ID
35286
Description
Study ID: 101222 Clinical Study ID: 101222 Study Title: Study to demonstrate the non-inferiority of GSK Biologicals' DTPw-HBV/Hib Kft. vaccine compared to GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hiberix™ vaccine and to separate administration of DTPw-HBV Kft. and Hiberix™ vaccines with respect to the immunogenicity of all antigens, when administered to healthy infants. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine (KFT) Trade Name:Zilbrix/Hib Study Indication: Diphtheria; Haemophilus influenzae type b; Hepatitis B; Tetanus; Whole Cell Pertussis
Mots-clés
Versions (2)
- 26/02/2019 26/02/2019 -
- 28/02/2019 28/02/2019 -
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GSK group of companies
Téléchargé le
26 février 2019
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Immunogenicity of TPw-HBV/Hib Kft. Vaccine in healthy infants
Visit 2 (Month 1.5 42 – 62 days after birth)
- StudyEvent: ODM
Description
CHECK FOR STUDY CONTINUATION
Description
Study Continuation Question
Type de données
boolean
Description
Reason For Discontinuation
Type de données
text
Description
(e.g.: consent withdrawal, Protocol violation, …)
Type de données
text
Description
Who made decision
Type de données
text
Description
GENERAL MEDICAL HISTORY
Description
General Medical History Question
Type de données
boolean
Description
Diagnosis
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
DIAGNOSIS
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
DIAGNOSIS
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
DIAGNOSIS
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
DIAGNOSIS
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
DIAGNOSIS
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
DIAGNOSIS
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
DIAGNOSIS
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
DIAGNOSIS
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
DIAGNOSIS
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
DIAGNOSIS
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
DIAGNOSIS
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
persistent crying (crying continuous and unaltered >= 3 hours)
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
DIAGNOSIS; Please report medication(s) as specified in the protocol and fill in the Medication section.
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
PHYSICAL EXAMINATION
Description
LABORATORY TESTS
Description
VACCINE ADMINISTRATION
Description
Vaccination Date
Type de données
date
Description
HBV+DTPw-HBV Hib/Kft. and DTPw-HBV Hib/Kft. groups
Type de données
float
Unités de mesure
- °C
Description
Temperature Route
Type de données
text
Description
(only one box must be ticked by vaccine)
Type de données
text
Description
Vial Number For Replacement Vial
Type de données
integer
Description
Vial Number For Wrong Vial
Type de données
integer
Description
Side
Type de données
text
Description
Site
Type de données
text
Description
Route
Type de données
text
Description
Comment
Type de données
text
Description
VACCINE ADMINISTRATION 2
Description
Vaccination Date
Type de données
date
Description
DTPw-HBV Kft. + Hiberix™ group
Type de données
float
Unités de mesure
- °C
Description
Temperature Route
Type de données
text
Description
(only one box must be ticked by vaccine)
Type de données
text
Description
Vial Number For Replacement Vial
Type de données
integer
Description
Vial Number For Wrong Vial
Type de données
integer
Description
Side
Type de données
text
Description
Site
Type de données
text
Description
Route
Type de données
text
Description
(only one box must be ticked by vaccine)
Type de données
text
Description
Vial Number For Replacement Vial
Type de données
integer
Description
Vial Number For Wrong Vial
Type de données
integer
Description
Side
Type de données
text
Description
Site
Type de données
text
Description
Route
Type de données
text
Description
Comments
Type de données
text
Description
VACCINE ADMINISTRATION 3
Description
Vaccination Date
Type de données
date
Description
Tritanrix™-HepB/Hiberix™ group
Type de données
float
Unités de mesure
- °C
Description
Temperature Route
Type de données
text
Description
(only one box must be ticked by vaccine)
Type de données
text
Description
Vial Number For Replacement Vial
Type de données
integer
Description
Vial Number For Wrong Vial
Type de données
integer
Description
Side
Type de données
text
Description
Site
Type de données
text
Description
Route
Type de données
text
Description
Comments
Type de données
text
Description
VACCINE NON-ADMINISTRATION
Description
Please tick the ONE most appropriate category for non administration:
Type de données
text
Description
SAE Number
Type de données
integer
Description
AE Number
Type de données
integer
Description
(e.g.: consent withdrawal, protocol violation, …)
Type de données
text
Description
Who Made Decision
Type de données
text
Description
Post-Vaccination Observation Reminder
Type de données
text
Description
ADVERSE EVENTS
Description
SOLICITED ADVERSE EVENTS – LOCAL SYMPTOMS
Description
If any of these adverse events are serious according to Protocol definition, please report event to GSK monitor by telephone or fax within 24 hours (see Protocol) and complete the Serious Adverse Event form.
Type de données
text
Description
LOCAL SYMPTOMS
Description
Redness
Type de données
boolean
Description
Day
Type de données
text
Description
Redness Size
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm
Description
Status Ongoing
Type de données
boolean
Description
Last Day Of Symptoms
Type de données
date
Description
Medically Attended Visit
Type de données
boolean
Description
Medical Involvement
Type de données
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Description
Swelling
Type de données
boolean
Description
Day
Type de données
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Description
Swelling Size
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm
Description
Status Ongoing
Type de données
boolean
Description
Last Day Of Symptoms
Type de données
date
Description
Medically Attended Visit
Type de données
boolean
Description
Medical Involvement
Type de données
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Description
Pain
Type de données
boolean
Description
Pain Intensity
Type de données
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Description
Status Ongoing
Type de données
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Description
Last Day Of Symptoms
Type de données
date
Description
Medically Attended Visit
Type de données
boolean
Description
Medical Involvement
Type de données
text
Description
SOLICITED ADVERSE EVENTS – LOCAL SYMPTOMS (vaccine specific)
Description
AE Local Symptoms Question
Type de données
text
Description
Redness
Type de données
boolean
Description
Day
Type de données
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Description
Redness Size
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm
Description
Status Ongoing
Type de données
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Last Day Of Symptoms
Type de données
date
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Medically Attended Visit
Type de données
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Medical Involvement
Type de données
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Description
Swelling
Type de données
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Description
Day
Type de données
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Description
Swelling Size
Type de données
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Unités de mesure
- mm
Description
Status Ongoing
Type de données
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Last Day Of Symptoms
Type de données
date
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Medically Attended Visit
Type de données
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Medical Involvement
Type de données
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Pain
Type de données
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Description
Day
Type de données
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Description
Pain Intensity
Type de données
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Description
Status Ongoing
Type de données
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Description
Last Day Of Symptoms
Type de données
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Medically Attended Visit
Type de données
boolean
Description
Medical Involvement
Type de données
text
Description
DTPw-HBV Kft. vaccine
Description
Redness
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C2700396
Description
Day
Type de données
integer
Description
size; please measure the greatest diameter
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm
Description
Status Ongoing
Type de données
boolean
Description
Last Day Of Symptoms
Type de données
date
Description
Medically Attended Visit
Type de données
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Medical Involvement
Type de données
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Description
Swelling
Type de données
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Description
Day
Type de données
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Description
Swelling Size
Type de données
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Unités de mesure
- mm
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Status Ongoing
Type de données
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Last Day Of Symptoms
Type de données
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Medically Attended Visit
Type de données
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Medical Involvement
Type de données
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Description
Pain
Type de données
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Description
Day
Type de données
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Description
Pain Intensity
Type de données
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Description
Status Ongoing
Type de données
boolean
Description
Last Day Of Symptoms
Type de données
date
Description
Medically Attended Visit
Type de données
boolean
Description
Medical Involvement
Type de données
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Description
Hiberix™ vaccine
Description
Redness
Type de données
boolean
Description
Day
Type de données
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Description
Redness Size
Type de données
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Unités de mesure
- mm
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Status Ongoing
Type de données
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Last Day Of Symptoms
Type de données
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Medically Attended Visit
Type de données
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Description
Medical Involvement
Type de données
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Description
Swelling
Type de données
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Description
Day
Type de données
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Description
Swelling Size
Type de données
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Unités de mesure
- mm
Description
Status Ongoing
Type de données
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Description
Last Day Of Symptoms
Type de données
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Description
Medically Attended Visit
Type de données
boolean
Description
Medical Involvement
Type de données
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Description
Pain
Type de données
boolean
Description
Day
Type de données
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Description
Pain Intensity
Type de données
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Description
Status Ongoing
Type de données
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Description
Last Day Of Symptoms
Type de données
date
Description
Medically Attended Visit
Type de données
boolean
Description
Medical Involvement
Type de données
text
Description
SOLICITED ADVERSE EVENTS – GENERAL SYMPTOMS
Description
GENERAL SYMPTOMS
Description
Fever: Axillary > 37.5 °C Rectal > 38 °C
Type de données
boolean
Description
Day
Type de données
text
Description
temperature
Type de données
float
Unités de mesure
- °C
Description
t° not taken
Type de données
boolean
Description
Route
Type de données
text
Description
Status Ongoing
Type de données
boolean
Description
Last day of symptoms
Type de données
date
Description
Causality
Type de données
boolean
Description
Medically attended visit
Type de données
text
Description
Irritability / Fussiness
Type de données
boolean
Description
Day
Type de données
text
Description
Irritability / Fussiness Intensity
Type de données
text
Description
In case of severe intensity
Type de données
boolean
Description
crying in case of severe intensity
Type de données
boolean
Description
Status Ongoing
Type de données
boolean
Description
Last day of symptoms
Type de données
date
Description
Causality
Type de données
boolean
Description
Medically attended visit
Type de données
text
Description
Drowsiness
Type de données
boolean
Description
Day
Type de données
text
Description
Drowsiness Intensity
Type de données
text
Description
Status Ongoing
Type de données
boolean
Description
Causality
Type de données
boolean
Description
Medically attended visit
Type de données
text
Description
Loss of appetite
Type de données
boolean
Description
Day
Type de données
text
Description
Intensity
Type de données
text
Description
Status Ongoing
Type de données
boolean
Description
Last day of symptoms
Type de données
date
Description
Causality
Type de données
boolean
Description
Medically attended visit
Type de données
text
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