ID

35700

Descrizione

Study ID: 100565 Clinical Study ID: 100565 Study Title: An open study to evaluate the immunogenicity, safety and reactogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals' commercially available combined hepatitis A / hepatitis B vaccine (TWINRIX ADULT) containing 720 ELISA units of hepatitis A antigen and 20 µg of hepatitis B surface antigen, administered following a two-dose (0, 6 months) schedule in healthy children between the ages of 1 and 11 years Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis A (Inactivated), Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Trade Name: Twinrix Study Indication: Hepatitis A; Hepatitis B

Keywords

versioni (1)
  1. 16/03/19 16/03/19 -
Titolare del copyright

GlaxoSmithKline

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16 marzo 2019

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Immunogenicity, safety and reactogenicity of combined hepatitis A / hepatitis B vaccine (TWINRIX ADULT) in healthy children (100565)

Inglese

Informed Consent for the long-term follow-up

1 moduli  
Informed Consent for the long-term follow-up
Descrizione

Informed Consent for the long-term follow-up

Alias
UMLS CUI-1
C0021430
UMLS CUI-2
C1517942
Subject’s parent or legal guardian’s first name and family name
Descrizione

I Hereby freely give my consent for my child/ward to take part in this study.

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1443235
UMLS CUI [1,2]
C0030551
UMLS CUI [2,1]
C1301584
UMLS CUI [2,2]
C0030551
UMLS CUI [3,1]
C1443235
UMLS CUI [3,2]
C0085537
UMLS CUI [4,1]
C1301584
UMLS CUI [4,2]
C0085537
Participant's Firs Name, Family Name
Descrizione

Participant's Firs Name, Family Name

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0679646
UMLS CUI [1,2]
C1443235
UMLS CUI [2,1]
C0679646
UMLS CUI [2,2]
C1301584
Participant's Signature (where applicable)
Descrizione

Participant's Signature (where applicable)

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0679646
UMLS CUI [1,2]
C1519316
Parent/ Guardian's First Name, Family Name
Descrizione

Parent/ Guardian's First Name, Family Name

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0030551
UMLS CUI [1,2]
C1443235
UMLS CUI [2,1]
C0030551
UMLS CUI [2,2]
C1301584
UMLS CUI [3,1]
C0023226
UMLS CUI [3,2]
C1443235
UMLS CUI [4,1]
C0023226
UMLS CUI [4,2]
C1301584
Parent/ Guardian's siganture
Descrizione

Parent/ Guardian's siganture

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0030551
UMLS CUI [1,2]
C1519316
UMLS CUI [2,1]
C0023226
UMLS CUI [2,2]
C1519316
Relationship to participant
Descrizione

Relationship to participant

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0439849
UMLS CUI [1,2]
C0679646
Participant's main address
Descrizione

Participant's main address

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0421449
Participant’s phone number:
Descrizione

Participant’s phone number:

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0679646
UMLS CUI [1,2]
C1515258
Date
Descrizione

Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Time
Descrizione

Time

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0040223
Witness
Descrizione

Witness

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0682356
Administrative
Descrizione

Administrative

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject No.
Descrizione

Subject No.

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Statement by Doctor, Nurse or Project Assistant who conducted the informed consent discussion:
Descrizione

Statement by Doctor, Nurse or Project Assistant who conducted the informed consent discussion:

Alias
UMLS CUI-1
C1710187
UMLS CUI-2
C0031831
UMLS CUI-3
C0028661
UMLS CUI-4
C1709701
UMLS CUI-5
C0401893
UMLS CUI-6
C0021430
Name
Descrizione

I have carefully explained the nature, demands and foreseeable risks and benefits of the vaccination study to the person named above and witnessed the completion of the written consent form.

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0027365
Signature
Descrizione

Signature

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1519316
Designation
Descrizione

Designation

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0442504
Date
Descrizione

Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Time
Descrizione

Time

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0040223
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Informed Consent for the long-term follow-up

1 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Informed Consent for the long-term follow-up
C0021430 (UMLS CUI-1)
C1517942 (UMLS CUI-2)
Subject’s parent or legal guardian’s first name and family name
Item
Subject’s parent or legal guardian’s first name and family name
text
C1443235 (UMLS CUI [1,1])
C0030551 (UMLS CUI [1,2])
C1301584 (UMLS CUI [2,1])
C0030551 (UMLS CUI [2,2])
C1443235 (UMLS CUI [3,1])
C0085537 (UMLS CUI [3,2])
C1301584 (UMLS CUI [4,1])
C0085537 (UMLS CUI [4,2])
Participant's Firs Name, Family Name
Item
Participant's Firs Name, Family Name
text
C0679646 (UMLS CUI [1,1])
C1443235 (UMLS CUI [1,2])
C0679646 (UMLS CUI [2,1])
C1301584 (UMLS CUI [2,2])
Participant's Signature (where applicable)
Item
Participant's Signature (where applicable)
text
C0679646 (UMLS CUI [1,1])
C1519316 (UMLS CUI [1,2])
Parent/ Guardian's First Name, Family Name
Item
Parent/ Guardian's First Name, Family Name
text
C0030551 (UMLS CUI [1,1])
C1443235 (UMLS CUI [1,2])
C0030551 (UMLS CUI [2,1])
C1301584 (UMLS CUI [2,2])
C0023226 (UMLS CUI [3,1])
C1443235 (UMLS CUI [3,2])
C0023226 (UMLS CUI [4,1])
C1301584 (UMLS CUI [4,2])
Parent/ Guardian's siganture
Item
Parent/ Guardian's siganture
text
C0030551 (UMLS CUI [1,1])
C1519316 (UMLS CUI [1,2])
C0023226 (UMLS CUI [2,1])
C1519316 (UMLS CUI [2,2])
Relationship to participant
Item
Relationship to participant
text
C0439849 (UMLS CUI [1,1])
C0679646 (UMLS CUI [1,2])
Participant's main address
Item
Participant's main address
text
C0421449 (UMLS CUI [1])
Participant’s phone number:
Item
Participant’s phone number:
integer
C0679646 (UMLS CUI [1,1])
C1515258 (UMLS CUI [1,2])
Date
Item
Date
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Time
Item
Time
time
C0040223 (UMLS CUI [1])
Witness
Item
Witness
text
C0682356 (UMLS CUI [1])
Item Group
Administrative
C1320722 (UMLS CUI-1)
Subject No.
Item
Subject No.
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Item Group
Statement by Doctor, Nurse or Project Assistant who conducted the informed consent discussion:
C1710187 (UMLS CUI-1)
C0031831 (UMLS CUI-2)
C0028661 (UMLS CUI-3)
C1709701 (UMLS CUI-4)
C0401893 (UMLS CUI-5)
C0021430 (UMLS CUI-6)
Name
Item
Name
text
C0027365 (UMLS CUI [1])
Signature
Item
Signature
text
C1519316 (UMLS CUI [1])
Designation
Item
Designation
text
C0442504 (UMLS CUI [1])
Date
Item
Date
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Time
Item
Time
time
C0040223 (UMLS CUI [1])
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