ID
35331
Descrição
Study ID: 101222 Clinical Study ID: 101222 Study Title: Study to demonstrate the non-inferiority of GSK Biologicals' DTPw-HBV/Hib Kft. vaccine compared to GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hiberix™ vaccine and to separate administration of DTPw-HBV Kft. and Hiberix™ vaccines with respect to the immunogenicity of all antigens, when administered to healthy infants. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine (KFT) Trade Name:Zilbrix/Hib Study Indication: Diphtheria; Haemophilus influenzae type b; Hepatitis B; Tetanus; Whole Cell Pertussis
Palavras-chave
Versões (2)
- 26/02/2019 26/02/2019 -
- 28/02/2019 28/02/2019 -
Titular dos direitos
GSK group of companies
Transferido a
28 de fevereiro de 2019
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Immunogenicity of TPw-HBV/Hib Kft. Vaccine in healthy infants - 101222
Visit 5 (Month 4.5 30 – 42 days after Visit 4) + Study Conclusion
Descrição
CHECK FOR STUDY CONTINUATION
Descrição
Study Continuation Question
Tipo de dados
boolean
Descrição
Reason For Discontinuation
Tipo de dados
text
Descrição
(e.g.: consent withdrawal, Protocol violation, …)
Tipo de dados
text
Descrição
Who made decision
Tipo de dados
text
Descrição
LABORATORY TESTS (GROUPS DTPW-HBV Kft + Hiberix™)
Descrição
LABORATORY TESTS (OTHERS GROUPS)
Descrição
Concomitant Vaccination
Descrição
if Yes, please record concomitant vaccination with trade name and / or generic name, route and vaccine administration date.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Trade / (Generic) Name
Tipo de dados
text
Descrição
Route
Tipo de dados
text
Descrição
Administration date
Tipo de dados
date
Descrição
MEDICATION
Descrição
if Yes, please complete the following table.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Trade / Generic Name
Tipo de dados
text
Descrição
Medical Indication
Tipo de dados
text
Descrição
Medical Indication Prophylactic
Tipo de dados
boolean
Descrição
Total daily dose
Tipo de dados
text
Descrição
Route
Tipo de dados
text
Descrição
Start date
Tipo de dados
date
Descrição
End date
Tipo de dados
date
Descrição
Ongoing
Tipo de dados
boolean
Descrição
NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS
Descrição
If Yes, please complete the following table.
Tipo de dados
boolean
Descrição
AE Number
Tipo de dados
integer
Descrição
Description
Tipo de dados
text
Descrição
Administration sites Reaction
Tipo de dados
boolean
Descrição
If administration site
Tipo de dados
text
Descrição
Start date
Tipo de dados
date
Descrição
End date
Tipo de dados
date
Descrição
Intensity
Tipo de dados
text
Descrição
Relationship to investigational products:
Tipo de dados
boolean
Descrição
Outcome
Tipo de dados
text
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Type of Medically attended visit
Tipo de dados
text
Descrição
STUDY CONCLUSION
Descrição
OCCURRENCE OF SERIOUS ADVERSE EVENT
Descrição
ELIMINATION CRITERIA
Descrição
WITHDRAWAL FROM STUDY
Descrição
subject withdrawn from study?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Please tick the ONE most appropriate category for withdrawal.
Tipo de dados
text
Descrição
Date of last contact:
Tipo de dados
date
Descrição
Was the subject in good condition at date of last contact?
Tipo de dados
text
Descrição
Please tick who took decision
Tipo de dados
text
Descrição
INVESTIGATOR'S SIGNATURE
Descrição
Investigator's confirmation
Tipo de dados
date
Descrição
Investigator's signature
Tipo de dados
text
Descrição
Printed Investigator's name
Tipo de dados
text