date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descripción
Fever - Causality?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descripción
Fatigue
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015672
Descripción
Fatigue intensity Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Fatigue intensity Day 1
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Fatigue intensity Day 2
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Fatigue intensity Day 3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Fatigue ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
If Fatigue is ongoing, record date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015672
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descripción
Fatigue - Causality?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descripción
Headache
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018681
Descripción
Headache intensity Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Headache intensity Day 1
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Headache intensity Day 2
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Headache intensity Day 3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Headache ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
If Headache is ongoing, record date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018681
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descripción
Headache - Causality?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descripción
Gastrointestinal symptoms
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426576
Descripción
Gastrointestinal symptoms intensity Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Gastrointestinal symptoms intensity Day 1
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Gastrointestinal symptoms intensity Day 2
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Gastrointestinal symptoms intensity Day 3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Gastrointestinal Symptoms ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
If Gastrointestinal symptoms are ongoing, record date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426576
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descripción
Gastrointestinal Symptoms - Causality?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
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C2348235 (UMLS CUI [1,2])
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C0062524 (UMLS CUI [1,2])
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C2348563 (UMLS CUI [1,2])
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C1519255 (UMLS CUI [2,1])
C0237753 (UMLS CUI [2,2])
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C1518404 (UMLS CUI [2,1])
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C1515974 (UMLS CUI [1,2])
C0013153 (UMLS CUI [1,3])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
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C1517741 (UMLS CUI [2,2])
C1457887 (UMLS CUI [2,3])
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C0456389 (UMLS CUI [1,2])
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C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C1517741 (UMLS CUI [2,2])
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C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
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C0085978 (UMLS CUI [1,2])
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