ID
35335
Beschrijving
Study ID: 101222 Clinical Study ID: 101222 Study Title: Study to demonstrate the non-inferiority of GSK Biologicals' DTPw-HBV/Hib Kft. vaccine compared to GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hiberix™ vaccine and to separate administration of DTPw-HBV Kft. and Hiberix™ vaccines with respect to the immunogenicity of all antigens, when administered to healthy infants. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine (KFT) Trade Name:Zilbrix/Hib Study Indication: Diphtheria; Haemophilus influenzae type b; Hepatitis B; Tetanus; Whole Cell Pertussis
Trefwoorden
Versies (1)
- 28-02-19 28-02-19 -
Houder van rechten
GSK group of companies
Geüploaded op
28 februari 2019
DOI
Voor een aanvraag inloggen.
Licentie
Creative Commons BY-NC 3.0
Model Commentaren :
Hier kunt u commentaar leveren op het model. U kunt de tekstballonnen bij de itemgroepen en items gebruiken om er specifiek commentaar op te geven.
Itemgroep Commentaren voor :
Item Commentaren voor :
U moet ingelogd zijn om formulieren te downloaden. AUB inloggen of schrijf u gratis in.
Immunogenicity of TPw-HBV/Hib Kft. Vaccine in healthy infants - 101222
Visit 3 (Amendment, Month 2.5 28 – 42 days after Visit 2) Dose 2
- StudyEvent: ODM
Beschrijving
CHECK FOR STUDY CONTINUATION
Beschrijving
Study Continuation Question
Datatype
boolean
Beschrijving
Reason For Discontinuation
Datatype
text
Beschrijving
(e.g.: consent withdrawal, Protocol violation, …)
Datatype
text
Beschrijving
Who made decision
Datatype
text
Beschrijving
VACCINE ADMINISTRATION
Beschrijving
Vaccination Date
Datatype
date
Beschrijving
HBV+DTPw-HBV Hib/Kft. and DTPw-HBV Hib/Kft. groups
Datatype
float
Maateenheden
- °C
Beschrijving
Temperature Route
Datatype
text
Beschrijving
(only one box must be ticked by vaccine)
Datatype
text
Beschrijving
Vial Number For Replacement Vial
Datatype
integer
Beschrijving
Vial Number For Wrong Vial
Datatype
integer
Beschrijving
Side
Datatype
text
Beschrijving
Site
Datatype
text
Beschrijving
Route
Datatype
text
Beschrijving
Comment
Datatype
text
Beschrijving
VACCINE ADMINISTRATION 2
Beschrijving
Vaccination Date
Datatype
date
Beschrijving
DTPw-HBV Kft. + Hiberix™ group
Datatype
float
Maateenheden
- °C
Beschrijving
Temperature Route
Datatype
text
Beschrijving
(only one box must be ticked by vaccine)
Datatype
text
Beschrijving
Vial Number For Replacement Vial
Datatype
integer
Beschrijving
Vial Number For Wrong Vial
Datatype
integer
Beschrijving
Side
Datatype
text
Beschrijving
Site
Datatype
text
Beschrijving
Route
Datatype
text
Beschrijving
(only one box must be ticked by vaccine)
Datatype
text
Beschrijving
Vial Number For Replacement Vial
Datatype
integer
Beschrijving
Vial Number For Wrong Vial
Datatype
integer
Beschrijving
Side
Datatype
text
Beschrijving
Site
Datatype
text
Beschrijving
Route
Datatype
text
Beschrijving
Comments
Datatype
text
Beschrijving
VACCINE ADMINISTRATION 3
Beschrijving
Vaccination Date
Datatype
date
Beschrijving
Tritanrix™-HepB/Hiberix™ group
Datatype
float
Maateenheden
- °C
Beschrijving
Temperature Route
Datatype
text
Beschrijving
(only one box must be ticked by vaccine)
Datatype
text
Beschrijving
Vial Number For Replacement Vial
Datatype
integer
Beschrijving
Vial Number For Wrong Vial
Datatype
integer
Beschrijving
Side
Datatype
text
Beschrijving
Site
Datatype
text
Beschrijving
Route
Datatype
text
Beschrijving
Comments
Datatype
text
Beschrijving
VACCINE NON-ADMINISTRATION
Beschrijving
Please tick the ONE most appropriate category for non administration:
Datatype
text
Beschrijving
SAE Number
Datatype
integer
Beschrijving
AE Number
Datatype
integer
Beschrijving
(e.g.: consent withdrawal, protocol violation, …)
Datatype
text
Beschrijving
Who Made Decision
Datatype
text
Beschrijving
Post-Vaccination Observation Reminder
Datatype
text
Beschrijving
ADVERSE EVENTS
Beschrijving
SOLICITED ADVERSE EVENTS – LOCAL SYMPTOMS
Beschrijving
If any of these adverse events are serious according to Protocol definition, please report event to GSK monitor by telephone or fax within 24 hours (see Protocol) and complete the Serious Adverse Event form.
Datatype
text
Beschrijving
LOCAL SYMPTOMS
Beschrijving
Redness
Datatype
boolean
Beschrijving
Day
Datatype
text
Beschrijving
Redness Size
Datatype
integer
Maateenheden
- mm
Beschrijving
Status Ongoing
Datatype
boolean
Beschrijving
Last Day Of Symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Medically Attended Visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Medical Involvement
Datatype
text
Beschrijving
Swelling
Datatype
boolean
Beschrijving
Day
Datatype
text
Beschrijving
Swelling Size
Datatype
integer
Maateenheden
- mm
Beschrijving
Status Ongoing
Datatype
boolean
Beschrijving
Last Day Of Symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Medically Attended Visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Medical Involvement
Datatype
text
Beschrijving
Pain
Datatype
boolean
Beschrijving
Pain Intensity
Datatype
text
Beschrijving
Status Ongoing
Datatype
boolean
Beschrijving
Last Day Of Symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Medically Attended Visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Medical Involvement
Datatype
text
Beschrijving
SOLICITED ADVERSE EVENTS – LOCAL SYMPTOMS (vaccine specific)
Beschrijving
AE Local Symptoms Question
Datatype
text
Beschrijving
Redness
Datatype
boolean
Beschrijving
Day
Datatype
text
Beschrijving
Redness Size
Datatype
integer
Maateenheden
- mm
Beschrijving
Status Ongoing
Datatype
boolean
Beschrijving
Last Day Of Symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Medically Attended Visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Medical Involvement
Datatype
text
Beschrijving
Swelling
Datatype
boolean
Beschrijving
Day
Datatype
text
Beschrijving
Swelling Size
Datatype
integer
Maateenheden
- mm
Beschrijving
Status Ongoing
Datatype
boolean
Beschrijving
Last Day Of Symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Medically Attended Visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Medical Involvement
Datatype
text
Beschrijving
Pain
Datatype
boolean
Beschrijving
Day
Datatype
text
Beschrijving
Pain Intensity
Datatype
text
Beschrijving
Status Ongoing
Datatype
boolean
Beschrijving
Last Day Of Symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Medically Attended Visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Medical Involvement
Datatype
text
Beschrijving
DTPw-HBV Kft. vaccine
Beschrijving
Redness
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C2700396
Beschrijving
Day
Datatype
integer
Beschrijving
size; please measure the greatest diameter
Datatype
integer
Maateenheden
- mm
Beschrijving
Status Ongoing
Datatype
boolean
Beschrijving
Last Day Of Symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Medically Attended Visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Medical Involvement
Datatype
text
Beschrijving
Swelling
Datatype
boolean
Beschrijving
Day
Datatype
text
Beschrijving
Swelling Size
Datatype
integer
Maateenheden
- mm
Beschrijving
Status Ongoing
Datatype
boolean
Beschrijving
Last Day Of Symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Medically Attended Visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Medical Involvement
Datatype
text
Beschrijving
Pain
Datatype
boolean
Beschrijving
Day
Datatype
text
Beschrijving
Pain Intensity
Datatype
text
Beschrijving
Status Ongoing
Datatype
boolean
Beschrijving
Last Day Of Symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Medically Attended Visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Medical Involvement
Datatype
text
Beschrijving
Hiberix™ vaccine
Beschrijving
Redness
Datatype
boolean
Beschrijving
Day
Datatype
integer
Beschrijving
Redness Size
Datatype
integer
Maateenheden
- mm
Beschrijving
Status Ongoing
Datatype
boolean
Beschrijving
Last Day Of Symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Medically Attended Visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Medical Involvement
Datatype
text
Beschrijving
Swelling
Datatype
boolean
Beschrijving
Day
Datatype
text
Beschrijving
Swelling Size
Datatype
integer
Maateenheden
- mm
Beschrijving
Status Ongoing
Datatype
boolean
Beschrijving
Last Day Of Symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Medically Attended Visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Medical Involvement
Datatype
text
Beschrijving
Pain
Datatype
boolean
Beschrijving
Day
Datatype
text
Beschrijving
Pain Intensity
Datatype
text
Beschrijving
Status Ongoing
Datatype
boolean
Beschrijving
Last Day Of Symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Medically Attended Visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Medical Involvement
Datatype
text
Beschrijving
SOLICITED ADVERSE EVENTS – GENERAL SYMPTOMS
Beschrijving
GENERAL SYMPTOMS
Beschrijving
Fever: Axillary > 37.5 °C Rectal > 38 °C
Datatype
boolean
Beschrijving
Day
Datatype
text
Beschrijving
temperature
Datatype
float
Maateenheden
- °C
Beschrijving
t° not taken
Datatype
boolean
Beschrijving
Route
Datatype
text
Beschrijving
Status Ongoing
Datatype
boolean
Beschrijving
Last day of symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Causality
Datatype
boolean
Beschrijving
Medically attended visit
Datatype
text
Beschrijving
Irritability / Fussiness
Datatype
boolean
Beschrijving
Day
Datatype
text
Beschrijving
Irritability / Fussiness Intensity
Datatype
text
Beschrijving
In case of severe intensity
Datatype
boolean
Beschrijving
crying in case of severe intensity
Datatype
boolean
Beschrijving
Status Ongoing
Datatype
boolean
Beschrijving
Last day of symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Causality
Datatype
boolean
Beschrijving
Medically attended visit
Datatype
text
Beschrijving
Drowsiness
Datatype
boolean
Beschrijving
Day
Datatype
text
Beschrijving
Drowsiness Intensity
Datatype
text
Beschrijving
Status Ongoing
Datatype
boolean
Beschrijving
Causality
Datatype
boolean
Beschrijving
Medically attended visit
Datatype
text
Beschrijving
Loss of appetite
Datatype
boolean
Beschrijving
Day
Datatype
text
Beschrijving
Intensity
Datatype
text
Beschrijving
Status Ongoing
Datatype
boolean
Beschrijving
Last day of symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Causality
Datatype
boolean
Beschrijving
Medically attended visit
Datatype
text
Similar models
Visit 3 (Amendment, Month 2.5 28 – 42 days after Visit 2) Dose 2
- StudyEvent: ODM
C2700396 (UMLS CUI [1,2])