ID
35688
Descripción
Study ID: 101468/192 Clinical Study ID: 101468/192 Study Title:A 52 Week Open-Label Extension Study of the Long-Term Safety of Ropinirole in Subjects Suffering from Restless Legs Syndrome (RLS) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication : Restless Legs Syndrome The study consists of 16 visits which are devided in 3 study books: Book 1: Screening (+Baseline), Day 2, Week 1, Week 2 , Week 3 , Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8 Book 2: Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 52, Follow-up Book 3: Early withdrawal and Follow-up Each follow-up Visit takes place 7 +/- 3 days after last dose This document contains the study conclusion form. It has to be filled in for the end of study or for early withdrawal.
Palabras clave
Versiones (1)
- 15/3/19 15/3/19 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
15 de marzo de 2019
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Long-Term Safety of Ropinirole in Subjects Suffering from Restless Legs Syndrome (RLS), 101468/192
Study Conclusion
- StudyEvent: ODM
Descripción
Study Conclusion
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707478
- UMLS CUI-2
- C0008972
Descripción
Study Conclusion
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1707478
- UMLS CUI [1,2]
- C0008972
Descripción
Reason of withdrawal
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descripción
Other reason
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3840932
Descripción
Serious Adverse Experiences
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descripción
Person Reporting SAE
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008961
Descripción
AEGIS Number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0237753
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descripción
Serious Adverse Experience
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descripción
Specify reason(s) for considering this a serious AE
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0011065
Descripción
Specify reason(s) for considering this a serious AE
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C2826244
Descripción
Specify reason(s) for considering this a serious AE
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0019993
Descripción
Specify reason(s) for considering this a serious AE
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0231170
Descripción
Specify reason(s) for considering this a serious AE
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0000768
Descripción
Specify reason(s) for considering this a serious AE
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descripción
Other reason, specification
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
- UMLS CUI [1,3]
- C1521902
Descripción
day month year 00:00-23:59
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826806
Descripción
day month year 00:00-23:59
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826793
Descripción
If patient died, STOP: go to SAE section and follow instructions given there
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705586
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Experience Course
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0750729
Descripción
Number of episodes
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C4086638
Descripción
Action Taken with Respect to Investigational Drug
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826626
Descripción
SAE abate
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3853704
Descripción
dosage change
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0420247
Descripción
Serious Adverse Experiences recurrence
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0034897
Descripción
Relationship to Investigational Drug
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descripción
Relationship to Investigational Drug
Tipo de datos
integer
Descripción
Another drug
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1115771
Descripción
If ‘Yes’, record details in the Concomitant Medication section and/or Healthcare Resource Utilisation form if appropriate
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descripción
patient withdrawn due to this specific AE
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descripción
Relevant Laboratory Data
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022877
Descripción
Test
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0332307
Descripción
day month year
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descripción
Value
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1522609
Descripción
Units
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descripción
Normal Range
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0086715
Descripción
Remarks
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descripción
randomisation code broken
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3897778
- UMLS CUI [1,2]
- C1272691
Descripción
Randomisation Number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descripción
Investigators Signature
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descripción
day month year
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descripción
Investigator's Name
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descripción
Medical Monitor’s Signature
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descripción
Medical Monitor's Name
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027365
- UMLS CUI [1,2]
- C1708968
Descripción
day month year
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0807937
- UMLS CUI [1,2]
- C1708968
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C1272691 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
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C1708968 (UMLS CUI [1,2])