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35297
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Study ID: 101222 Clinical Study ID: 101222 Study Title: Study to demonstrate the non-inferiority of GSK Biologicals' DTPw-HBV/Hib Kft. vaccine compared to GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hiberix™ vaccine and to separate administration of DTPw-HBV Kft. and Hiberix™ vaccines with respect to the immunogenicity of all antigens, when administered to healthy infants. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine (KFT) Trade Name:Zilbrix/Hib Study Indication: Diphtheria; Haemophilus influenzae type b; Hepatitis B; Tetanus; Whole Cell Pertussis
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Versions (2)
- 26/02/2019 26/02/2019 -
- 28/02/2019 28/02/2019 -
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GSK group of companies
Téléchargé le
26 février 2019
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Immunogenicity of TPw-HBV/Hib Kft. Vaccine in healthy infants
Visit 5 (Month 4.5 30 – 42 days after Visit 4) + Study Conclusion
Description
CHECK FOR STUDY CONTINUATION
Description
Study Continuation Question
Type de données
boolean
Description
Reason For Discontinuation
Type de données
text
Description
(e.g.: consent withdrawal, Protocol violation, …)
Type de données
text
Description
Who made decision
Type de données
text
Description
LABORATORY TESTS (GROUPS DTPW-HBV Kft + Hiberix™)
Description
LABORATORY TESTS (OTHERS GROUPS)
Description
Concomitant Vaccination
Description
if Yes, please record concomitant vaccination with trade name and / or generic name, route and vaccine administration date.
Type de données
boolean
Description
Trade / (Generic) Name
Type de données
text
Description
Route
Type de données
text
Description
Administration date
Type de données
date
Description
MEDICATION
Description
if Yes, please complete the following table.
Type de données
boolean
Description
Trade / Generic Name
Type de données
text
Description
Medical Indication
Type de données
text
Description
Medical Indication Prophylactic
Type de données
boolean
Description
Total daily dose
Type de données
text
Description
Route
Type de données
text
Description
Start date
Type de données
date
Description
End date
Type de données
date
Description
Ongoing
Type de données
boolean
Description
NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS
Description
If Yes, please complete the following table.
Type de données
boolean
Description
AE Number
Type de données
integer
Description
Description
Type de données
text
Description
Administration sites Reaction
Type de données
boolean
Description
If administration site
Type de données
text
Description
Start date
Type de données
date
Description
End date
Type de données
date
Description
Intensity
Type de données
text
Description
Relationship to investigational products:
Type de données
boolean
Description
Outcome
Type de données
text
Description
Medically attended visit
Type de données
boolean
Description
Type of Medically attended visit
Type de données
text
Description
STUDY CONCLUSION
Description
OCCURRENCE OF SERIOUS ADVERSE EVENT
Description
ELIMINATION CRITERIA
Description
WITHDRAWAL FROM STUDY
Description
subject withdrawn from study?
Type de données
boolean
Description
Please tick the ONE most appropriate category for withdrawal.
Type de données
text
Description
Date of last contact:
Type de données
date
Description
Was the subject in good condition at date of last contact?
Type de données
text
Description
Please tick who took decision
Type de données
text
Description
INVESTIGATOR'S SIGNATURE
Description
Investigator's confirmation
Type de données
date
Description
Investigator's signature
Type de données
text
Description
Printed Investigator's name
Type de données
text