ID
35523
Description
Study ID: 111652 Clinical Study ID: 111652 Study Title: A Study to Evaluate GSK Biologicals' Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines (GSK2189241A) in Elderly Subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00756067 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Pneumococcal vaccine GSK2189241A Trade Name: Pneumo 23™ Study Indication: Infections, Streptococcal
Mots-clés
Versions (1)
- 07/03/2019 07/03/2019 -
Détendeur de droits
GSK group of companies
Téléchargé le
7 mars 2019
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Licence
Creative Commons BY-NC 3.0
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Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines in Elderly Subjects - 111652
Visit 5 - Day 60 - Dose 2
- StudyEvent: ODM
Description
CHECK FOR STUDY CONTINUATION
Description
Check for Study Continuation
Type de données
boolean
Description
If No, please record ONE most appropriate reason and skip the following forms of this visit.
Type de données
text
Description
HEMATOLOGY / BIOCHEMISTRY
Description
Hematology / Biochemistry Question
Type de données
text
Description
Date
Type de données
date
Description
Laboratory Name
Type de données
text
Description
Laboratory Code
Type de données
integer
Description
HEMATOLOGY
Description
Result
Type de données
float
Unités de mesure
- g/dL
Description
Result below
Type de données
integer
Description
Result below
Type de données
text
Description
White Blood Cells
Type de données
text
Description
Result below
Type de données
text
Unités de mesure
- abs
Description
Result below
Type de données
integer
Unités de mesure
- /l
Description
Result below
Type de données
text
Description
Result below
Type de données
text
Description
Result below
Type de données
text
Description
Result below
Type de données
text
Description
BIOCHEMISTRY
Description
BUN
Type de données
float
Unités de mesure
- mg/dL
Description
Result below
Type de données
float
Unités de mesure
- mg/dL
Description
Result below
Type de données
float
Unités de mesure
- U/L
Description
Result below
Type de données
float
Unités de mesure
- U/L
Description
Cholesterol
Type de données
float
Description
Creatine phosphokinase
Type de données
float
Description
Serum Haptoglobin
Type de données
float
Unités de mesure
- mg/dL
Description
Please complete the following informationwith LDH isoenzymes if the grade 2 or greater LDH is observed (> 1.5 ULN)
Type de données
text
Description
LDH
Description
Result
Type de données
text
Description
Result
Type de données
text
Description
Result
Type de données
text
Description
Result
Type de données
text
Description
Result
Type de données
text
Description
Blood Sample for Immunogenicity Assays
Type de données
boolean
Description
Date
Type de données
date
Description
URINALYSIS
Description
Urinalysis (Dipstick) Test
Description
Result
Type de données
integer
Description
Proteins (via dipstick)
Type de données
text
Description
Glucose (via dipstick)
Type de données
text
Description
Ketones (via dipstick)
Type de données
text
Description
Blood and myoglobin (via dipstick)
Type de données
text
Description
Bilirubin (via dipstick)
Type de données
text
Description
Urobilinogen (via dipstick)
Type de données
text
Description
Nitrites (via dipstick)
Type de données
text
Description
Leukocyte esterase (via dipstick)
Type de données
text
Description
Urina Sample for Diagnostic Sssay?
Type de données
boolean
Description
Date
Type de données
date
Description
RANDOMISATION / TREATMENT ALLOCATION
Description
VACCINE ADMINISTRATION
Description
VACCINE
Description
only one box must be ticked by vaccine
Type de données
text
Description
Replacement vial Number
Type de données
integer
Description
Protocol: Non-Dominant
Type de données
text
Description
Protocol: Deltoid
Type de données
text
Description
Protocol: I.M.
Type de données
text
Description
Comment
Type de données
text
Description
Has the study vaccine been administered according to the Protocol?
Type de données
boolean
Description
Please tick all items that apply and comment if necessary
Type de données
text
Description
Please tick all items that apply and comment if necessary
Type de données
text
Description
Please tick all items that apply and comment if necessary
Type de données
text
Description
Comment
Type de données
text
Description
VACCINE NON-ADMINISTRATION
Description
Reason for Non-Administration
Type de données
text
Description
SAE number
Type de données
integer
Description
AE number
Type de données
integer
Description
Specify Other
Type de données
text
Description
who made the decision
Type de données
text
Description
IMMEDIATE POST-VACCINATION OBSERVATION
Description
Reminder AE
Type de données
text
Description
Reminder Concomitant Medication
Type de données
text
Description
Reminder Concomitant Vaccination
Type de données
text
Description
SOLICITED ADVERSE EVENTS – LOCAL SYMPTOMS
Description
Local Symptoms - Redness
Description
Redness
Type de données
boolean
Description
Day
Type de données
text
Description
Size
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm
Description
Ongoing after day 6?
Type de données
boolean
Description
Date of last day of symptoms
Type de données
date
Description
Medically attended visit
Type de données
boolean
Description
Type of Medical Attention
Type de données
text
Description
Local Symptoms - Swelling
Description
Swelling
Type de données
boolean
Description
Day
Type de données
text
Description
Size
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm
Description
Ongoing after day 6?
Type de données
boolean
Description
Date of last day of symptoms
Type de données
date
Description
Medically attended visit
Type de données
boolean
Description
Type of Medical Attention
Type de données
text
Description
Local Symptoms - Pain
Description
Pain
Type de données
boolean
Description
Day
Type de données
text
Description
intensity
Type de données
text
Description
Ongoing after day 6?
Type de données
boolean
Description
Date of last day of symptoms
Type de données
date
Description
Medically attended visit
Type de données
boolean
Description
Type of Medical Attention
Type de données
text
Description
SOLICITED ADVERSE EVENTS - GENERAL SYMPTOMS
Description
Temperature
Description
ick Yes from following limits Axillary, Oral > 37.5 °C Rectal > 38 °C
Type de données
boolean
Description
Day
Type de données
text
Description
t°
Type de données
float
Unités de mesure
- °C
Description
Route
Type de données
text
Description
Ongoing after day 6?
Type de données
boolean
Description
Date of last day of symptoms
Type de données
date
Description
Causality?
Type de données
boolean
Description
Medically attended visit
Type de données
boolean
Description
Type of Medical involvement
Type de données
text
Description
Fatigue
Description
Fatigue
Type de données
boolean
Description
Day
Type de données
integer
Description
fatigue intensity
Type de données
text
Description
Ongoing after day 6?
Type de données
boolean
Description
Date of last day of symptoms
Type de données
date
Description
Causality?
Type de données
boolean
Description
Medically attended visit
Type de données
boolean
Description
Type of Medical Attention
Type de données
text
Description
Headache
Description
Headache
Type de données
boolean
Description
Day
Type de données
text
Description
Intensity
Type de données
text
Description
Ongoing after day 6?
Type de données
boolean
Description
Date of last day of symptoms
Type de données
date
Description
Causality?
Type de données
boolean
Description
Medically attended visit
Type de données
boolean
Description
Type of Medical Attention
Type de données
text
Description
Gastrointestinal symptoms
Description
Gastrointestinal symptoms
Type de données
boolean
Description
Day
Type de données
integer
Description
Intensity
Type de données
text
Description
Ongoing after day 6?
Type de données
boolean
Description
Date of last day of symptoms
Type de données
date
Description
Causality?
Type de données
boolean
Description
Medically attended visit
Type de données
boolean
Description
Type of Medical Attention
Type de données
text
Description
Malaise
Description
Malaise
Type de données
boolean
Description
Day
Type de données
text
Description
Intensity
Type de données
text
Description
Ongoing after day 6?
Type de données
boolean
Description
Date of last day of symptoms
Type de données
date
Description
Medically attended visit
Type de données
boolean
Description
Type of Medical Attention
Type de données
text
Description
Myalgia
Description
Myalgia
Type de données
boolean
Description
Day
Type de données
text
Description
intensity
Type de données
text
Description
Ongoing after day 6?
Type de données
boolean
Description
Date of last day of symptoms
Type de données
date
Description
Causality
Type de données
boolean
Description
Medically attended visit
Type de données
boolean
Description
Type of Medical Attention
Type de données
text
Description
UNSOLICITED ADVERSE EVENTS
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Visit 5 - Day 60 - Dose 2
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