ID
35507
Descripción
Study ID: 111652 Clinical Study ID: 111652 Study Title: A Study to Evaluate GSK Biologicals' Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines (GSK2189241A) in Elderly Subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00756067 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Pneumococcal vaccine GSK2189241A Trade Name: Pneumo 23™ Study Indication: Infections, Streptococcal
Palabras clave
Versiones (1)
- 6/3/19 6/3/19 -
Titular de derechos de autor
GSK group of companies
Subido en
6 de marzo de 2019
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines in Elderly Subjects - 111652
Visit 1 - Day 0 - Dose 1
- StudyEvent: ODM
Descripción
CHECK FOR STUDY CONTINUATION
Descripción
Check for Study Continuation
Tipo de datos
boolean
Descripción
If No, please record ONE most appropriate reason and skip the following forms of this visit.
Tipo de datos
text
Descripción
HEMATOLOGY / BIOCHEMISTRY
Descripción
Hematology / Biochemistry Question
Tipo de datos
text
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
Laboratory Name
Tipo de datos
text
Descripción
Laboratory Code
Tipo de datos
integer
Descripción
HEMATOLOGY
Descripción
Result
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- g/dL
Descripción
Result below
Tipo de datos
integer
Descripción
Result below
Tipo de datos
text
Descripción
White Blood Cells
Tipo de datos
text
Descripción
Result below
Tipo de datos
text
Unidades de medida
- abs
Descripción
Result below
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- /l
Descripción
Result below
Tipo de datos
text
Descripción
Result below
Tipo de datos
text
Descripción
Result below
Tipo de datos
text
Descripción
Result below
Tipo de datos
text
Descripción
BIOCHEMISTRY
Descripción
BUN
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- mg/dL
Descripción
Result below
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- mg/dL
Descripción
Result below
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- U/L
Descripción
Result below
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- U/L
Descripción
Cholesterol
Tipo de datos
float
Descripción
Creatine phosphokinase
Tipo de datos
float
Descripción
Serum Haptoglobin
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- mg/dL
Descripción
Please complete the following informationwith LDH isoenzymes if the grade 2 or greater LDH is observed (> 1.5 ULN)
Tipo de datos
text
Descripción
LDH
Descripción
Result
Tipo de datos
text
Descripción
Result
Tipo de datos
text
Descripción
Result
Tipo de datos
text
Descripción
Result
Tipo de datos
text
Descripción
Result
Tipo de datos
text
Descripción
Blood Sample for Immunogenicity Assays
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
URINALYSIS
Descripción
Urinalysis (Dipstick) Test
Descripción
Result
Tipo de datos
integer
Descripción
Proteins (via dipstick)
Tipo de datos
text
Descripción
Glucose (via dipstick)
Tipo de datos
text
Descripción
Ketones (via dipstick)
Tipo de datos
text
Descripción
Blood and myoglobin (via dipstick)
Tipo de datos
text
Descripción
Bilirubin (via dipstick)
Tipo de datos
text
Descripción
Urobilinogen (via dipstick)
Tipo de datos
text
Descripción
Nitrites (via dipstick)
Tipo de datos
text
Descripción
Leukocyte esterase (via dipstick)
Tipo de datos
text
Descripción
Urina Sample for Diagnostic Sssay?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
RANDOMISATION / TREATMENT ALLOCATION
Descripción
VACCINE ADMINISTRATION
Descripción
VACCINE
Descripción
only one box must be ticked by vaccine
Tipo de datos
text
Descripción
Replacement vial Number
Tipo de datos
integer
Descripción
Protocol: Non-Dominant
Tipo de datos
text
Descripción
Protocol: Deltoid
Tipo de datos
text
Descripción
Protocol: I.M.
Tipo de datos
text
Descripción
Comment
Tipo de datos
text
Descripción
Has the study vaccine been administered according to the Protocol?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Please tick all items that apply and comment if necessary
Tipo de datos
text
Descripción
Please tick all items that apply and comment if necessary
Tipo de datos
text
Descripción
Please tick all items that apply and comment if necessary
Tipo de datos
text
Descripción
Comment
Tipo de datos
text
Descripción
VACCINE NON-ADMINISTRATION
Descripción
Reason for Non-Administration
Tipo de datos
text
Descripción
SAE number
Tipo de datos
integer
Descripción
AE number
Tipo de datos
integer
Descripción
Specify Other
Tipo de datos
text
Descripción
who made the decision
Tipo de datos
text
Descripción
IMMEDIATE POST-VACCINATION OBSERVATION
Descripción
Reminder AE
Tipo de datos
text
Descripción
Reminder Concomitant Medication
Tipo de datos
text
Descripción
Reminder Concomitant Vaccination
Tipo de datos
text
Descripción
SOLICITED ADVERSE EVENTS – LOCAL SYMPTOMS
Descripción
Local Symptoms - Redness
Descripción
Redness
Tipo de datos
boolean
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Size
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Descripción
Ongoing after day 6?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date of last day of symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Type of Medical Attention
Tipo de datos
text
Descripción
Local Symptoms - Swelling
Descripción
Swelling
Tipo de datos
boolean
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Size
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Descripción
Ongoing after day 6?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date of last day of symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Type of Medical Attention
Tipo de datos
text
Descripción
Local Symptoms - Pain
Descripción
Pain
Tipo de datos
boolean
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Ongoing after day 6?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date of last day of symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Type of Medical Attention
Tipo de datos
text
Descripción
SOLICITED ADVERSE EVENTS - GENERAL SYMPTOMS
Descripción
Temperature
Descripción
ick Yes from following limits Axillary, Oral > 37.5 °C Rectal > 38 °C
Tipo de datos
boolean
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
t°
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Descripción
Ongoing after day 6?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date of last day of symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Causality?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Type of Medical involvement
Tipo de datos
text
Descripción
Fatigue
Descripción
Fatigue
Tipo de datos
boolean
Descripción
Day
Tipo de datos
integer
Descripción
fatigue intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Ongoing after day 6?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date of last day of symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Causality?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Type of Medical Attention
Tipo de datos
text
Descripción
Headache
Descripción
Headache
Tipo de datos
boolean
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Ongoing after day 6?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date of last day of symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Causality?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Type of Medical Attention
Tipo de datos
text
Descripción
Gastrointestinal symptoms
Descripción
Gastrointestinal symptoms
Tipo de datos
boolean
Descripción
Day
Tipo de datos
integer
Descripción
Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Ongoing after day 6?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date of last day of symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Causality?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Type of Medical Attention
Tipo de datos
text
Descripción
Malaise
Descripción
Malaise
Tipo de datos
boolean
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Ongoing after day 6?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date of last day of symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Type of Medical Attention
Tipo de datos
text
Descripción
Myalgia
Descripción
Myalgia
Tipo de datos
boolean
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Ongoing after day 6?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date of last day of symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Type of Medical Attention
Tipo de datos
text
Descripción
UNSOLICITED ADVERSE EVENTS
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Visit 1 - Day 0 - Dose 1
- StudyEvent: ODM