ID

35684

Descrizione

Study ID: 101468/192 Clinical Study ID: 101468/192 Study Title:A 52 Week Open-Label Extension Study of the Long-Term Safety of Ropinirole in Subjects Suffering from Restless Legs Syndrome (RLS) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication : Restless Legs Syndrome The study consists of 16 visits which are devided in 3 study books: Book 1: Screening (+Baseline), Day 2, Week 1, Week 2 , Week 3 , Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8 Book 2: Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 52, Follow-up Book 3: Early withdrawal and Follow-up Each follow-up Visit takes place 7 +/- 3 days after last dose This document contains the Study Medication And Compliance Record form. It has to be filled in for each Visit. It also cntains the Dose reduction due to AE form. It has to be filled in for Week 12-48 and Follow-up.

Keywords

versioni (1)
  1. 2019-03-15 2019-03-15 -
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GlaxoSmithKline

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15 mars 2019

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Long-Term Safety of Ropinirole in Subjects Suffering from Restless Legs Syndrome (RLS), 101468/192

Inglese

Study Medication And Compliance Record, Dose reduction due to AE

1 moduli  
Administrative data
Descrizione

Administrative data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Centre Number
Descrizione

Centre Number

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0600091
UMLS CUI [1,2]
C0019994
Patient Initials
Descrizione

Patient Initials

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2986440
Patient Number
Descrizione

Patient Number

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1830427
Visit type
Descrizione

Visit type

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0545082
UMLS CUI [1,2]
C0332307
Study Medication And Compliance Record
Descrizione

Study Medication And Compliance Record

Alias
UMLS CUI-1
C2734539
UMLS CUI-2
C0008972
UMLS CUI-3
C1321605
Study Medication Week Number
Descrizione

Week Number

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0439230
UMLS CUI [1,2]
C0237753
Dose Level (Specify 1 - 8)
Descrizione

Dose Level

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0178602
Date First Dose
Descrizione

day month year

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C3173309
Last Dose Date
Descrizione

day month year

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0178602
UMLS CUI [1,2]
C1517741
UMLS CUI [1,3]
C0011008
Number of tablets dispensed
Descrizione

Number of tablets dispensed

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0805077
UMLS CUI [1,2]
C0304229
Number of tablets returned
Descrizione

Number of tablets returned

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2699071
UMLS CUI [1,2]
C0304229
Dose Reductions Due to Adverse Experiences
Descrizione

Dose Reductions Due to Adverse Experiences

Alias
UMLS CUI-1
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Week
Descrizione

Week

Tipo di dati

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Alias
UMLS CUI [1]
C0439230
Dose Level
Descrizione

Dose Level

Tipo di dati

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Alias
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Date First Dose
Descrizione

day month year

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UMLS CUI [1]
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Descrizione

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C0178602
UMLS CUI [1,2]
C1517741
UMLS CUI [1,3]
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Number of tablets dispensed
Descrizione

Number of tablets dispensed

Tipo di dati

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Alias
UMLS CUI [1,1]
C0805077
UMLS CUI [1,2]
C0304229
Number of tablets returned
Descrizione

Number of tablets returned

Tipo di dati

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Alias
UMLS CUI [1,1]
C2699071
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C0304229
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Study Medication And Compliance Record, Dose reduction due to AE

1 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Administrative data
C1320722 (UMLS CUI-1)
Centre Number
Item
Centre Number
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Item
Patient Initials
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Item
Patient Number
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Item
Visit type
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Visit type
Code List
Visit type
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CL Item
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CL Item
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CL Item
Week 3  (5)
CL Item
Week 4 (6)
CL Item
Week 5 (7)
CL Item
Week 6 (8)
CL Item
Week 7 (9)
CL Item
Week 8  (10)
CL Item
Week 12 (11)
CL Item
Week 24 (12)
CL Item
Week 36 (13)
CL Item
Week 48 (14)
CL Item
Week 52 (15)
CL Item
Early withdrawal (16)
CL Item
Follow-up (17)
Item Group
Study Medication And Compliance Record
C2734539 (UMLS CUI-1)
C0008972 (UMLS CUI-2)
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Item
Study Medication Week Number
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Code List
Study Medication Week Number
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CL Item
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CL Item
Week 4 (5)
CL Item
Week 5 (6)
CL Item
Week 6 (7)
CL Item
Week 7 (8)
CL Item
Week 8 (9)
CL Item
Week 9-12 (10)
CL Item
Week 13-24 (11)
CL Item
Week 25-36 (12)
CL Item
Week 37-48 (13)
CL Item
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Dose Level
Item
Dose Level (Specify 1 - 8)
integer
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Item
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Item Group
Dose Reductions Due to Adverse Experiences
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Item
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Item
Number of tablets dispensed
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