ID
34690
Description
Study ID:103812 & 104727 Clinical Study ID:103812 & 104727 Study Title: Study to assess safety and reactogenicity of booster dose of either an investigational vaccination regimen or DTPw-HBV/Hib when administered at 15 to 18 months of age and of a dose of Mencevax ACWY vaccine. Patient Level Data:N/A Clinicaltrials.gov Identifier:N/A Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine Trade Name: Tritanrix HepB/Hiberix Study Indication: Diphtheria; Haemophilus influenzae type b; Hepatitis B; Tetanus; Whole Cell Pertussis
Mots-clés
Versions (1)
- 23/01/2019 23/01/2019 -
Détendeur de droits
GlaxoSmithKline
Téléchargé le
23 janvier 2019
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Licence
Creative Commons BY-NC 3.0
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Safety and reactogenicity of booster dose of either an investigational vaccination regimen or DTPw HBVHib 103812 & 104727
104727 (DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-016 BST 003 (15-24 months)) - Local symptoms; General Symptoms
Description
DTPw/HBV/Hib Vaccine
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042210
Description
Vaccination side
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0441987
Description
Vaccination site
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1116171
Description
Date of vaccination
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
Description
DTPw/HBV/Hib Vaccine - Local Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042210
- UMLS CUI-2
- C1457887
- UMLS CUI-3
- C0205276
Description
Local symptoms
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C0205276
Description
Redness / Swelling - Size Day 0
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [2,1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,2]
- C0456389
- UMLS CUI [3]
- C0011008
Description
Pain - Intensity Day 0
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Description
Redness / Swelling - Size Day 1
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [2,1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,2]
- C0456389
- UMLS CUI [3]
- C0011008
Description
Pain - Intensity Day 1
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Description
Redness/ Swelling - Size Day 2
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [2,1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,2]
- C0456389
- UMLS CUI [3]
- C0011008
Description
Pain - Intensity Day 2
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320357
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Description
Redness/ Swelling - Size Day 3
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [2,1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,2]
- C0456389
- UMLS CUI [3]
- C0011008
Description
Pain - Intensity Day 3
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320357
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Description
Ongoing after day 3?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0549178
Description
Date of last Day of Symptoms
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
Description
Medically attended Visit?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
Description
Meningitec Vaccine
Alias
- UMLS CUI-1
- C0700144
Description
Vaccination side
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0441987
Description
Vaccination site
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1116171
Description
Date of vaccination
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
Description
Meningitec Vaccine - Local symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0700144
- UMLS CUI-2
- C1457887
- UMLS CUI-3
- C0205276
Description
Local symptoms
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C0205276
Description
Redness/ Swelling - Size Day 0
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [2,1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,2]
- C0456389
- UMLS CUI [3]
- C0011008
Description
Pain - Intensity Day 0
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Description
Redness / Swelling - Size Day 1
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [2,1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,2]
- C0456389
- UMLS CUI [3]
- C0011008
Description
Pain - Intensity Day 1
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Description
Redness/ Swelling - Size Day 2
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [2,1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,2]
- C0456389
- UMLS CUI [3]
- C0011008
Description
Pain - Intensity Day 2
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320357
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Description
Redness/ Swelling - Size Day 3
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [2,1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,2]
- C0456389
- UMLS CUI [3]
- C0011008
Description
Pain - Intensity Day 3
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320357
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Description
Ongoing after day 3?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0549178
Description
Date of last Day of Symptoms
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
Description
Medically attended Visit?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
Description
Other local Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0205394
- UMLS CUI-2
- C1457887
- UMLS CUI-3
- C0205276
Description
Description - please specify side(s) and site(s)
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0678257
- UMLS CUI [2,1]
- C0441987
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
- UMLS CUI [3,1]
- C1515974
- UMLS CUI [3,2]
- C2348235
Description
Intensity
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518690
Description
Start date
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0808070
Description
End date, if not continuing.
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806020
Description
If continuing check box
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0549178
Description
Medically attended visit?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
Description
General Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0159028
Description
Please record the temperature every day. If temperature has been taken more than once a day, please report the highest value of the day.
Type de données
float
Unités de mesure
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1531924
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Description
Please record the temperature every day. If temperature has been taken more than once a day, please report the highest value of the day.
Type de données
float
Unités de mesure
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1531924
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Description
Please record the temperature every day. If temperature has been taken more than once a day, please report the highest value of the day.
Type de données
float
Unités de mesure
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1531924
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Description
Please record the temperature every day. If temperature has been taken more than once a day, please report the highest value of the day.
Type de données
float
Unités de mesure
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1531924
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Description
Temperature - Ongoing after Day 3?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Description
Date of last Day of Temperature
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Description
Temperature - Medically attended visit?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0332575
- UMLS CUI [1,4]
- C0005903
Description
Intensity of Irratibility/ Fusiness Day 0
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Description
Intensity of Irratibility/ Fusiness - Day 1 Evening
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Description
Intensity of Irratibility/ Fusiness - Day 2 Evening
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Description
Intensity of Irratibility/ Fusiness - Day 3 Evening
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Description
I.e. not episodic, not interrupted within the time period of 3 hours by e.g. naps)
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C2721683
Description
Irritability/ Fusiness - In case of intensity 3, was the crying unaltered >= 3 hours?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2,1]
- C0438697
- UMLS CUI [2,2]
- C0449238
Description
Irritability/ Fussiness - Ongoing after Day 3?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Description
Date of last Day of Irritability/ Fussiness
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Description
Irritability/ Fusiness - Medically attended Visit?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0022107
Description
Intensity of Drowsiness - Day 0
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Description
Intensity of Drowsiness - Day 1 Evening
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Description
Intensity of Drowsiness - Day 2 Evening
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Description
Intensity of Drowsiness - Day 3 Evening
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Description
Drowsiness - Ongoing after Day 3?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Description
Date of last Day of Drowsiness
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Description
Drowsiness - Medically attended Visit?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0545082
- UMLS CUI [1,3]
- C1386497
Description
Intensity of Loss of appetite - Day 0
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Description
Intensity of Loss of appetite - Day 1 Evening
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Description
Intensity of Loss of appetite - Day 2 Evening
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Description
Intensity of Loss of appetite - Day 3 Evening
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Description
Loss of appetite - Ongoing after Day 3?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Description
Date of last Day of Loss of appetite
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Description
Loss of appetite - Medically attended Visit?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0545082
- UMLS CUI [1,3]
- C1386497
Description
Date of vaccination
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
Description
Other general symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0029625
Description
Description - please give details below
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0678257
- UMLS CUI [2]
- C1522508
Description
Intensity
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518690
Description
General Symptoms Start date
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0159028
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Description
Check box if continuous
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0159028
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Description
Check box, if general symptoms are continuing.
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0159028
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Description
Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013227
Description
Medication Trade/ Generic name
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0592502
Description
Reason for medication
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Description
Total daily dose
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348070
- UMLS CUI [1,2]
- C0439810
Description
Medication Start date
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Description
Medication Stop date
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Description
Tick box, if continuing
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
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C0011008 (UMLS CUI [3])
C0011008 (UMLS CUI [2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0038999 (UMLS CUI [2,1])
C0456389 (UMLS CUI [2,2])
C0011008 (UMLS CUI [3])
C0011008 (UMLS CUI [2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0038999 (UMLS CUI [2,1])
C0456389 (UMLS CUI [2,2])
C0011008 (UMLS CUI [3])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0038999 (UMLS CUI [2,1])
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C1386497 (UMLS CUI [1,2])
C0042196 (UMLS CUI [1,2])
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