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35684

Descrizione

Study ID: 101468/192 Clinical Study ID: 101468/192 Study Title:A 52 Week Open-Label Extension Study of the Long-Term Safety of Ropinirole in Subjects Suffering from Restless Legs Syndrome (RLS) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication : Restless Legs Syndrome The study consists of 16 visits which are devided in 3 study books: Book 1: Screening (+Baseline), Day 2, Week 1, Week 2 , Week 3 , Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8 Book 2: Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 52, Follow-up Book 3: Early withdrawal and Follow-up Each follow-up Visit takes place 7 +/- 3 days after last dose This document contains the Study Medication And Compliance Record form. It has to be filled in for each Visit. It also cntains the Dose reduction due to AE form. It has to be filled in for Week 12-48 and Follow-up.

Keywords

versioni (1)
  1. 15/03/19 15/03/19 -
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GlaxoSmithKline

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15 marzo 2019

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    Long-Term Safety of Ropinirole in Subjects Suffering from Restless Legs Syndrome (RLS), 101468/192

    Inglese

    Study Medication And Compliance Record, Dose reduction due to AE

    1 moduli  
    Administrative data
    Descrizione

    Administrative data

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722 (Administrative documentation)
    SNOMED
    405624007
    Centre Number
    Descrizione

    Centre Number

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0600091 (Identifier)
    SNOMED
    118522005
    LOINC
    LP31795-5
    UMLS CUI [1,2]
    C0019994 (Hospitals)
    Patient Initials
    Descrizione

    Patient Initials

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2986440 (Person Initials)
    Patient Number
    Descrizione

    Patient Number

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1830427 (undefined)
    Visit type
    Descrizione

    Visit type

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0545082 (Visit)
    UMLS CUI [1,2]
    C0332307 (Type - attribute)
    SNOMED
    261664005
    Study Medication And Compliance Record
    Descrizione

    Study Medication And Compliance Record

    Alias
    UMLS CUI-1
    C2734539 (Medication summary)
    SNOMED
    432551000124102
    LOINC
    LP95597-8
    UMLS CUI-2
    C0008972 (Clinical Research)
    UMLS CUI-3
    C1321605 (Compliance behavior)
    SNOMED
    405078008
    Study Medication Week Number
    Descrizione

    Week Number

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0439230 (week)
    SNOMED
    258705008
    UMLS CUI [1,2]
    C0237753 (Numbers)
    SNOMED
    260299005
    LOINC
    LP6841-3
    Dose Level (Specify 1 - 8)
    Descrizione

    Dose Level

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0178602 (Dosage)
    SNOMED
    260911001
    LOINC
    LP7180-5
    Date First Dose
    Descrizione

    day month year

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C3173309 (Date treatment or therapy started)
    LOINC
    LP262646-5
    Last Dose Date
    Descrizione

    day month year

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0178602 (Dosage)
    SNOMED
    260911001
    LOINC
    LP7180-5
    UMLS CUI [1,2]
    C1517741 (Last)
    LOINC
    LP200101-6
    UMLS CUI [1,3]
    C0011008 (Date in time)
    SNOMED
    410671006
    Number of tablets dispensed
    Descrizione

    Number of tablets dispensed

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0805077 (Dispensed Amount)
    UMLS CUI [1,2]
    C0304229 (Experimental drug)
    Number of tablets returned
    Descrizione

    Number of tablets returned

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C2699071 (Returned Amount)
    UMLS CUI [1,2]
    C0304229 (Experimental drug)
    Dose Reductions Due to Adverse Experiences
    Descrizione

    Dose Reductions Due to Adverse Experiences

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1707814 (Dose Reduced)
    UMLS CUI-2
    C0559546 (Adverse reactions)
    SNOMED
    281647001
    Week
    Descrizione

    Week

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0439230 (week)
    SNOMED
    258705008
    Dose Level
    Descrizione

    Dose Level

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0178602 (Dosage)
    SNOMED
    260911001
    LOINC
    LP7180-5
    Date First Dose
    Descrizione

    day month year

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C3173309 (Date treatment or therapy started)
    LOINC
    LP262646-5
    Last Dose Date
    Descrizione

    day month year

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0178602 (Dosage)
    SNOMED
    260911001
    LOINC
    LP7180-5
    UMLS CUI [1,2]
    C1517741 (Last)
    LOINC
    LP200101-6
    UMLS CUI [1,3]
    C0011008 (Date in time)
    SNOMED
    410671006
    Number of tablets dispensed
    Descrizione

    Number of tablets dispensed

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0805077 (Dispensed Amount)
    UMLS CUI [1,2]
    C0304229 (Experimental drug)
    Number of tablets returned
    Descrizione

    Number of tablets returned

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C2699071 (Returned Amount)
    UMLS CUI [1,2]
    C0304229 (Experimental drug)
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    Study Medication And Compliance Record, Dose reduction due to AE

    1 moduli
    Name
    genere
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Tipo di dati
    Alias
    Item Group
    Administrative data
    C1320722 (UMLS CUI-1)
    Centre Number
    Item
    Centre Number
    integer
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    Patient Initials
    Item
    Patient Initials
    text
    C2986440 (UMLS CUI [1])
    Patient Number
    Item
    Patient Number
    text
    C1830427 (UMLS CUI [1])
    Item
    Visit type
    integer
    C0545082 (UMLS CUI [1,1])
    C0332307 (UMLS CUI [1,2])
    Visit type
    Code List
    Visit type
    CL Item
    Screening/Baseline (1)
    CL Item
    Day 2 (2)
    CL Item
    Week 1 (3)
    CL Item
    Week 2  (4)
    CL Item
    Week 3  (5)
    CL Item
    Week 4 (6)
    CL Item
    Week 5 (7)
    CL Item
    Week 6 (8)
    CL Item
    Week 7 (9)
    CL Item
    Week 8  (10)
    CL Item
    Week 12 (11)
    CL Item
    Week 24 (12)
    CL Item
    Week 36 (13)
    CL Item
    Week 48 (14)
    CL Item
    Week 52 (15)
    CL Item
    Early withdrawal (16)
    CL Item
    Follow-up (17)
    Item Group
    Study Medication And Compliance Record
    C2734539 (UMLS CUI-1)
    C0008972 (UMLS CUI-2)
    C1321605 (UMLS CUI-3)
    Item
    Study Medication Week Number
    integer
    C0439230 (UMLS CUI [1,1])
    C0237753 (UMLS CUI [1,2])
    Week Number
    Code List
    Study Medication Week Number
    CL Item
    Week 1 (Days 1-2) (1)
    CL Item
    Week 1 (Days 3-7) (2)
    CL Item
    Week 2 (3)
    CL Item
    Week 3 (4)
    CL Item
    Week 4 (5)
    CL Item
    Week 5 (6)
    CL Item
    Week 6 (7)
    CL Item
    Week 7 (8)
    CL Item
    Week 8 (9)
    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
    Week 25-36 (12)
    CL Item
    Week 37-48 (13)
    CL Item
    Week 49-52 (14)
    Dose Level
    Item
    Dose Level (Specify 1 - 8)
    integer
    C0178602 (UMLS CUI [1])
    First Dose Date
    Item
    Date First Dose
    date
    C3173309 (UMLS CUI [1])
    last Dose Date
    Item
    Last Dose Date
    date
    C0178602 (UMLS CUI [1,1])
    C1517741 (UMLS CUI [1,2])
    C0011008 (UMLS CUI [1,3])
    Number of tablets dispensed
    Item
    Number of tablets dispensed
    integer
    C0805077 (UMLS CUI [1,1])
    C0304229 (UMLS CUI [1,2])
    Number of tablets returned
    Item
    Number of tablets returned
    integer
    C2699071 (UMLS CUI [1,1])
    C0304229 (UMLS CUI [1,2])
    Item Group
    Dose Reductions Due to Adverse Experiences
    C1707814 (UMLS CUI-1)
    C0559546 (UMLS CUI-2)
    Week
    Item
    Week
    integer
    C0439230 (UMLS CUI [1])
    Dose Level
    Item
    Dose Level
    integer
    C0178602 (UMLS CUI [1])
    First Dose Date
    Item
    Date First Dose
    date
    C3173309 (UMLS CUI [1])
    last Dose Date
    Item
    Last Dose Date
    date
    C0178602 (UMLS CUI [1,1])
    C1517741 (UMLS CUI [1,2])
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    Number of tablets dispensed
    Item
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    integer
    C0805077 (UMLS CUI [1,1])
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    Number of tablets returned
    Item
    Number of tablets returned
    integer
    C2699071 (UMLS CUI [1,1])
    C0304229 (UMLS CUI [1,2])
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