ID
35523
Beschrijving
Study ID: 111652 Clinical Study ID: 111652 Study Title: A Study to Evaluate GSK Biologicals' Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines (GSK2189241A) in Elderly Subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00756067 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Pneumococcal vaccine GSK2189241A Trade Name: Pneumo 23™ Study Indication: Infections, Streptococcal
Trefwoorden
Versies (1)
- 07-03-19 07-03-19 -
Houder van rechten
GSK group of companies
Geüploaded op
7 maart 2019
DOI
Voor een aanvraag inloggen.
Licentie
Creative Commons BY-NC 3.0
Model Commentaren :
Hier kunt u commentaar leveren op het model. U kunt de tekstballonnen bij de itemgroepen en items gebruiken om er specifiek commentaar op te geven.
Itemgroep Commentaren voor :
Item Commentaren voor :
U moet ingelogd zijn om formulieren te downloaden. AUB inloggen of schrijf u gratis in.
Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines in Elderly Subjects - 111652
Visit 5 - Day 60 - Dose 2
- StudyEvent: ODM
Beschrijving
CHECK FOR STUDY CONTINUATION
Beschrijving
Check for Study Continuation
Datatype
boolean
Beschrijving
If No, please record ONE most appropriate reason and skip the following forms of this visit.
Datatype
text
Beschrijving
HEMATOLOGY / BIOCHEMISTRY
Beschrijving
HEMATOLOGY
Beschrijving
Result
Datatype
float
Maateenheden
- g/dL
Beschrijving
Result below
Datatype
integer
Beschrijving
Result below
Datatype
text
Beschrijving
White Blood Cells
Datatype
text
Beschrijving
Result below
Datatype
text
Maateenheden
- abs
Beschrijving
Result below
Datatype
integer
Maateenheden
- /l
Beschrijving
Result below
Datatype
text
Beschrijving
Result below
Datatype
text
Beschrijving
Result below
Datatype
text
Beschrijving
Result below
Datatype
text
Beschrijving
BIOCHEMISTRY
Beschrijving
BUN
Datatype
float
Maateenheden
- mg/dL
Beschrijving
Result below
Datatype
float
Maateenheden
- mg/dL
Beschrijving
Result below
Datatype
float
Maateenheden
- U/L
Beschrijving
Result below
Datatype
float
Maateenheden
- U/L
Beschrijving
Cholesterol
Datatype
float
Beschrijving
Creatine phosphokinase
Datatype
float
Beschrijving
Serum Haptoglobin
Datatype
float
Maateenheden
- mg/dL
Beschrijving
Please complete the following informationwith LDH isoenzymes if the grade 2 or greater LDH is observed (> 1.5 ULN)
Datatype
text
Beschrijving
LDH
Beschrijving
Result
Datatype
text
Beschrijving
Result
Datatype
text
Beschrijving
Result
Datatype
text
Beschrijving
Result
Datatype
text
Beschrijving
Result
Datatype
text
Beschrijving
Blood Sample for Immunogenicity Assays
Datatype
boolean
Beschrijving
Date
Datatype
date
Beschrijving
URINALYSIS
Beschrijving
Urinalysis (Dipstick) Test
Beschrijving
Result
Datatype
integer
Beschrijving
Proteins (via dipstick)
Datatype
text
Beschrijving
Glucose (via dipstick)
Datatype
text
Beschrijving
Ketones (via dipstick)
Datatype
text
Beschrijving
Blood and myoglobin (via dipstick)
Datatype
text
Beschrijving
Bilirubin (via dipstick)
Datatype
text
Beschrijving
Urobilinogen (via dipstick)
Datatype
text
Beschrijving
Nitrites (via dipstick)
Datatype
text
Beschrijving
Leukocyte esterase (via dipstick)
Datatype
text
Beschrijving
Urina Sample for Diagnostic Sssay?
Datatype
boolean
Beschrijving
Date
Datatype
date
Beschrijving
RANDOMISATION / TREATMENT ALLOCATION
Beschrijving
VACCINE ADMINISTRATION
Beschrijving
VACCINE
Beschrijving
only one box must be ticked by vaccine
Datatype
text
Beschrijving
Replacement vial Number
Datatype
integer
Beschrijving
Protocol: Non-Dominant
Datatype
text
Beschrijving
Protocol: Deltoid
Datatype
text
Beschrijving
Protocol: I.M.
Datatype
text
Beschrijving
Comment
Datatype
text
Beschrijving
Has the study vaccine been administered according to the Protocol?
Datatype
boolean
Beschrijving
Please tick all items that apply and comment if necessary
Datatype
text
Beschrijving
Please tick all items that apply and comment if necessary
Datatype
text
Beschrijving
Please tick all items that apply and comment if necessary
Datatype
text
Beschrijving
Comment
Datatype
text
Beschrijving
VACCINE NON-ADMINISTRATION
Beschrijving
Reason for Non-Administration
Datatype
text
Beschrijving
SAE number
Datatype
integer
Beschrijving
AE number
Datatype
integer
Beschrijving
Specify Other
Datatype
text
Beschrijving
who made the decision
Datatype
text
Beschrijving
IMMEDIATE POST-VACCINATION OBSERVATION
Beschrijving
Reminder AE
Datatype
text
Beschrijving
Reminder Concomitant Medication
Datatype
text
Beschrijving
Reminder Concomitant Vaccination
Datatype
text
Beschrijving
SOLICITED ADVERSE EVENTS – LOCAL SYMPTOMS
Beschrijving
Local Symptoms - Redness
Beschrijving
Redness
Datatype
boolean
Beschrijving
Day
Datatype
text
Beschrijving
Size
Datatype
integer
Maateenheden
- mm
Beschrijving
Ongoing after day 6?
Datatype
boolean
Beschrijving
Date of last day of symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Type of Medical Attention
Datatype
text
Beschrijving
Local Symptoms - Swelling
Beschrijving
Swelling
Datatype
boolean
Beschrijving
Day
Datatype
text
Beschrijving
Size
Datatype
integer
Maateenheden
- mm
Beschrijving
Ongoing after day 6?
Datatype
boolean
Beschrijving
Date of last day of symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Type of Medical Attention
Datatype
text
Beschrijving
Local Symptoms - Pain
Beschrijving
Pain
Datatype
boolean
Beschrijving
Day
Datatype
text
Beschrijving
intensity
Datatype
text
Beschrijving
Ongoing after day 6?
Datatype
boolean
Beschrijving
Date of last day of symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Type of Medical Attention
Datatype
text
Beschrijving
SOLICITED ADVERSE EVENTS - GENERAL SYMPTOMS
Beschrijving
Temperature
Beschrijving
ick Yes from following limits Axillary, Oral > 37.5 °C Rectal > 38 °C
Datatype
boolean
Beschrijving
Day
Datatype
text
Beschrijving
t°
Datatype
float
Maateenheden
- °C
Beschrijving
Route
Datatype
text
Beschrijving
Ongoing after day 6?
Datatype
boolean
Beschrijving
Date of last day of symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Causality?
Datatype
boolean
Beschrijving
Medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Type of Medical involvement
Datatype
text
Beschrijving
Fatigue
Beschrijving
Fatigue
Datatype
boolean
Beschrijving
Day
Datatype
integer
Beschrijving
fatigue intensity
Datatype
text
Beschrijving
Ongoing after day 6?
Datatype
boolean
Beschrijving
Date of last day of symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Causality?
Datatype
boolean
Beschrijving
Medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Type of Medical Attention
Datatype
text
Beschrijving
Headache
Beschrijving
Headache
Datatype
boolean
Beschrijving
Day
Datatype
text
Beschrijving
Intensity
Datatype
text
Beschrijving
Ongoing after day 6?
Datatype
boolean
Beschrijving
Date of last day of symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Causality?
Datatype
boolean
Beschrijving
Medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Type of Medical Attention
Datatype
text
Beschrijving
Gastrointestinal symptoms
Beschrijving
Gastrointestinal symptoms
Datatype
boolean
Beschrijving
Day
Datatype
integer
Beschrijving
Intensity
Datatype
text
Beschrijving
Ongoing after day 6?
Datatype
boolean
Beschrijving
Date of last day of symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Causality?
Datatype
boolean
Beschrijving
Medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Type of Medical Attention
Datatype
text
Beschrijving
Malaise
Beschrijving
Malaise
Datatype
boolean
Beschrijving
Day
Datatype
text
Beschrijving
Intensity
Datatype
text
Beschrijving
Ongoing after day 6?
Datatype
boolean
Beschrijving
Date of last day of symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Type of Medical Attention
Datatype
text
Beschrijving
Myalgia
Beschrijving
Myalgia
Datatype
boolean
Beschrijving
Day
Datatype
text
Beschrijving
intensity
Datatype
text
Beschrijving
Ongoing after day 6?
Datatype
boolean
Beschrijving
Date of last day of symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Causality
Datatype
boolean
Beschrijving
Medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Type of Medical Attention
Datatype
text
Beschrijving
UNSOLICITED ADVERSE EVENTS
Similar models
Visit 5 - Day 60 - Dose 2
- StudyEvent: ODM