ID
35688
Descrizione
Study ID: 101468/192 Clinical Study ID: 101468/192 Study Title:A 52 Week Open-Label Extension Study of the Long-Term Safety of Ropinirole in Subjects Suffering from Restless Legs Syndrome (RLS) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication : Restless Legs Syndrome The study consists of 16 visits which are devided in 3 study books: Book 1: Screening (+Baseline), Day 2, Week 1, Week 2 , Week 3 , Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8 Book 2: Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 52, Follow-up Book 3: Early withdrawal and Follow-up Each follow-up Visit takes place 7 +/- 3 days after last dose This document contains the study conclusion form. It has to be filled in for the end of study or for early withdrawal.
Keywords
versioni (1)
- 15/03/19 15/03/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
15 marzo 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Long-Term Safety of Ropinirole in Subjects Suffering from Restless Legs Syndrome (RLS), 101468/192
Study Conclusion
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Study Conclusion
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707478
- UMLS CUI-2
- C0008972
Descrizione
Study Conclusion
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1707478
- UMLS CUI [1,2]
- C0008972
Descrizione
Reason of withdrawal
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descrizione
Other reason
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3840932
Descrizione
Serious Adverse Experiences
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrizione
Person Reporting SAE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008961
Descrizione
AEGIS Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0237753
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descrizione
Serious Adverse Experience
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
Specify reason(s) for considering this a serious AE
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0011065
Descrizione
Specify reason(s) for considering this a serious AE
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C2826244
Descrizione
Specify reason(s) for considering this a serious AE
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0019993
Descrizione
Specify reason(s) for considering this a serious AE
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0231170
Descrizione
Specify reason(s) for considering this a serious AE
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0000768
Descrizione
Specify reason(s) for considering this a serious AE
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
Other reason, specification
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
- UMLS CUI [1,3]
- C1521902
Descrizione
day month year 00:00-23:59
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826806
Descrizione
day month year 00:00-23:59
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826793
Descrizione
If patient died, STOP: go to SAE section and follow instructions given there
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705586
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Experience Course
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0750729
Descrizione
Number of episodes
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C4086638
Descrizione
Action Taken with Respect to Investigational Drug
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826626
Descrizione
SAE abate
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3853704
Descrizione
dosage change
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0420247
Descrizione
Serious Adverse Experiences recurrence
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0034897
Descrizione
Relationship to Investigational Drug
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrizione
Relationship to Investigational Drug
Tipo di dati
integer
Descrizione
Another drug
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1115771
Descrizione
If ‘Yes’, record details in the Concomitant Medication section and/or Healthcare Resource Utilisation form if appropriate
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrizione
patient withdrawn due to this specific AE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrizione
Relevant Laboratory Data
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022877
Descrizione
Test
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0332307
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrizione
Value
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1522609
Descrizione
Units
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descrizione
Normal Range
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0086715
Descrizione
Remarks
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrizione
randomisation code broken
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3897778
- UMLS CUI [1,2]
- C1272691
Descrizione
Randomisation Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrizione
Investigators Signature
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrizione
Investigator's Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrizione
Medical Monitor’s Signature
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
Medical Monitor's Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027365
- UMLS CUI [1,2]
- C1708968
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0807937
- UMLS CUI [1,2]
- C1708968
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